Sammenligning av ekstra korte (4 mm) implantater som brukes som distal støtte for en maksillær fullbuet fast tannprotese vs. 10 mm implantater installert etter sinusgulvheving.
21. mai 2019 oppdatert av: ARDEC Academy
Sammenligning av ekstra korte (4 mm) implantater som brukes som distal støtte for en maksillær fullbuet fast tannprotese vs. 10 mm implantater installert etter sinusgulvheving. En randomisert klinisk studie
Nylig har 4 mm lange implantater med standard diameter blitt brukt for restaurering av den bakre tannløse underkjeven med gunstige resultater.
Randomiserte kliniske studier som rapporterer resultatene fra faste tannproteser med full bue som inkluderte 4 mm lange implantater plassert i de bakre delene av maxillaen har imidlertid ikke blitt publisert ennå.
Målet med denne studien vil være å sammenligne overlevelses- og suksessratene for 4 mm implantater som brukes som distal støtte for en maxillær fullbuet fast tannprotese med standard (10 mm) implantater plassert i forbindelse med en bilateral sinusgulvforstørrelsesprosedyre
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
To grupper vil bli tilfeldig utarbeidet, kortgruppen og standardgruppen.
I Short-gruppen vil ett 4 mm langt og 4,1 mm i diameter implantat (ekstra kort implantat) installeres på hver side av den bakre delen av maxillaen.
I Standard-gruppen vil det utføres bilaterale sinusgulvforhøyelser.
Etter 4 måneders tilheling vil ett 10 mm langt og 4,1 mm i diameter implantat (standardimplantat) installeres i hver forstørret sinus.
I frontalregionen skal det installeres fire 10 mm lange implantater i begge grupper.
Kliniske vurderinger og røntgen vil bli tatt ved proteselevering (6-8 uker etter implantatinstallasjon), og etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tedtløs maxilla
- Vil gjerne motta en hel buefast restaurering i maxilla.
- Siste ekstraksjon minst 8 uker før implantatinnsetting
- Sinus gulvhøyde inkludert mellom 4 til 6 mm
- Benbredde i de distale segmentene er tilstrekkelig til å tillate innsetting av et 4 mm langt implantat med standard diameter.
- I anterior maxilla (fra første premolar til første premolar) benbredde tilstrekkelig til å tillate innsetting av 10 mm lange implantater med standard diameter. Mindre horisontale forsterkninger med veiledede benregenereringsprosedyrer ble tillatt i fremre maxilla.
den motsatte buen må presentere en av følgende betingelser:
- naturlig tannsett (minst 10 elementer fra 3,5 til 4,5)
- Fast tannprotese med minst 10 elementer (fra 3,5 til 4,5) støttet av tenner eller implantater
- Implantatstøttet eller tannstøttet overproteser
- Tilstrekkelige delvis avtakbare proteser.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av tilstander som krever profylaktisk bruk av antibiotika (f.eks. historie med revmatisk hjertesykdom, bakteriell endokarditt, hjerteklaffanomalier, leddproteser).
- Store systemiske sykdommer, eller medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider, eller alkoholisme eller kronisk narkotikamisbruk.
- Nåværende graviditet eller ammende kvinner
- Røykere > 10 sigaretter per dag
- Fysiske handikap som ville forstyrre evnen til å utføre tilstrekkelig munnhygiene
- Immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter infisert med HIV
- Forhold eller omstendigheter, etter etterforskerens mening, som ville forhindre fullføring av studiedeltakelse eller forstyrre analyse av studieresultater, for eksempel historie med manglende samsvar eller upålitelighet.
- Pasienter med pågående eller tidligere behandling med bisfosfonater (i minst 2 måneder for oral behandling eller 6 måneder for IV-injeksjon)
Lokale eksklusjonskriterier
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt
- Pre-kreft orale lesjoner
- Historie om lokal strålebehandling
- Alvorlig bruksisme eller knipevaner
- Pasienter med utilstrekkelig munnhygiene eller umotivert for adekvat oral hjemmepleie
- Tidligere guidet beinregenerering eller guidet vevsregenereringsbehandling på implantatstedet
- Total avtagbar protese i nedre bue
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kort gruppe
På hver side av den bakre delen av maxillaen vil ett vevsnivåimplantat, 4 mm langt og 4,1 mm i diameter, bli installert
|
plassering av et ekstra kort implantat i den bakre tannryggen
|
|
Eksperimentell: Standard gruppe
sinusgulvhøyde med vil bli utført ved bruk av naturlig bovint beintransplantat som fyllmateriale og porcin dermis kollagenmembran for å dekke antrostomi.
Etter 4 måneders tilheling vil ett bennivåimplantat, 10 mm langt og 4,1 mm i diameter, installeres i hver forstørret sinus.
|
plassering av standard implantat i bakre tannrygg etter maksillær sinusforstørrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate på 4 mm implantater brukt som distal støtte
Tidsramme: 24 måneder
|
For å sammenligne overlevelsesraten for 4 mm implantater brukt som distal støtte for en maxillær fullbue fast tannprotese med standard (10 mm) implantater plassert i forbindelse med en bilateral sinusgulvforstørrelsesprosedyre.
|
24 måneder
|
|
Crestal bennivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring av crestal bennivå målt på intraoral røntgen ved bruk av en parallell teknikk fra baseline (definitiv proteselevering) og 2-års oppfølging.
Avstanden mellom implantatmarginen og det første beinet til implantatkontakten vil bli målt i millimeter ved de mesiale og distale sidene til de korte og standardimplantatene.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Eventuelle tekniske komplikasjoner knyttet til implantater, abutmenter, skruløsning, protesebrudd eller flising av finermaterialet uttrykt i antall forekomster.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- protocol #15052
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .