Сравнение сверхкоротких (4 мм) имплантатов, используемых в качестве дистальной опоры несъемного зубного протеза с полной дугой верхней челюсти, и 10-миллиметровых имплантатов, установленных после подъема дна пазухи.
21 мая 2019 г. обновлено: ARDEC Academy
Сравнение сверхкоротких (4 мм) имплантатов, используемых в качестве дистальной опоры несъемного зубного протеза с полной дугой верхней челюсти, и 10-миллиметровых имплантатов, установленных после подъема дна пазухи. Рандомизированное клиническое исследование
В последнее время имплантаты длиной 4 мм стандартного диаметра используются для восстановления задней части нижней челюсти без зубов с благоприятными результатами.
Тем не менее, рандомизированные клинические испытания, сообщающие о результатах несъемных зубных протезов с полной дугой, которые включали имплантаты длиной 4 мм, установленные в задних отделах верхней челюсти, еще не были опубликованы.
Целью настоящего исследования будет сравнение выживаемости и показателей успешности 4-мм имплантатов, используемых в качестве дистальной опоры несъемного зубного протеза с полной дугой верхней челюсти, со стандартными (10-миллиметровыми) имплантатами, установленными в сочетании с процедурой билатеральной аугментации дна пазухи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут случайным образом подготовлены две группы: короткая группа и стандартная группа.
В короткой группе будет установлен один имплантат длиной 4 мм и диаметром 4,1 мм (экстракороткий имплантат) с каждой стороны задней области верхней челюсти.
В стандартной группе будут выполняться двусторонние подъемы дна пазухи.
Через 4 месяца заживления в каждый увеличенный синус будет установлен один имплантат длиной 10 мм и диаметром 4,1 мм (стандартный имплантат).
Во фронтальной области в обеих группах будут установлены четыре имплантата длиной 10 мм.
Клинические осмотры и рентгенограммы будут проводиться при доставке протеза (через 6-8 недель после установки имплантата), а также через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Беззубая верхняя челюсть
- Желание получить полную несъемную реставрацию верхней челюсти.
- Последнее удаление не менее чем за 8 недель до установки имплантата
- Высота дна пазухи составляет от 4 до 6 мм.
- Ширина кости в дистальных сегментах достаточна для установки имплантата длиной 4 мм стандартного диаметра.
- В переднем отделе верхней челюсти (от первого премоляра до первого премоляра) ширина кости достаточна для установки имплантатов длиной 10 мм стандартного диаметра. Незначительные горизонтальные аугментации с управляемыми процедурами костной регенерации были разрешены в переднем отделе верхней челюсти.
противоположная арка должна соответствовать одному из следующих условий:
- естественный зубной ряд (не менее 10 элементов от 3,5 до 4,5)
- Несъемный зубной протез из не менее 10 элементов (от 3,5 до 4,5) с опорой на зубы или имплантаты
- Съемные протезы с опорой на имплантаты или зубы
- Соответствующие частичные съемные протезы.
Критерий исключения:
- Наличие состояний, требующих профилактического применения антибиотиков (например, ревматическая болезнь сердца в анамнезе, бактериальный эндокардит, аномалии клапанов сердца, протезирование суставов).
- Серьезные системные заболевания, или медицинские состояния, требующие длительного приема стероидов, или алкоголизм, или хроническое злоупотребление наркотиками.
- Текущая беременность или кормление грудью женщины
- Курильщики > 10 сигарет в день
- Физические недостатки, которые мешают адекватной гигиене полости рта.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты, инфицированные ВИЧ
- Условия или обстоятельства, по мнению исследователя, которые могут помешать завершению участия в исследовании или помешать анализу результатов исследования, такие как история несоблюдения или ненадежность.
- Пациенты с текущим или предыдущим лечением бисфосфонатами (не менее 2 месяцев для пероральной терапии или 6 месяцев для внутривенных инъекций)
Местные критерии исключения
- Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит
- Предраковые поражения полости рта
- История местной лучевой терапии
- Тяжелый бруксизм или привычка сжимать зубы
- Пациенты с недостаточной гигиеной полости рта или немотивированные для адекватного домашнего ухода за полостью рта
- Предыдущее Лечение направленной регенерации кости или направленной регенерации ткани в месте установки имплантата
- Тотальный съемный протез нижней челюсти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткая группа
С каждой стороны задней области верхней челюсти будет установлено по одному имплантату на уровне тканей длиной 4 мм и диаметром 4,1 мм.
|
установка очень короткого имплантата в задний беззубый гребень
|
|
Экспериментальный: Стандартная группа
Подъем дна пазухи будет выполняться с использованием трансплантата из натуральной бычьей кости в качестве наполнителя и коллагеновой мембраны из свиной дермы для покрытия антростомы.
Через 4 месяца заживления в каждый увеличенный синус будет установлен один имплантат на уровне кости длиной 10 мм и диаметром 4,1 мм.
|
установка стандартного имплантата в задний беззубый гребень после увеличения верхнечелюстной пазухи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приживаемость имплантатов диаметром 4 мм, используемых в качестве дистальной опоры
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сравнить показатели приживаемости 4-мм имплантатов, используемых в качестве дистальной опоры несъемного зубного протеза с полной дугой верхней челюсти, со стандартными (10 мм) имплантатами, установленными в сочетании с двусторонней процедурой увеличения дна пазухи.
|
24 месяца
|
|
Крестальный уровень кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение уровня костного гребня, измеренное на внутриротовой рентгенограмме с применением параллельной методики, по сравнению с исходным уровнем (установка окончательного протеза) и 2-летним последующим наблюдением.
Расстояние между краем имплантата и первой костью, соприкасающейся с имплантатом, будет измеряться в миллиметрах на мезиальной и дистальной сторонах имплантатов Short и Standard.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технические сложности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Любые технические осложнения, связанные с имплантатами, абатментами, ослаблением винтов, поломкой протеза или сколами облицовочного материала, выраженные в количестве случаев.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- protocol #15052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .