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- 임상시험 NCT03958448
상악 전악 고정성 보철물의 말단 지지대로 사용한 Extra-short(4 mm) Implant와 상악동저 거상 후 식립한 10 mm Implant의 비교.
2019년 5월 21일 업데이트: ARDEC Academy
상악 전악 고정성 보철물의 말단 지지대로 사용한 Extra-short(4 mm) Implant와 상악동저 거상 후 식립한 10 mm Implant의 비교. 무작위 임상 시험
최근에는 하악 구치부 무치악의 수복을 위해 표준 직경의 4mm 길이 임플란트가 사용되어 좋은 결과를 얻고 있다.
그러나 상악 구치부에 4mm 길이의 임플란트를 식립한 풀 아치 고정성 보철물의 결과를 보고한 무작위 임상 시험은 아직 발표되지 않았습니다.
본 연구의 목적은 상악 전궁 고정성 보철물의 원위부 지지대로 사용되는 4mm 임플란트와 양측 상악동저 확대 술식과 관련하여 식립된 표준(10mm) 임플란트의 생존율과 성공률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Short 그룹과 Standard 그룹의 두 그룹이 무작위로 준비됩니다.
Short 그룹에서는 길이 4mm, 직경 4.1mm의 임플란트(extra-short implant)를 상악 구치부의 각 측면에 식립합니다.
Standard 그룹에서는 양측 상악동저거상술을 시행합니다.
치유 4개월 후 길이 10mm, 직경 4.1mm의 보형물(표준 보형물)을 각각의 보강된 상악동에 식립합니다.
전두엽에는 10mm 길이의 임플란트 4개를 두 그룹 모두에 식립합니다.
임상 평가 및 X-레이는 보철물 전달(임플란트 설치 후 6-8주) 및 6, 12, 18 및 24개월 후에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무치악 상악
- 상악 전체 아치 고정 수복물을 받고자 합니다.
- 임플란트 삽입 최소 8주 전 최근 발치
- 4~6mm 사이에 포함된 부비동 바닥 높이
- 표준 직경의 4mm 길이 임플란트를 삽입할 수 있을 만큼 충분한 원위 부분의 뼈 너비.
- 상악 전치부(첫 번째 작은어금니에서 첫 번째 작은어금니까지)에 표준 직경의 10mm 길이 임플란트를 삽입할 수 있는 충분한 골폭. 상악 전치부에서는 가이드 뼈 재생 절차를 통한 경미한 수평 확대술이 허용되었습니다.
반대편 아치는 다음 조건 중 하나를 제시해야 합니다.
- 자연치열(3.5에서 4.5까지 최소 10개 요소)
- 치아 또는 임플란트로 지지되는 최소 10개 요소(3.5에서 4.5)의 고정 치과 보철물
- 임플란트 지지 또는 치아 지지 피덮개
- 적절한 부분 가철성 보철물.
제외 기준:
- 항생제의 예방적 사용이 필요한 상태의 존재(예: 류마티스성 심장 질환, 세균성 심내막염, 심장 판막 이상, 인공 관절 교체의 병력).
- 장기간의 스테로이드 사용이 필요한 주요 전신 질환 또는 의학적 상태, 알코올 중독 또는 만성 약물 남용.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 흡연자 > 하루에 10개비
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애
- HIV 감염 환자를 포함한 면역 저하 환자
- 연구 참여의 완료를 막거나 연구 결과의 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음).
- 비스포스포네이트로 치료 중이거나 이전에 치료를 받은 환자(경구 요법의 경우 최소 2개월 또는 IV 주사의 경우 6개월)
지역 제외 기준
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증
- 전암성 구강 병변
- 국소 방사선 요법의 역사
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관
- 구강 위생 상태가 불충분하거나 적절한 구강 홈 케어에 대한 의욕이 없는 환자
- 이전 임플란트 부위에서 골 유도 재생 또는 유도 조직 재생 치료
- 하부 아치의 전체 가철성 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짧은 그룹
상악 구치부의 각 측면에 길이 4mm, 직경 4.1mm의 티슈레벨 임플란트를 하나씩 식립합니다.
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구치부 무치악 융기에 매우 짧은 임플란트 식립
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실험적: 표준 그룹
천연소골이식을 충전재로 사용하고 돼지진피 콜라겐막을 이용하여 상악동저거상술을 시행합니다.
치유 4개월 후 길이 10mm, 직경 4.1mm의 뼈 수준 임플란트를 각각의 보강된 상악동에 식립합니다.
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상악동 거상술 후 구치부 무치악 융기에 표준 임플란트 식립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 지지대로 사용되는 4mm 임플란트의 생존율
기간: 24개월
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상악 전체 아치 고정 치과 보철물의 원위 지지대로 사용되는 4mm 임플란트와 양측 상악동저 확대 술식과 관련하여 배치된 표준(10mm) 임플란트의 생존율을 비교합니다.
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24개월
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Crestal 뼈 수준
기간: 24개월
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베이스라인(최종 보철물 전달) 및 2년 추적에서 병렬 기술을 적용하여 구강 내 X-레이에서 측정된 치골 수준의 변화.
임플란트 마진과 임플란트 접촉에 대한 첫 번째 뼈 사이의 거리는 Short 및 Standard 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 합병증
기간: 24개월
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임플란트, 어버트먼트, 나사 풀림, 보철 골절 또는 발생 횟수로 표현된 베니어 재료의 치핑과 관련된 모든 기술적 합병증.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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