Porównanie bardzo krótkich (4 mm) implantów stosowanych jako podparcie dystalne protezy stałej pełnego łuku szczęki z implantami 10 mm zainstalowanymi po podniesieniu dna zatoki.
21 maja 2019 zaktualizowane przez: ARDEC Academy
Porównanie bardzo krótkich (4 mm) implantów stosowanych jako podparcie dystalne protezy stałej pełnego łuku szczęki z implantami 10 mm zainstalowanymi po podniesieniu dna zatoki. Randomizowane badanie kliniczne
Ostatnio do odbudowy bezzębnej części tylnej żuchwy zastosowano z dobrym skutkiem implanty o długości 4 mm i standardowej średnicy.
Nie opublikowano jednak dotychczas randomizowanych badań klinicznych, w których oceniano wyniki protez stałych pełnego łuku, które obejmowały implanty o długości 4 mm umieszczone w tylnych odcinkach szczęki.
Celem niniejszego badania będzie porównanie przeżywalności i powodzenia implantów 4 mm zastosowanych jako dystalne wsparcie dla stałej protezy zębowej pełnego łuku szczęki ze standardowymi (10 mm) implantami umieszczonymi w związku z zabiegiem obustronnej augmentacji dna zatoki szczękowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zostaną losowo przygotowane dwie grupy, grupa krótka i grupa standardowa.
W grupie krótkiej po jednej stronie tylnej części szczęki zostanie zainstalowany jeden implant o długości 4 mm i średnicy 4,1 mm (implant bardzo krótki).
W grupie Standard wykonywane będą obustronne podniesienia dna zatoki.
Po 4 miesiącach gojenia, do każdej powiększonej zatoki zostanie wszczepiony jeden implant o długości 10 mm i średnicy 4,1 mm (implant standardowy).
W odcinku czołowym w obu grupach zostaną zainstalowane cztery implanty o długości 10 mm.
Ocena kliniczna i zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane w momencie zakładania protezy (6-8 tygodni po wszczepieniu implantu) oraz po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezzębna szczęka
- Chęć otrzymania pełnej odbudowy łukowej w szczęce.
- Ostatnia ekstrakcja co najmniej 8 tygodni przed wszczepieniem implantu
- Wysokość podłogi zatoki zawiera się w przedziale od 4 do 6 mm
- Szerokość kości w odcinkach dystalnych wystarczająca do wprowadzenia implantu o długości 4 mm i standardowej średnicy.
- W odcinku przednim szczęki (od pierwszego przedtrzonowca do pierwszego przedtrzonowca) szerokość kości wystarczająca do wprowadzenia implantów o długości 10 mm i standardowej średnicy. Dopuszczono niewielkie augmentacje poziome z procedurami sterowanej regeneracji kości w przednim odcinku szczęki.
łuk przeciwstawny musi spełniać jeden z następujących warunków:
- uzębienie naturalne (minimum 10 elementów od 3,5 do 4,5)
- Stała proteza zębowa z co najmniej 10 elementów (od 3,5 do 4,5) wsparta na zębach lub implantach
- Protezy typu overdenture wsparte na implantach lub zębach
- Odpowiednie protezy częściowe wyjmowane.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanów wymagających profilaktycznego stosowania antybiotyków (np. choroba reumatyczna serca w wywiadzie, bakteryjne zapalenie wsierdzia, wady zastawek serca, protezy stawów).
- Poważne choroby ogólnoustrojowe lub stany medyczne wymagające długotrwałego stosowania sterydów, alkoholizm lub chroniczne nadużywanie narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Palacze > 10 papierosów dziennie
- Upośledzenia fizyczne, które przeszkadzałyby w wykonywaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
- Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci zakażeni wirusem HIV
- Warunki lub okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby ukończenie udziału w badaniu lub zakłóciłyby analizę wyników badania, takie jak historia niezgodności lub nierzetelność.
- Pacjenci w trakcie lub w przeszłości leczeni bisfosfonianami (przez co najmniej 2 miesiące w przypadku terapii doustnej lub 6 miesięcy w przypadku iniekcji dożylnych)
Lokalne kryteria wykluczenia
- Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
- Zmiany przedrakowe jamy ustnej
- Historia miejscowej radioterapii
- Ciężki bruksizm lub nawyki zaciskania
- Pacjenci z niedostateczną higieną jamy ustnej lub brak motywacji do odpowiedniej domowej pielęgnacji jamy ustnej
- Poprzednia Sterowana regeneracja kości lub Sterowana regeneracja tkanek w miejscu implantacji
- Całkowita wyjmowana proteza w łuku dolnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka grupa
Po każdej stronie tylnego odcinka szczęki zostanie zainstalowany jeden implant tkankowy o długości 4 mm i średnicy 4,1 mm
|
umieszczenie ekstra krótkiego implantu w tylnym bezzębnym grzbiecie
|
|
Eksperymentalny: Grupa standardowa
Podniesienie dna zatoki zostanie wykonane przy użyciu naturalnego przeszczepu kości wołowej jako materiału wypełniającego i błony kolagenowej skóry właściwej świni do pokrycia antrostomii.
Po 4 miesiącach gojenia w każdej powiększonej zatoce zostanie zainstalowany jeden implant na poziomie kości, o długości 10 mm i średnicy 4,1 mm.
|
umieszczenie standardowego implantu w bezzębnym odcinku tylnym po augmentacji zatoki szczękowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżywalności implantów 4 mm zastosowanych jako wsparcie dystalne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porównanie wskaźników przeżycia 4 mm implantów zastosowanych jako wsparcie dystalne protezy zębowej z pełnym łukiem szczęki ze standardowymi (10 mm) implantami umieszczonymi w połączeniu z zabiegiem obustronnej augmentacji dna zatoki szczękowej.
|
24 miesiące
|
|
Poziom kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego mierzona na zdjęciu rentgenowskim wewnątrzustnym z zastosowaniem techniki równoległej od stanu początkowego (ostateczne założenie protezy) i 2-letniej obserwacji.
Odległość między brzegiem implantu a pierwszym kontaktem kości z implantem będzie mierzona w milimetrach na mezjalnej i dystalnej stronie implantów krótkich i standardowych.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje techniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszelkie powikłania techniczne związane z implantami, łącznikami, poluzowaniem śrub, złamaniem protezy lub odpryskami materiału licówki wyrażone liczbą wystąpień.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- protocol #15052
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .