Remifentanil nei bambini con apnea ostruttiva del sonno (ROSA)
10 marzo 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I profili farmacocinetici e farmacodinamici del remifentanil nei bambini con apnea ostruttiva del sonno.
Questa indagine ha testato l'ipotesi che i bambini con apnea ostruttiva del sonno abbiano una maggiore sensibilità farmacodinamica agli effetti depressivi miotici e respiratori del prototipo μ-oppioide agonista remifentanil.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Gruppo OSA:
Criterio di inclusione:
- 8-14 anni
- Stato fisico ASA 1 o 2
- sottoposti a tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia per nota apnea ostruttiva del sonno
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare con i requisiti di studio (posizionamento IV, stare seduti in silenzio, indossare occhiali, ecc.)
Gruppo di controllo (non OSA):
Criterio di inclusione:
- 8-14 anni
- Stato fisico ASA 1 o 2
- nessuna apnea ostruttiva notturna nota che si presenti per qualsiasi procedura che richieda anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di collaborare con i requisiti di studio (posizionamento IV, stare seduti in silenzio, indossare occhiali, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo OSSA
a) Bambini di età compresa tra 8 e 14 anni, b) stato fisico ASA 1 o 2, c) sottoposti a tonsillectomia o tonsillectomia e adenoidectomia per nota apnea ostruttiva del sonno
|
Infusione di remifentanil in 15 minuti di 0,05, 0,1, 0,15 o 0,2 mcg/kg/min
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (non OSA).
a) Bambini di età compresa tra 8 e 14 anni, b) stato fisico ASA 1 o 2, c) nessuna apnea ostruttiva notturna nota che si presenti per qualsiasi procedura che richieda anestesia generale
|
Infusione di remifentanil in 15 minuti di 0,05, 0,1, 0,15 o 0,2 mcg/kg/min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione nel tempo dell'anidride carbonica esaurita rispetto al basale - OSA Group
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
Monitoraggio dell'anidride carbonica espirata mediante monitoraggio al posto letto
|
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
|
Variazione nel tempo dell'anidride carbonica espirata rispetto al basale - Gruppo di controllo (non OSA).
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
Monitoraggio dell'anidride carbonica espirata mediante monitoraggio al posto letto
|
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
|
Variazione della frequenza respiratoria dal basale nel tempo - OSA Group
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
Il monitoraggio respiratorio è stato eseguito mediante cannula nasale
|
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
|
Variazione della frequenza respiratoria rispetto al basale nel tempo - Gruppo di controllo (non OSA).
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
Il monitoraggio respiratorio è stato eseguito mediante cannula nasale
|
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Misurazioni effettuate a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
|
Variazione del diametro della pupilla rispetto al basale nel tempo - OSA Group
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento - Misurazione continua e media in intervalli di 10 s dopo l'infusione di remefentanil
|
Pupillometria infrarossa adattata al buio eseguita utilizzando pupillometro infrarosso binoculare montato in occhiali occlusivi leggeri che campionano a 100 Hz.
|
Circa 1 ora prima dell'intervento - Misurazione continua e media in intervalli di 10 s dopo l'infusione di remefentanil
|
|
Variazione del diametro della pupilla rispetto al basale nel tempo - Gruppo di controllo (non OSA).
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento - Misurazione continua e media in intervalli di 10 s dopo l'infusione di remefentanil
|
Pupillometria infrarossa adattata al buio eseguita utilizzando pupillometro infrarosso binoculare montato in occhiali occlusivi leggeri che campionano a 100 Hz.
|
Circa 1 ora prima dell'intervento - Misurazione continua e media in intervalli di 10 s dopo l'infusione di remefentanil
|
|
Concentrazione plasmatica di remifentanil - Gruppo OSA
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Prelievo di sangue a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
Prelievo di sangue da 3 ml
|
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Prelievo di sangue a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
|
Concentrazione plasmatica di remifentanil - Gruppo di controllo (non OSA).
Lasso di tempo: Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Prelievo di sangue a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
Prelievo di sangue da 3 ml
|
Circa 1 ora prima dell'intervento chirurgico - Prelievo di sangue a 0, 1, 2, 4, 6, 10 e 15 minuti dopo l'infusione di remefentanil
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown KA. Outcome, risk, and error and the child with obstructive sleep apnea. Paediatr Anaesth. 2011 Jul;21(7):771-80. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03597.x. Epub 2011 May 3.
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Ward SD, Sheldon SH, Shiffman RN, Lehmann C, Spruyt K; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):e714-55. doi: 10.1542/peds.2012-1672. Epub 2012 Aug 27.
- Bhattacharyya N, Lin HW. Changes and consistencies in the epidemiology of pediatric adenotonsillar surgery, 1996-2006. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Nov;143(5):680-4. doi: 10.1016/j.otohns.2010.06.918.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Remifentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201504056
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .