Comparação de implantes extracurtos (4 mm) usados como suporte distal de uma prótese dentária fixa de arcada total superior versus implantes de 10 mm instalados após a elevação do seio maxilar.
21 de maio de 2019 atualizado por: ARDEC Academy
Comparação de implantes extracurtos (4 mm) usados como suporte distal de uma prótese dentária fixa de arcada total superior versus implantes de 10 mm instalados após a elevação do seio maxilar. Um ensaio clínico randomizado
Recentemente, implantes de 4 mm de comprimento com um diâmetro padrão têm sido usados para a restauração da mandíbula edêntula posterior com resultados favoráveis.
No entanto, ensaios clínicos randomizados relatando os resultados de próteses dentárias fixas de arco completo que incluíram implantes de 4 mm de comprimento colocados nas regiões posteriores da maxila ainda não foram publicados.
O objetivo do presente estudo será comparar as taxas de sobrevivência e sucesso de implantes de 4 mm usados como suporte distal de uma prótese dentária fixa de arcada total superior com implantes padrão (10 mm) colocados em associação com um procedimento bilateral de aumento do assoalho do seio maxilar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dois grupos serão preparados aleatoriamente, o grupo Curto e o grupo Padrão.
No grupo Curto, será instalado um implante de 4 mm de comprimento e 4,1 mm de diâmetro (implante extra-curto) em cada lado da região posterior da maxila.
No grupo Padrão, serão realizadas elevações bilaterais do assoalho do seio.
Após 4 meses de cicatrização, um implante de 10 mm de comprimento e 4,1 mm de diâmetro (implante padrão) será instalado em cada seio aumentado.
Na região frontal serão instalados quatro implantes de 10 mm de comprimento em ambos os grupos.
Avaliações clínicas e radiografias serão feitas na entrega da prótese (6-8 semanas após a instalação do implante) e após 6, 12, 18 e 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maxila edêntula
- Desejando receber uma restauração fixa de arcada completa na maxila.
- Última extração pelo menos 8 semanas antes da inserção do implante
- Altura do assoalho do seio incluída entre 4 a 6 mm
- Largura óssea nos segmentos distais suficiente para permitir a inserção de um implante de 4 mm de comprimento e diâmetro padrão.
- Na maxila anterior (do primeiro pré-molar ao primeiro pré-molar) largura óssea suficiente para permitir a inserção de implantes de 10 mm de comprimento de diâmetro padrão. Pequenos aumentos horizontais com procedimentos de regeneração óssea guiada foram permitidos na região anterior da maxila.
o arco oposto tem que apresentar uma das seguintes condições:
- dentição natural (pelo menos 10 elementos de 3,5 a 4,5)
- Prótese dentária fixa de pelo menos 10 elementos (de 3,5 a 4,5) suportada por dentes ou implantes
- Sobredentaduras suportadas por implantes ou suportadas por dentes
- Próteses parciais removíveis adequadas.
Critério de exclusão:
- Presença de condições que requeiram o uso profilático de antibióticos (por exemplo, história de doença cardíaca reumática, endocardite bacteriana, anomalias valvares cardíacas, próteses articulares).
- Principais doenças sistêmicas ou condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides, alcoolismo ou abuso crônico de drogas.
- Gravidez atual ou mulheres amamentando
- Fumantes > 10 cigarros por dia
- Deficiências físicas que interfeririam na capacidade de realizar uma higiene bucal adequada
- Pacientes imunocomprometidos, incluindo pacientes infectados com HIV
- Condições ou circunstâncias, na opinião do investigador, que impediriam a conclusão da participação no estudo ou interfeririam na análise dos resultados do estudo, como histórico de não adesão ou falta de confiabilidade.
- Pacientes com tratamento contínuo ou anterior com bisfosfonatos (por pelo menos 2 meses para terapia oral ou 6 meses para injeção IV)
Critérios de exclusão locais
- Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
- Lesões orais pré-cancerosas
- História da terapia de irradiação local
- Bruxismo grave ou hábitos de apertamento
- Pacientes com higiene bucal inadequada ou desmotivados para cuidados bucais domiciliares adequados
- Regeneração óssea guiada ou tratamento de regeneração tecidual guiada no local do implante
- Prótese total removível na arcada inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Curto
Em cada lado da região posterior da maxila, será instalado um implante de nível de tecido, com 4 mm de comprimento e 4,1 mm de diâmetro
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colocação de um implante extra curto no rebordo edêntulo posterior
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Experimental: Grupo padrão
Elevação do assoalho do seio maxilar será realizada utilizando enxerto ósseo bovino natural como material de preenchimento e membrana de colágeno da derme suína para cobrir a antrostomia.
Após 4 meses de cicatrização, um implante de nível ósseo, de 10 mm de comprimento e 4,1 mm de diâmetro, será instalado em cada seio aumentado.
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colocação de implante padrão no rebordo edêntulo posterior após aumento do seio maxilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência de implantes de 4 mm usados como suporte distal
Prazo: 24 meses
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Comparar as taxas de sobrevivência de implantes de 4 mm usados como suporte distal de uma prótese dentária fixa de arco completo superior com implantes padrão (10 mm) colocados em associação com um procedimento bilateral de aumento do seio maxilar.
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24 meses
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Nível ósseo cristalino
Prazo: 24 meses
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Alteração do nível da crista óssea medida em radiografia intraoral aplicando uma técnica paralela desde a linha de base (entrega definitiva da prótese) e 2 anos de acompanhamento.
A distância entre a margem do implante e o primeiro contato do osso com o implante será medida em milímetros nas faces mesial e distal dos implantes Curto e Padrão.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações técnicas
Prazo: 24 meses
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Quaisquer complicações técnicas relacionadas a implantes, abutments, afrouxamento de parafusos, fratura protética ou lascamento do material de faceta expressa em número de ocorrências.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- protocol #15052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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