Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Remifentanil hos barn med obstruktiv sömnapné (ROSA)

10 mars 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

De farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för Remifentanil hos barn med obstruktiv sömnapné.

Denna undersökning testade hypotesen att barn med obstruktiv sömnapné har en ökad farmakodynamisk känslighet för de miotiska och andningsdepressiva effekterna av den prototypiska μ-opioidagonisten remifentanil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

OSA Group:

Inklusionskriterier:

  • 8-14 år gammal
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • genomgår tonsillektomi eller tonsillektomi och adenoidektomi för känd obstruktiv sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samarbeta med studiekrav (IV-placering, sitta tyst, bära skyddsglasögon, etc.)

Kontrollgrupp (icke-OSA):

Inklusionskriterier:

  • 8-14 år gammal
  • ASA fysisk status 1 eller 2
  • ingen känd obstruktiv sömnapné som uppvisar någon procedur som kräver generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samarbeta med studiekrav (IV-placering, sitta tyst, bära skyddsglasögon, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OSA Group
a) Barn 8-14 år gamla, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) som genomgår tonsillektomi eller tonsillektomi och adenoidektomi för känd obstruktiv sömnapné
Läkemedel: Remifentanil Infusion
15 minuters remifentanil infusion av antingen 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (icke-OSA).
a) Barn 8-14 år gamla, b) ASA fysisk status 1 eller 2, c) ingen känd obstruktiv sömnapné som uppvisar någon procedur som kräver generell anestesi
Läkemedel: Remifentanil Infusion
15 minuters remifentanil infusion av antingen 0,05, 0,1, 0,15 eller 0,2 mcg/kg/min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i slutförfallen koldioxid från baslinjen över tid - OSA Group
Tidsram: Cirka 1 timme före operation - Mätningar tagna vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Slutgiltig koldioxidövervakning med övervakning vid sängkanten
Cirka 1 timme före operation - Mätningar tagna vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Förändring i slutgiltig koldioxid från baslinjen över tid - Kontrollgrupp (icke-OSA).
Tidsram: Cirka 1 timme före operation - Mätningar tagna vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Slutgiltig koldioxidövervakning med övervakning vid sängkanten
Cirka 1 timme före operation - Mätningar tagna vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Förändring i andningsfrekvens från baslinje över tid - OSA Group
Tidsram: Cirka 1 timme före operation - Mätningar tagna vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Respiratorisk övervakning utfördes med användning av näskanyl
Cirka 1 timme före operation - Mätningar tagna vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Förändring i andningsfrekvens från baslinje över tid - Kontrollgrupp (icke-OSA).
Tidsram: Cirka 1 timme före operation - Mätningar tagna vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Respiratorisk övervakning utfördes med användning av näskanyl
Cirka 1 timme före operation - Mätningar tagna vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Förändring i pupilldiameter från baslinjen över tid - OSA Group
Tidsram: Ungefär 1 timme före operationen - Uppmätt kontinuerligt och i medeltal i 10-sekunders behållare efter infusion av Remefentanil
Mörk anpassad infraröd pupillometri utförd med hjälp av binokulär infraröd pupilometer monterad i lätta ocklusiva glasögon, provtagning vid 100 Hz.
Ungefär 1 timme före operationen - Uppmätt kontinuerligt och i medeltal i 10-sekunders behållare efter infusion av Remefentanil
Förändring i pupilldiameter från baslinjen över tid - Kontrollgrupp (icke-OSA).
Tidsram: Ungefär 1 timme före operationen - Uppmätt kontinuerligt och i medeltal i 10-sekunders behållare efter infusion av Remefentanil
Mörk anpassad infraröd pupillometri utförd med hjälp av binokulär infraröd pupilometer monterad i lätta ocklusiva glasögon, provtagning vid 100 Hz.
Ungefär 1 timme före operationen - Uppmätt kontinuerligt och i medeltal i 10-sekunders behållare efter infusion av Remefentanil
Remifentanil plasmakoncentration - OSA Group
Tidsram: Cirka 1 timme före operationen - Blodet tappas vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
3 ml blodprov
Cirka 1 timme före operationen - Blodet tappas vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
Remifentanil plasmakoncentration - Contro (icke-OSA) Group
Tidsram: Cirka 1 timme före operationen - Blodet tappas vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil
3 ml blodprov
Cirka 1 timme före operationen - Blodet tappas vid 0, 1, 2, 4, 6, 10 och 15 minuter efter infusion av Remefentanil

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201504056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera