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Remifentanil nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (ROSA)

10 marzo 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

I profili farmacocinetici e farmacodinamici del remifentanil nei bambini con apnea ostruttiva del sonno.

Questa indagine ha testato l'ipotesi che i bambini con apnea ostruttiva del sonno abbiano una maggiore sensibilità farmacodinamica agli effetti depressivi miotici e respiratori del prototipo μ-oppioide agonista remifentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo OSA:

Criterio di inclusione:

  • 8-14 anni
  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • sottoposti a tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia per nota apnea ostruttiva del sonno

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare con i requisiti di studio (posizionamento IV, stare seduti in silenzio, indossare occhiali, ecc.)

Gruppo di controllo (non OSA):

Criterio di inclusione:

  • 8-14 anni
  • Stato fisico ASA 1 o 2
  • nessuna apnea ostruttiva notturna nota che si presenti per qualsiasi procedura che richieda anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare con i requisiti di studio (posizionamento IV, stare seduti in silenzio, indossare occhiali, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo OSSA
a) Bambini di età compresa tra 8 e 14 anni, b) stato fisico ASA 1 o 2, c) sottoposti a tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia per nota apnea ostruttiva del sonno
Droga: Infusione di remifentanil
Infusione di remifentanil in 15 minuti di 0,05, 0,1, 0,15 o 0,2 mcg/kg/min
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (non OSA).
a) Bambini di età compresa tra 8 e 14 anni, b) stato fisico ASA 1 o 2, c) nessuna apnea ostruttiva notturna nota che si presenti per qualsiasi procedura che richieda anestesia generale
Droga: Infusione di remifentanil
Infusione di remifentanil in 15 minuti di 0,05, 0,1, 0,15 o 0,2 mcg/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel tempo dell'anidride carbonica esaurita rispetto al basale - OSA Group
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Monitoraggio dell'anidride carbonica espirata mediante monitoraggio al posto letto
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Variazione nel tempo dell'anidride carbonica espirata rispetto al basale - Gruppo di controllo (non OSA).
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Monitoraggio dell'anidride carbonica espirata mediante monitoraggio al posto letto
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Variazione della frequenza respiratoria dal basale nel tempo - OSA Group
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Il monitoraggio respiratorio è stato eseguito mediante cannula nasale
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale nel tempo - Gruppo di controllo (non OSA).
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Il monitoraggio respiratorio è stato eseguito mediante cannula nasale
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Variazione del diametro della pupilla rispetto al basale nel tempo - OSA Group
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento - Misurazione continua e media in intervalli di 10 s dopo l'infusione di remefentanil
Pupillometria infrarossa adattata al buio eseguita utilizzando pupillometro infrarosso binoculare montato in occhiali occlusivi leggeri che campionano a 100 Hz.
Circa 1 ora prima dell'intervento - Misurazione continua e media in intervalli di 10 s dopo l'infusione di remefentanil
Variazione del diametro della pupilla rispetto al basale nel tempo - Gruppo di controllo (non OSA).
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento - Misurazione continua e media in intervalli di 10 s dopo l'infusione di remefentanil
Pupillometria infrarossa adattata al buio eseguita utilizzando pupillometro infrarosso binoculare montato in occhiali occlusivi leggeri che campionano a 100 Hz.
Circa 1 ora prima dell'intervento - Misurazione continua e media in intervalli di 10 s dopo l'infusione di remefentanil
Concentrazione plasmatica di remifentanil - Gruppo OSA
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Prelievo di sangue a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Prelievo di sangue da 3 ml
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Prelievo di sangue a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Concentrazione plasmatica di remifentanil - Gruppo di controllo (non OSA).
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Prelievo di sangue a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
Prelievo di sangue da 3 ml
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Prelievo di sangue a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201504056

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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