Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van extra korte (4 mm) implantaten die worden gebruikt als distale ondersteuning van een maxillaire vaste tandprothese met volledige boog versus implantaten van 10 mm die zijn geïnstalleerd na verhoging van de sinusbodem.

21 mei 2019 bijgewerkt door: ARDEC Academy

Vergelijking van extra korte (4 mm) implantaten die worden gebruikt als distale ondersteuning van een maxillaire vaste tandprothese met volledige boog versus implantaten van 10 mm die zijn geïnstalleerd na verhoging van de sinusbodem. Een gerandomiseerde klinische studie

Onlangs zijn 4 mm lange implantaten met een standaard diameter gebruikt voor de restauratie van de posterieure tandeloze onderkaak met gunstige resultaten. Er zijn echter nog geen gerandomiseerde klinische onderzoeken gepubliceerd die de resultaten rapporteren van een vaste tandprothese met volledige boog, inclusief implantaten van 4 mm lang die in de achterste delen van de bovenkaak zijn geplaatst. Het doel van de huidige studie zal zijn om de overlevings- en slagingspercentages van 4 mm implantaten die worden gebruikt als distale ondersteuning van een maxillaire vaste tandprothese met volledige boog te vergelijken met standaard (10 mm) implantaten die zijn geplaatst in combinatie met een bilaterale sinusbodemaugmentatieprocedure.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er worden willekeurig twee groepen voorbereid, de Short-groep en de Standard-groep. In de Short-groep wordt één implantaat met een lengte van 4 mm en een diameter van 4,1 mm (extra kort implantaat) geïnstalleerd aan elke kant van het posterieure gebied van de bovenkaak. In de standaardgroep worden bilaterale verhogingen van de sinusbodem uitgevoerd. Na 4 maanden genezing wordt één implantaat van 10 mm lang en 4,1 mm in diameter (standaardimplantaat) in elke vergrote sinus geplaatst. In het frontale gebied worden in beide groepen vier implantaten van 10 mm lang geplaatst. Klinische beoordelingen en röntgenfoto's worden gemaakt bij het afleveren van de prothese (6-8 weken na plaatsing van het implantaat) en na 6, 12, 18 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Edentate bovenkaak
  • Bereid om een ​​volledige restauratie van de bovenkaak te ondergaan.
  • Laatste extractie minstens 8 weken voor plaatsing van het implantaat
  • Sinus vloerhoogte inbegrepen tussen 4 en 6 mm
  • Botbreedte in de distale segmenten voldoende om een ​​implantaat van 4 mm lang met een standaarddiameter in te brengen.
  • In de voorste bovenkaak (van de eerste premolaar tot de eerste premolaar) is de botbreedte voldoende om 10 mm lange implantaten met een standaarddiameter in te brengen. Kleine horizontale augmentaties met geleide botregeneratieprocedures waren toegestaan ​​in de voorste bovenkaak.

de tegengestelde boog moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • natuurlijk gebit (minstens 10 elementen van 3,5 tot 4,5)
  • Vaste gebitsprothese van minimaal 10 elementen (van 3,5 tot 4,5) ondersteund door tanden of implantaten
  • Overkappingsprothese ondersteund door implantaten of tanden
  • Adequate gedeeltelijk uitneembare prothesen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van aandoeningen die profylactisch gebruik van antibiotica vereisen (bijv. voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, bacteriële endocarditis, cardiale klepafwijkingen, prothetische gewrichtsvervangingen).
  • Ernstige systemische ziekten of medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen, of alcoholisme of chronisch drugsmisbruik.
  • Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
  • Rokers > 10 sigaretten per dag
  • Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
  • Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief patiënten die besmet zijn met HIV
  • Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
  • Patiënten met een lopende of eerdere behandeling met bisfosfonaten (gedurende ten minste 2 maanden voor orale therapie of 6 maanden voor intraveneuze injectie)

Lokale uitsluitingscriteria

  • Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
  • Precancereuze orale laesies
  • Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
  • Ernstige bruxisme of klemgewoonten
  • Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate mondzorg thuis
  • Vorige Begeleide botregeneratie of Begeleide weefselregeneratiebehandeling op de plaats van implantatie
  • Totale uitneembare prothese in de onderste boog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte groep
Aan elke kant van het posterieure gebied van de bovenkaak wordt één implantaat op weefselniveau geplaatst, 4 mm lang en 4,1 mm in diameter.
plaatsing van een extra kort implantaat in de achtertandtandkam
Experimenteel: Standaard groep
verhoging van de sinusbodem zal worden uitgevoerd met behulp van natuurlijk bottransplantaat van runderen als vulmateriaal en porcine dermis collageenmembraan om de antrostomie te bedekken. Na 4 maanden genezing wordt één implantaat op botniveau, 10 mm lang en 4,1 mm in diameter, in elke vergrote sinus geplaatst.
plaatsing van standaardimplantaat in de achterste edentate rand na maxillaire sinusvergroting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlevingskans van 4 mm implantaten gebruikt als distale ondersteuning
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de overlevingspercentages van 4 mm implantaten die worden gebruikt als distale ondersteuning van een maxillaire vaste tandprothese met volledige boog te vergelijken met standaard (10 mm) implantaten die zijn geplaatst in combinatie met een bilaterale sinusbodemaugmentatieprocedure.
24 maanden
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Verandering van crestaal botniveau gemeten op intraorale röntgenfoto's met een parallelle techniek vanaf baseline (definitieve plaatsing van de prothese) en 2 jaar follow-up. De afstand tussen de implantaatmarge en het eerste contact tussen bot en implantaat wordt gemeten in millimeters aan de mesiale en distale aspecten van de korte en standaardimplantaten.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle technische complicaties die verband houden met implantaten, abutments, het losraken van schroeven, prothetische breuken of afbrokkelen van het fineermateriaal, uitgedrukt in aantal gevallen.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren