Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ekstra korte (4 mm) implantater, der bruges som distal støtte af en maxillær fuldbuet fast tandprotese vs. 10 mm implantater installeret efter sinusgulvhøjde.

21. maj 2019 opdateret af: ARDEC Academy

Sammenligning af ekstra korte (4 mm) implantater, der bruges som distal støtte af en maxillær fuldbuet fast tandprotese vs. 10 mm implantater installeret efter sinusgulvhøjde. Et randomiseret klinisk forsøg

For nylig er 4 mm lange implantater med en standarddiameter blevet brugt til restaurering af den bageste tandløse mandibel med gunstige resultater. Randomiserede kliniske forsøg, der rapporterer resultaterne fra fuldbuede faste tandproteser, der inkluderede 4 mm lange implantater placeret i de bageste områder af maxillaen, er dog endnu ikke blevet offentliggjort. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne overlevelses- og succesraterne for 4 mm implantater, der anvendes som distal støtte for en maxillær fuldbuet fast tandprotese med standard (10 mm) implantater placeret i forbindelse med en bilateral sinusgulvforstørrelsesprocedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper vil blive tilfældigt forberedt, kortgruppen og standardgruppen. I den korte gruppe installeres et 4 mm langt og 4,1 mm i diameter implantat (ekstra kort implantat) i hver side af den bageste region af maxillaen. I Standard-gruppen udføres bilaterale sinusgulvforhøjelser. Efter 4 måneders heling vil et 10 mm langt og 4,1 mm i diameter implantat (standardimplantat) blive installeret i hver forstærket sinus. I frontalområdet vil der blive installeret fire 10 mm lange implantater i begge grupper. Kliniske vurderinger og røntgenbilleder vil blive taget ved proteseafgivelse (6-8 uger efter implantatinstallation) og efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tedtende maxilla
  • Vil gerne modtage en fuld svangfast restaurering i overkæben.
  • Seneste ekstraktion mindst 8 uger før implantatindsættelse
  • Sinus gulvhøjde inkluderet mellem 4 til 6 mm
  • Knoglebredde i de distale segmenter er tilstrækkelig til at tillade indsættelse af et 4 mm langt implantat med standarddiameter.
  • I den forreste maxilla (fra første præmolar til første premolar) knoglebredde tilstrækkelig til at tillade indsættelse af 10 mm lange implantater med standarddiameter. Mindre horisontale forstørrelser med guidede knogleregenereringsprocedurer var tilladt i den forreste maxilla.

den modstående bue skal præsentere en af ​​følgende betingelser:

  • naturlig tandsæt (mindst 10 elementer fra 3,5 til 4,5)
  • Fast tandprotese af mindst 10 elementer (fra 3,5 til 4,5) understøttet af tænder eller implantater
  • Implantatstøttede eller tænderstøttede overproteser
  • Tilstrækkelige delvis aftagelige proteser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af tilstande, der kræver profylaktisk brug af antibiotika (f.eks. historie med reumatisk hjertesygdom, bakteriel endocarditis, hjerteklapanomalier, udskiftninger af proteser).
  • Større systemiske sygdomme eller medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider, eller alkoholisme eller kronisk stofmisbrug.
  • Nuværende graviditet eller ammende kvinder
  • Rygere > 10 cigaretter om dagen
  • Fysiske handicap, der ville forstyrre evnen til at udføre tilstrækkelig mundhygiejne
  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter inficeret med HIV
  • Forhold eller omstændigheder, efter investigatorens mening, som ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater, såsom historie med manglende overholdelse eller upålidelighed.
  • Patienter med en igangværende eller tidligere behandling med bisfosfonater (i mindst 2 måneder for oral behandling eller 6 måneder for IV-injektion)

Lokale eksklusionskriterier

  • Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
  • Præ-cancerøse orale læsioner
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner
  • Patienter med utilstrækkelig mundhygiejne eller umotiverede for tilstrækkelig oral hjemmepleje
  • Tidligere guidet knogleregenerering eller guidet vævsregenereringsbehandling på implantatstedet
  • Total aftagelig protese i nederste bue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kort gruppe
I hver side af den bagerste region af maxillaen vil der blive installeret et vævsniveauimplantat, 4 mm langt og 4,1 mm i diameter.
Procedure: Placering af ekstra korte implantater
anbringelse af et ekstra kort implantat i den bageste tandrug
Eksperimentel: Standard gruppe
sinus gulv elevation med vil blive udført ved brug af naturligt bovint knogletransplantat som fyldmateriale og porcin dermis kollagenmembran til at dække antrostomi. Efter 4 måneders heling vil et knogleniveauimplantat, 10 mm langt og 4,1 mm i diameter, blive installeret i hver forstærket sinus.
Procedure: maxillary sinus elevation, maxillary sinus elevation, maxillary sinus augmentation
Procedure: placering af standardimplantat
placering af standardimplantat i den bagerste tandryg efter maksillær sinus augmentation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate for 4 mm implantater brugt som distal støtte
Tidsramme: 24 måneder
At sammenligne overlevelsesraterne for 4 mm implantater, der anvendes som distal støtte af en maxillær fuldbuet fast tandprotese med standard (10 mm) implantater placeret i forbindelse med en bilateral sinusgulvforstørrelsesprocedure.
24 måneder
Crestal knogle niveau
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af crestal knogleniveau målt på intraoral røntgen ved anvendelse af en parallel teknik fra baseline (definitiv proteselevering) og 2-års opfølgning. Afstanden mellem implantatmarginen og den første knogle til implantatkontakt vil blive målt i millimeter ved de mesiale og distale aspekter af de korte og standardimplantater.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Eventuelle tekniske komplikationer relateret til implantater, abutments, skrueløsning, protesebrud eller afslag af finermaterialet udtrykt i antal forekomster.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARDEC Academy

Samarbejdspartnere

University of Bologna
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol #15052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolært knogletab

Kliniske forsøg med Placering af ekstra korte implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner