- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03958448
Vergelijking van extra korte (4 mm) implantaten die worden gebruikt als distale ondersteuning van een maxillaire vaste tandprothese met volledige boog versus implantaten van 10 mm die zijn geïnstalleerd na verhoging van de sinusbodem.
21 mei 2019 bijgewerkt door: ARDEC Academy
Vergelijking van extra korte (4 mm) implantaten die worden gebruikt als distale ondersteuning van een maxillaire vaste tandprothese met volledige boog versus implantaten van 10 mm die zijn geïnstalleerd na verhoging van de sinusbodem. Een gerandomiseerde klinische studie
Onlangs zijn 4 mm lange implantaten met een standaard diameter gebruikt voor de restauratie van de posterieure tandeloze onderkaak met gunstige resultaten.
Er zijn echter nog geen gerandomiseerde klinische onderzoeken gepubliceerd die de resultaten rapporteren van een vaste tandprothese met volledige boog, inclusief implantaten van 4 mm lang die in de achterste delen van de bovenkaak zijn geplaatst.
Het doel van de huidige studie zal zijn om de overlevings- en slagingspercentages van 4 mm implantaten die worden gebruikt als distale ondersteuning van een maxillaire vaste tandprothese met volledige boog te vergelijken met standaard (10 mm) implantaten die zijn geplaatst in combinatie met een bilaterale sinusbodemaugmentatieprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er worden willekeurig twee groepen voorbereid, de Short-groep en de Standard-groep.
In de Short-groep wordt één implantaat met een lengte van 4 mm en een diameter van 4,1 mm (extra kort implantaat) geïnstalleerd aan elke kant van het posterieure gebied van de bovenkaak.
In de standaardgroep worden bilaterale verhogingen van de sinusbodem uitgevoerd.
Na 4 maanden genezing wordt één implantaat van 10 mm lang en 4,1 mm in diameter (standaardimplantaat) in elke vergrote sinus geplaatst.
In het frontale gebied worden in beide groepen vier implantaten van 10 mm lang geplaatst.
Klinische beoordelingen en röntgenfoto's worden gemaakt bij het afleveren van de prothese (6-8 weken na plaatsing van het implantaat) en na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Edentate bovenkaak
- Bereid om een volledige restauratie van de bovenkaak te ondergaan.
- Laatste extractie minstens 8 weken voor plaatsing van het implantaat
- Sinus vloerhoogte inbegrepen tussen 4 en 6 mm
- Botbreedte in de distale segmenten voldoende om een implantaat van 4 mm lang met een standaarddiameter in te brengen.
- In de voorste bovenkaak (van de eerste premolaar tot de eerste premolaar) is de botbreedte voldoende om 10 mm lange implantaten met een standaarddiameter in te brengen. Kleine horizontale augmentaties met geleide botregeneratieprocedures waren toegestaan in de voorste bovenkaak.
de tegengestelde boog moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- natuurlijk gebit (minstens 10 elementen van 3,5 tot 4,5)
- Vaste gebitsprothese van minimaal 10 elementen (van 3,5 tot 4,5) ondersteund door tanden of implantaten
- Overkappingsprothese ondersteund door implantaten of tanden
- Adequate gedeeltelijk uitneembare prothesen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van aandoeningen die profylactisch gebruik van antibiotica vereisen (bijv. voorgeschiedenis van reumatische hartziekte, bacteriële endocarditis, cardiale klepafwijkingen, prothetische gewrichtsvervangingen).
- Ernstige systemische ziekten of medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen, of alcoholisme of chronisch drugsmisbruik.
- Huidige zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Rokers > 10 sigaretten per dag
- Lichamelijke handicaps die het vermogen om adequate mondhygiëne uit te voeren zouden belemmeren
- Immuungecompromitteerde patiënten, inclusief patiënten die besmet zijn met HIV
- Condities of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
- Patiënten met een lopende of eerdere behandeling met bisfosfonaten (gedurende ten minste 2 maanden voor orale therapie of 6 maanden voor intraveneuze injectie)
Lokale uitsluitingscriteria
- Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
- Precancereuze orale laesies
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
- Ernstige bruxisme of klemgewoonten
- Patiënten met onvoldoende mondhygiëne of ongemotiveerd voor adequate mondzorg thuis
- Vorige Begeleide botregeneratie of Begeleide weefselregeneratiebehandeling op de plaats van implantatie
- Totale uitneembare prothese in de onderste boog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte groep
Aan elke kant van het posterieure gebied van de bovenkaak wordt één implantaat op weefselniveau geplaatst, 4 mm lang en 4,1 mm in diameter.
|
plaatsing van een extra kort implantaat in de achtertandtandkam
|
|
Experimenteel: Standaard groep
verhoging van de sinusbodem zal worden uitgevoerd met behulp van natuurlijk bottransplantaat van runderen als vulmateriaal en porcine dermis collageenmembraan om de antrostomie te bedekken.
Na 4 maanden genezing wordt één implantaat op botniveau, 10 mm lang en 4,1 mm in diameter, in elke vergrote sinus geplaatst.
|
plaatsing van standaardimplantaat in de achterste edentate rand na maxillaire sinusvergroting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans van 4 mm implantaten gebruikt als distale ondersteuning
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de overlevingspercentages van 4 mm implantaten die worden gebruikt als distale ondersteuning van een maxillaire vaste tandprothese met volledige boog te vergelijken met standaard (10 mm) implantaten die zijn geplaatst in combinatie met een bilaterale sinusbodemaugmentatieprocedure.
|
24 maanden
|
|
Crestaal botniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering van crestaal botniveau gemeten op intraorale röntgenfoto's met een parallelle techniek vanaf baseline (definitieve plaatsing van de prothese) en 2 jaar follow-up.
De afstand tussen de implantaatmarge en het eerste contact tussen bot en implantaat wordt gemeten in millimeters aan de mesiale en distale aspecten van de korte en standaardimplantaten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Alle technische complicaties die verband houden met implantaten, abutments, het losraken van schroeven, prothetische breuken of afbrokkelen van het fineermateriaal, uitgedrukt in aantal gevallen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- protocol #15052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .