Porovnání extra krátkých (4 mm) implantátů používaných jako distální podpora maxilární celoobloukové fixní zubní protézy vs. 10 mm implantáty instalované po elevaci sinusového patra.
21. května 2019 aktualizováno: ARDEC Academy
Porovnání extra krátkých (4 mm) implantátů používaných jako distální podpora maxilární celoobloukové fixní zubní protézy vs. 10 mm implantáty instalované po elevaci sinusového patra. Randomizovaná klinická studie
Pro obnovu zadní bezzubé mandibuly se v poslední době s příznivými výsledky používají 4 mm dlouhé implantáty se standardním průměrem.
Randomizované klinické studie uvádějící výsledky celoobloukové fixní zubní náhrady, která zahrnovala 4 mm dlouhé implantáty umístěné v zadních oblastech maxily, však dosud nebyly publikovány.
Cílem této studie bude porovnat přežití a úspěšnost 4mm implantátů používaných jako distální podpora maxilární celoobloukové fixní zubní náhrady se standardními (10mm) implantáty umístěnými v souvislosti s oboustrannou augmentací sinusového dna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Náhodně budou připraveny dvě skupiny, Krátká skupina a Standardní skupina.
Ve skupině Short bude na každou stranu zadní oblasti maxily instalován jeden implantát o délce 4 mm a průměru 4,1 mm (extra krátký implantát).
Ve skupině Standard budou provedeny oboustranné elevace dna sinusů.
Po 4 měsících hojení bude do každého augmentovaného sinu instalován jeden implantát o délce 10 mm a průměru 4,1 mm (standardní implantát).
Ve frontální oblasti budou v obou skupinách instalovány čtyři 10 mm dlouhé implantáty.
Klinická hodnocení a rentgenové snímky budou provedeny při dodání protézy (6-8 týdnů po instalaci implantátu) a po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezzubá maxilla
- Ochotný obdržet kompletní obloukovou fixní náhradu v maxile.
- Nejpozději extrakce nejméně 8 týdnů před zavedením implantátu
- Sinusová výška podlahy zahrnuta mezi 4 až 6 mm
- Šířka kosti v distálních segmentech dostatečná pro zavedení 4 mm dlouhého implantátu standardního průměru.
- V přední čelisti (od prvního premoláru k prvnímu premoláru) je šířka kosti dostatečná pro zavedení 10 mm dlouhých implantátů standardního průměru. V přední maxile byly povoleny drobné horizontální augmentace s řízenými procedurami regenerace kosti.
protilehlý oblouk musí splňovat jednu z následujících podmínek:
- přirozený chrup (alespoň 10 prvků od 3,5 do 4,5)
- Pevná zubní náhrada s minimálně 10 prvky (od 3,5 do 4,5) podporovaná zuby nebo implantáty
- Implantáty nebo zubní náhrady
- Adekvátní částečné snímatelné protézy.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavů vyžadujících profylaktické použití antibiotik (např. revmatické onemocnění srdce v anamnéze, bakteriální endokarditida, anomálie srdečních chlopní, protetické kloubní náhrady).
- Závažná systémová onemocnění nebo zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů nebo alkoholismus nebo chronické zneužívání drog.
- Současné těhotné nebo kojící ženy
- Kuřáci > 10 cigaret denně
- Tělesné handicapy, které by narušovaly schopnost provádět adekvátní ústní hygienu
- Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů infikovaných HIV
- Podmínky nebo okolnosti, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nesouladu nebo nespolehlivost.
- Pacienti s probíhající nebo předchozí léčbou bisfosfonáty (nejméně 2 měsíce pro perorální léčbu nebo 6 měsíců pro IV injekci)
Místní kritéria vyloučení
- Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
- Prekancerózní léze ústní dutiny
- Historie lokální ozařovací terapie
- Těžký bruxismus nebo zatínání návyků
- Pacienti s nedostatečnou ústní hygienou nebo nemotivovaní pro adekvátní domácí péči o ústní dutinu
- Předchozí řízená regenerace kosti nebo řízená regenerace tkáně v místě implantátu
- Celková snímatelná protéza v dolní klenbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká skupina
Na každou stranu zadní oblasti maxily bude instalován jeden implantát na úrovni tkáně, 4 mm dlouhý a 4,1 mm v průměru.
|
umístění extra krátkého implantátu do zadního bezzubého hřebene
|
|
Experimentální: Standardní skupina
elevace dna sinusu s bude provedena za použití přírodního bovinního kostního štěpu jako výplňového materiálu a prasečí dermis kolagenové membrány k překrytí antrostomie.
Po 4 měsících hojení bude do každého augmentovaného sinu instalován jeden implantát na úrovni kosti, 10 mm dlouhý a 4,1 mm v průměru.
|
umístění standardního implantátu do zadního bezzubého hřebene po augmentaci maxilárního sinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití 4 mm implantátů použitých jako distální podpora
Časové okno: 24 měsíců
|
Porovnat míru přežití 4mm implantátů použitých jako distální podpora maxilární celoobloukové fixní zubní protézy se standardními (10mm) implantáty umístěnými v souvislosti s oboustrannou augmentací dna sinusu.
|
24 měsíců
|
|
Úroveň hřebenové kosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna úrovně hřebenové kosti měřená na intraorálním rentgenu za použití paralelní techniky od výchozího stavu (definitivní dodání protézy) a 2leté sledování.
Vzdálenost mezi okrajem implantátu a kontaktem první kosti s implantátem bude měřena v milimetrech u meziálních a distálních aspektů krátkých a standardních implantátů.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technické komplikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Jakékoli technické komplikace související s implantáty, abutmenty, uvolněním šroubu, zlomeninou protézy nebo odštípnutím fazetového materiálu vyjádřené počtem výskytů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- protocol #15052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Umístění extra krátkých implantátů
-
University of MichiganDokončenoZtráta kosti, alveolárníSpojené státy
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan