上顎フルアーチ固定義歯の遠位支持として使用されるエクストラショート (4 mm) インプラントと、洞床挙上後に設置された 10 mm インプラントの比較。
2019年5月21日 更新者：ARDEC Academy
上顎フルアーチ固定義歯の遠位支持として使用されるエクストラショート (4 mm) インプラントと、洞床挙上後に設置された 10 mm インプラントの比較。無作為化臨床試験
最近では、標準的な直径で長さ 4 mm のインプラントが後顎無歯顎の修復に使用され、良好な結果が得られています。
ただし、上顎の後方領域に配置された長さ 4 mm のインプラントを含むフルアーチ固定歯科補綴の結果を報告するランダム化臨床試験は、まだ公開されていません。
本研究の目的は、上顎フルアーチ固定義歯の遠位支持として使用される 4 mm インプラントの生存率と成功率を、両側洞床増強術に関連して配置された標準 (10 mm) インプラントと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ショートグループとスタンダードグループの2つのグループがランダムに用意されます。
ショート グループでは、長さ 4 mm、直径 4.1 mm のインプラント (エクストラ ショート インプラント) を 1 本ずつ、上顎後部領域の両側に取り付けます。
標準グループでは、両側副鼻腔床挙上が行われます。
治癒から 4 か月後、長さ 10 mm、直径 4.1 mm のインプラント (標準インプラント) を各増強洞に 1 本ずつ挿入します。
前頭領域では、4 つの長さ 10 mm のインプラントが両方のグループに取り付けられます。
臨床評価と X 線は、プロテーゼの送達時 (インプラント埋入後 6 ～ 8 週間)、および 6、12、18、24 か月後に撮影されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無歯上顎
- 上顎骨のフル アーチ フィックスド レストレーションを受けたい。
- インプラント挿入の少なくとも 8 週間前に最新の抜歯
- 副鼻腔床の高さは 4 ～ 6 mm に含まれます
- 遠位セグメントの骨幅は、標準直径の 4 mm 長のインプラントを挿入するのに十分です。
- 上顎前歯 (第一小臼歯から第一小臼歯まで) の骨幅は、標準直径の 10 mm 長のインプラントを挿入するのに十分です。 上顎前部では、誘導骨再生手順による軽微な水平増強が許可されました。
反対側のアーチは、次の条件のいずれかを提示する必要があります。
- 自然な歯列 (3.5 から 4.5 までの少なくとも 10 個の要素)
- 歯またはインプラントによって支持される少なくとも 10 要素 (3.5 から 4.5) の固定義歯
- インプラント支持または歯支持オーバーデンチャー
- 適切な部分的に取り外し可能なプロテーゼ。
除外基準:
- -抗生物質の予防的使用を必要とする状態の存在（例、リウマチ性心疾患、細菌性心内膜炎、心臓弁異常、人工関節置換術の病歴）。
- 主要な全身性疾患、またはステロイドの長期使用を必要とする病状、またはアルコール依存症または慢性的な薬物乱用。
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- 1日10本以上の喫煙者
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体障害
- HIVに感染した患者を含む免疫不全患者
- 治験責任医師の意見では、研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件または状況（不遵守の履歴、または信頼性の欠如など）。
- -ビスフォスフォネートによる進行中または以前の治療を受けている患者（経口療法の場合は少なくとも2か月間、またはIV注射の場合は6か月間）
ローカル除外基準
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- 前癌性口腔病変
- 局所照射療法の歴史
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばり癖
- 口腔衛生が不十分な患者、または適切な口腔ホームケアに対する意欲がない患者
- 以前 移植部位での骨誘導再生または組織誘導再生治療
- 下部アーチの総取り外し可能なプロテーゼ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートグループ
上顎骨の後部領域の両側に、長さ 4 mm、直径 4.1 mm の組織レベルのインプラントを 1 つ設置します。
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後部無歯顎隆線へのエクストラ ショート インプラントの埋入
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実験的：標準グループ
副鼻腔床の挙上は、フィラー材料として天然のウシ骨移植片を使用し、豚の真皮コラーゲン膜を使用してアントロストミーをカバーします。
4 か月の治癒後、長さ 10 mm、直径 4.1 mm の骨レベルのインプラントを 1 つ、各増強洞に取り付けます。
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上顎洞増強後の後部無歯顎隆線への標準インプラントの埋入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠位支持として使用される 4 mm インプラントの生存率
時間枠：24ヶ月
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上顎フルアーチ固定義歯の遠位支持として使用される 4 mm インプラントの生存率を、両側洞床増強術に関連して配置された標準 (10 mm) インプラントと比較すること。
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24ヶ月
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歯槽骨レベル
時間枠：24ヶ月
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ベースライン (最終的な補綴物の提供) と 2 年間のフォローアップからの並行技術を適用した口腔内 X 線で測定された歯槽骨レベルの変化。
ショートインプラントとスタンダードインプラントの近心側と遠位側で、インプラントマージンと骨とインプラントの最初の接触との間の距離をミリメートル単位で測定します。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な複雑さ
時間枠：24ヶ月
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インプラント、アバットメント、スクリューの緩み、人工装具の骨折、またはベニア材料の欠けに関連する技術的な合併症は、発生数で表されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年4月2日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月21日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。