用作上颌全牙弓固定牙科修复体远端支撑的超短(4 毫米)种植体与窦底提升后安装的 10 毫米种植体的比较。
2019年5月21日 更新者:ARDEC Academy
用作上颌全牙弓固定牙科修复体远端支撑的超短(4 毫米)种植体与窦底提升后安装的 10 毫米种植体的比较。随机临床试验
最近,4mm长的标准直径种植体被用于下颌后牙缺牙修复,取得了良好的效果。
然而,随机临床试验报告了全牙弓固定牙科修复体的结果,其中包括放置在上颌骨后部区域的 4 毫米长种植体。
本研究的目的是比较用作上颌全牙弓固定牙科修复体远端支撑的 4 毫米种植体与标准(10 毫米)种植体的存活率和成功率
研究概览
详细说明
将随机准备两组,短组和标准组。
在短组中,将在上颌后牙区的每一侧安装一个 4 毫米长和 4.1 毫米直径的种植体(超短种植体)。
在标准组中,将执行双侧窦底抬高。
经过 4 个月的愈合后,将在每个扩大的鼻窦中安装一个 10 毫米长和 4.1 毫米直径的植入物(标准植入物)。
在额叶区域,两组都将安装四个 10 毫米长的植入物。
将在假体交付时(植入物安装后 6-8 周)以及 6、12、18 和 24 个月后进行临床评估和 X 光检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 上颌无牙颌
- 愿意接受全牙弓固定修复上颌骨。
- 最近一次拔牙至少在种植体植入前 8 周
- 窦底高度在 4 至 6 毫米之间
- 远端部分的骨宽度足以允许插入标准直径的 4 毫米长植入物。
- 在上颌前牙区(从第一前磨牙到第一前磨牙)骨宽度足以允许插入标准直径的 10 毫米长种植体。 允许在前上颌骨中使用引导骨再生程序进行轻微的水平增强。
对面的拱门必须满足以下条件之一:
- 天然牙列(至少 10 个元素,从 3.5 到 4.5)
- 由牙齿或植入物支撑的至少 10 个元件(从 3.5 到 4.5)的固定牙科修复体
- 种植体支持或牙齿支持的覆盖义齿
- 足够的部分可拆卸假肢。
排除标准:
- 存在需要预防性使用抗生素的病症(例如,风湿性心脏病、细菌性心内膜炎、心脏瓣膜异常、人工关节置换病史)。
- 严重的全身性疾病,或需要长期使用类固醇的医疗状况,或酗酒或长期滥用药物。
- 目前怀孕或哺乳的妇女
- 吸烟者 > 每天 10 支香烟
- 会干扰进行充分口腔卫生的能力的身体障碍
- 免疫功能低下的患者,包括感染 HIV 的患者
- 研究者认为会妨碍完成研究参与或干扰研究结果分析的条件或情况,例如不依从性或不可靠性的历史。
- 正在或之前接受双膦酸盐治疗的患者(口服治疗至少 2 个月或静脉注射治疗至少 6 个月)
本地排除标准
- 局部炎症,包括未经治疗的牙周炎
- 口腔癌前病变
- 局部放疗史
- 严重的磨牙症或咬牙习惯
- 口腔卫生不足或没有动力进行充分的口腔家庭护理的患者
- 以前在植入部位进行引导骨再生或引导组织再生治疗
- 下牙弓完全可拆卸假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:短组
在上颌后牙区的每一侧,将安装一个长 4 毫米,直径 4.1 毫米的组织水平种植体
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在后牙槽嵴中放置超短种植体
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实验性的:标准组
将使用天然牛骨移植物作为填充材料和猪真皮胶原膜来进行窦底抬高,以覆盖窦口。
经过 4 个月的愈合后,一个骨水平种植体,长 10 毫米,直径 4.1 毫米,将被安装到每个扩大的鼻窦中。
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上颌窦提升术后无牙槽嵴标准种植体的植入
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用作远端支撑的 4 mm 种植体的存活率
大体时间:24个月
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比较用作上颌全牙弓固定牙科修复体远端支撑的 4 毫米种植体与标准(10 毫米)种植体与双侧窦底提升手术相关的存活率。
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24个月
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嵴骨水平
大体时间:24个月
|
从基线(最终假体植入)和 2 年随访中应用平行技术在口内 X 射线上测量牙槽骨水平的变化。
在短种植体和标准种植体的近中和远侧,种植体边缘与种植体接触的第一块骨之间的距离将以毫米为单位进行测量。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术并发症
大体时间:24个月
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与种植体、基台、螺钉松动、修复体断裂或贴面材料碎裂相关的任何技术并发症,以发生次数表示。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月2日
研究完成 (实际的)
2019年4月2日
研究注册日期
首次提交
2019年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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