Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil hos børn med obstruktiv søvnapnø (ROSA)

10. marts 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

De farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af Remifentanil hos børn med obstruktiv søvnapnø.

Denne undersøgelse testede hypotesen om, at børn med obstruktiv søvnapnø har en øget farmakodynamisk følsomhed over for de miotiske og respiratoriske depressive virkninger af den prototypiske μ-opioidagonist remifentanil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

OSA Group:

Inklusionskriterier:

  • 8-14 år gammel
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • gennemgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi for kendt obstruktiv søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med studiekrav (IV-placering, sidde stille, bære briller osv.)

Kontrolgruppe (ikke-OSA):

Inklusionskriterier:

  • 8-14 år gammel
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • ingen kendt obstruktiv søvnapnø, der viser sig for nogen procedure, der kræver generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at samarbejde med studiekrav (IV-placering, sidde stille, bære briller osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OSA Group
a) Børn 8-14 år, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) gennemgår tonsillektomi eller tonsillektomi og adenoidektomi for kendt obstruktiv søvnapnø
Medicin: Remifentanil infusion
15 minutters remifentanil-infusion af enten 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (ikke-OSA).
a) Børn 8-14 år gamle, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) ingen kendt obstruktiv søvnapnø, der viser sig ved nogen procedure, der kræver generel anæstesi
Medicin: Remifentanil infusion
15 minutters remifentanil-infusion af enten 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i slutudløbet kuldioxid fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Slutudløbet kuldioxidovervågning ved hjælp af overvågning ved sengekanten
Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Ændring i slutudløbet kuldioxid fra baseline over tid - Kontrolgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Slutudløbet kuldioxidovervågning ved hjælp af overvågning ved sengekanten
Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Respiratorisk overvågning blev udført ved hjælp af næsekanyle
Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Ændring i respirationsfrekvens fra baseline over tid - Kontrolgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Respiratorisk overvågning blev udført ved hjælp af næsekanyle
Cirka 1 time før operation - Målinger taget 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Ændring i pupildiameter fra baseline over tid - OSA Group
Tidsramme: Cirka 1 time før operationen - Målt kontinuerligt og gennemsnittet i 10-sek. beholdere efter infusion af Remefentanil
Mørketilpasset infrarød pupillometri udført ved hjælp af binokulært infrarødt pupilometer monteret i lette okklusive briller, der udtages ved 100 Hz.
Cirka 1 time før operationen - Målt kontinuerligt og gennemsnittet i 10-sek. beholdere efter infusion af Remefentanil
Ændring i pupildiameter fra baseline over tid - Kontrolgruppe (ikke-OSA).
Tidsramme: Cirka 1 time før operationen - Målt kontinuerligt og gennemsnittet i 10-sek. beholdere efter infusion af Remefentanil
Mørketilpasset infrarød pupillometri udført ved hjælp af binokulært infrarødt pupilometer monteret i lette okklusive briller, der udtages ved 100 Hz.
Cirka 1 time før operationen - Målt kontinuerligt og gennemsnittet i 10-sek. beholdere efter infusion af Remefentanil
Remifentanil plasmakoncentration - OSA Group
Tidsramme: Cirka 1 time før operationen - Blodet trækkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
3 ml blodprøve
Cirka 1 time før operationen - Blodet trækkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
Remifentanil plasmakoncentration - Contro (ikke-OSA) gruppe
Tidsramme: Cirka 1 time før operationen - Blodet trækkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil
3 ml blodprøve
Cirka 1 time før operationen - Blodet trækkes 0, 1, 2, 4, 6, 10 og 15 minutter efter infusion af Remefentanil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201504056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Remifentanil infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner