Comparaison des implants extra-courts (4 mm) utilisés comme support distal d'une prothèse dentaire fixe maxillaire à arcade complète par rapport aux implants de 10 mm installés après l'élévation du plancher sinusien.
21 mai 2019 mis à jour par: ARDEC Academy
Comparaison des implants extra-courts (4 mm) utilisés comme support distal d'une prothèse dentaire fixe maxillaire à arcade complète par rapport aux implants de 10 mm installés après l'élévation du plancher sinusien. Un essai clinique randomisé
Récemment, des implants de 4 mm de long avec un diamètre standard ont été utilisés pour la restauration de la mandibule édentée postérieure avec des résultats favorables.
Cependant, les essais cliniques randomisés rapportant les résultats de prothèses dentaires fixes à arcade complète comprenant des implants de 4 mm de long placés dans les régions postérieures du maxillaire n'ont pas encore été publiés.
Le but de la présente étude sera de comparer les taux de survie et de réussite des implants de 4 mm utilisés comme support distal d'une prothèse dentaire fixe d'arcade complète maxillaire avec des implants standard (10 mm) placés en association avec une procédure bilatérale d'augmentation du plancher sinusien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Deux groupes seront préparés au hasard, le groupe Court et le groupe Standard.
Dans le groupe court, un implant de 4 mm de long et 4,1 mm de diamètre (implant extra-court) sera installé de chaque côté de la région postérieure du maxillaire.
Dans le groupe Standard, des élévations bilatérales du plancher sinusal seront effectuées.
Après 4 mois de cicatrisation, un implant de 10 mm de long et 4,1 mm de diamètre (implant standard) sera installé dans chaque sinus augmenté.
Dans la région frontale, quatre implants de 10 mm de long seront installés dans les deux groupes.
Des évaluations cliniques et des radiographies seront prises lors de la livraison de la prothèse (6 à 8 semaines après l'installation de l'implant) et après 6, 12, 18 et 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maxillaire édenté
- Désireux de recevoir une restauration fixe d'arcade complète au maxillaire.
- Dernière extraction au moins 8 semaines avant l'insertion de l'implant
- Hauteur du plancher sinusien comprise entre 4 et 6 mm
- Largeur osseuse dans les segments distaux suffisante pour permettre l'insertion d'un implant de 4 mm de long et de diamètre standard.
- Dans le maxillaire antérieur (de la première prémolaire à la première prémolaire) largeur osseuse suffisante pour permettre l'insertion d'implants de 10 mm de long et de diamètre standard. Des augmentations horizontales mineures avec des procédures de régénération osseuse guidée ont été autorisées dans le maxillaire antérieur.
l'arc opposé doit présenter l'une des conditions suivantes :
- dentition naturelle (au moins 10 éléments de 3,5 à 4,5)
- Prothèse dentaire fixe d'au moins 10 éléments (de 3,5 à 4,5) supportée par des dents ou des implants
- Prothèses hybrides supportées par des implants ou des dents
- Prothèses amovibles partielles adéquates.
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions nécessitant l'utilisation prophylactique d'antibiotiques (par exemple, antécédents de cardiopathie rhumatismale, endocardite bactérienne, anomalies valvulaires cardiaques, prothèses articulaires).
- Maladies systémiques majeures, ou conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes, ou alcoolisme ou toxicomanie chronique.
- Femmes enceintes ou allaitantes en cours
- Fumeurs > 10 cigarettes par jour
- Handicaps physiques qui interféreraient avec la capacité d'effectuer une hygiène bucco-dentaire adéquate
- Patients immunodéprimés, y compris les patients infectés par le VIH
- Conditions ou circonstances, de l'avis de l'investigateur, qui empêcheraient l'achèvement de la participation à l'étude ou interféreraient avec l'analyse des résultats de l'étude, telles que des antécédents de non-conformité ou un manque de fiabilité.
- Patients avec un traitement en cours ou antérieur par bisphosphonates (depuis au moins 2 mois pour un traitement oral ou 6 mois pour une injection IV)
Critères d'exclusion locaux
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
- Lésions buccales précancéreuses
- Antécédents de radiothérapie locale
- Bruxisme sévère ou habitudes de serrement
- Patients ayant une hygiène bucco-dentaire inadéquate ou non motivés pour des soins bucco-dentaires adéquats à domicile
- Traitement de régénération osseuse guidée ou de régénération tissulaire guidée sur le site de l'implant
- Prothèse totale amovible dans l'arcade inférieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe court
De chaque côté de la région postérieure du maxillaire, un implant tissulaire de 4 mm de long et 4,1 mm de diamètre sera installé
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mise en place d'un implant extra court dans la crête édentée postérieure
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Expérimental: Groupe standard
L'élévation du plancher sinusien sera réalisée en utilisant une greffe d'os bovin naturel comme matériau de remplissage et une membrane de collagène de derme porcin pour recouvrir l'antrostomie.
Après 4 mois de cicatrisation, un implant Bone Level de 10 mm de long et 4,1 mm de diamètre sera installé dans chaque sinus augmenté.
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mise en place d'un implant standard dans la crête édentée postérieure après augmentation du sinus maxillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de survie des implants de 4 mm utilisés comme support distal
Délai: 24mois
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Comparer les taux de survie d'implants de 4 mm utilisés comme support distal d'une prothèse dentaire fixe d'arcade complète maxillaire avec des implants standard (10 mm) placés en association avec une procédure d'augmentation bilatérale du plancher sinusien.
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24mois
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Niveau osseux crestal
Délai: 24mois
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Changement du niveau de l'os crestal mesuré sur une radiographie intra-orale en appliquant une technique parallèle à partir de la ligne de base (mise en place d'une prothèse définitive) et un suivi de 2 ans.
La distance entre le bord de l'implant et le premier contact os-implant sera mesurée en millimètres sur les faces mésiale et distale des implants courts et standard.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications techniques
Délai: 24mois
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Toute complication technique liée aux implants, aux piliers, au desserrage des vis, à la fracture prothétique ou à l'écaillage du matériau de placage exprimé en nombre d'occurrences.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- protocol #15052
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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