Extralyhyiden (4 mm) implanttien vertailu leuan koko kaarevan kiinteän hammasproteesin distaalitukena käytettävien 10 mm:n implanttien kanssa, jotka on asennettu poskilattian korotuksen jälkeen.
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: ARDEC Academy
Extralyhyiden (4 mm) implanttien vertailu leuan koko kaarevan kiinteän hammasproteesin distaalitukena käytettävien 10 mm:n implanttien kanssa, jotka on asennettu poskilattian korotuksen jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Viime aikoina on käytetty 4 mm pitkiä vakiohalkaisijaisia implantteja takahampaattoman alaleuan ennallistamiseen suotuisin tuloksin.
Satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa on raportoitu tuloksista koko kaaren kiinteästä hammasproteesista, joka sisälsi 4 mm pitkiä implantteja yläleuan takaosaan, ei ole kuitenkaan vielä julkaistu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yläleuan kokokaaren kiinteän hammasproteesin distaalisena tukena käytettyjen 4 mm:n implanttien eloonjäämis- ja onnistumisastetta tavallisiin (10 mm) implantteihin, jotka asetetaan bilateraalisen poskiontelon pohjan lisäystoimenpiteen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi ryhmää valmistetaan satunnaisesti, lyhyt ryhmä ja standardiryhmä.
Lyhyessä ryhmässä yksi 4 mm pitkä ja halkaisijaltaan 4,1 mm implantti (erittäin lyhyt implantti) asennetaan yläleuan takaosan kummallekin puolelle.
Standardiryhmässä tehdään molemminpuoliset sinuslattian kohotukset.
Neljän kuukauden paranemisen jälkeen jokaiseen lisättyyn poskionteloon asennetaan yksi 10 mm pitkä ja 4,1 mm halkaisijaltaan oleva implantti (vakioimplantti).
Frontaalialueelle asennetaan neljä 10 mm pitkää implanttia molempiin ryhmiin.
Kliiniset arvioinnit ja röntgenkuvaukset otetaan proteesin toimituksen yhteydessä (6-8 viikkoa implantin asennuksen jälkeen) ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaaton yläleua
- Haluaisin saamaan täyden kaaren kiinteän täytön yläleuassa.
- Viimeisin poisto vähintään 8 viikkoa ennen implantin asettamista
- Sisäpuolen lattiakorkeus on 4-6 mm
- Luun leveys distaalisissa segmenteissä on riittävä mahdollistamaan 4 mm pitkän vakiohalkaisijan omaavan implantin asettamisen.
- Etummaisessa yläleuassa (ensimmäisestä esihammasta ensimmäiseen prepolaariin) luun leveys on riittävä mahdollistamaan 10 mm pitkien vakiohalkaisijaisten implanttien asettamisen. Pienet vaakasuorat augmentaatiot ohjatuilla luun regeneraatiotoimenpiteillä sallittiin etuleuassa.
vastakkaisen kaaren on täytettävä jokin seuraavista ehdoista:
- luonnollinen hampaisto (vähintään 10 elementtiä 3,5 - 4,5)
- Kiinteä hammasproteesi, jossa on vähintään 10 elementtiä (3,5–4,5) hampailla tai implanteilla
- Implanttituettu tai hampaiden tuettu proteesi
- Riittävät osittain irrotettavat proteesit.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien profylaktista käyttöä vaativien tilojen esiintyminen (esim. aiempi reumaattinen sydänsairaus, bakteeriperäinen endokardiitti, sydämen läppähäiriöt, nivelproteesit).
- Merkittävät systeemiset sairaudet tai sairaudet, jotka edellyttävät pitkäaikaista steroidien käyttöä, tai alkoholismi tai krooninen huumeiden väärinkäyttö.
- Nykyiset raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakoitsijat > 10 savuketta päivässä
- Fyysiset vammat, jotka häiritsevät kykyä suorittaa riittävää suuhygieniaa
- Immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien HIV-tartunnan saaneet potilaat
- Sellaiset, tutkijan mielestä olosuhteet tai olosuhteet, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen loppuunsaattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia, kuten poikkeavuus tai epäluotettavuus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet meneillään tai aiemmin bisfosfonaattihoitoa (vähintään 2 kuukautta suun kautta otettavaa hoitoa varten tai 6 kuukautta laskimonsisäistä injektiota varten)
Paikalliset poissulkemiskriteerit
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
- Syöpää edeltävät suuvauriot
- Paikallisen sädehoidon historia
- Vakava bruksismi tai puristustavat
- Potilaat, joilla on riittämätön suuhygienia tai jotka eivät ole motivoituneita riittävään suun kotihoitoon
- Edellinen ohjattu luun regeneraatio tai ohjattu kudosregeneraatiohoito implanttikohdassa
- Kokonainen irrotettava proteesi alakaaressa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt ryhmä
Leuan takaosan kummallekin puolelle asennetaan yksi kudostason implantti, pituus 4 mm ja halkaisija 4,1 mm
|
erityisen lyhyen implantin asettaminen takahampaattomaan harjanteeseen
|
|
Kokeellinen: Normaali ryhmä
poskiontelon lattian kohotus tehdään käyttämällä luonnollista naudan luusiirrettä täyteaineena ja sian dermiksen kollageenikalvoa antrostomia peittämään.
Neljän kuukauden paranemisen jälkeen jokaiseen lisättyyn poskionteloon asennetaan yksi luutasoinen implantti, 10 mm pitkä ja 4,1 mm halkaisijaltaan.
|
tavallisen implantin asettaminen takahampaattomaan harjanteeseen poskiontelon augmentaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
distaalisena tukena käytettyjen 4 mm:n implanttien eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vertaamaan 4 mm:n implanttien eloonjäämislukuja, joita käytettiin yläleuan kokokaaren kiinteän hammasproteesin distaalisena tukena normaaleihin (10 mm) implantteihin, jotka asetetaan molemminpuolisen poskiontelonpohjan lisäystoimenpiteen yhteydessä.
|
24 kuukautta
|
|
Crestal luun taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Harjan luun tason muutos mitattuna intraoraalisessa röntgenkuvassa rinnakkaistekniikalla lähtötilanteesta (proteesin lopullinen toimitus) ja 2 vuoden seuranta.
Implantin marginaalin ja ensimmäisen luun ja implanttikontaktin välinen etäisyys mitataan millimetreinä lyhyiden ja standardi-implanttien mesiaalisesta ja distaalisesta kohdasta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki tekniset komplikaatiot, jotka liittyvät implantteihin, tukipintoihin, ruuvin löystymiseen, proteesin murtumaan tai viilumateriaalin halkeamiseen ilmaistuna esiintymistiheysten lukumääränä.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- protocol #15052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .