Comparación de implantes extracortos (4 mm) utilizados como soporte distal de una prótesis dental fija maxilar de arcada completa frente a implantes de 10 mm instalados después de la elevación del suelo del seno.
21 de mayo de 2019 actualizado por: ARDEC Academy
Comparación de implantes extracortos (4 mm) utilizados como soporte distal de una prótesis dental fija maxilar de arcada completa frente a implantes de 10 mm instalados después de la elevación del suelo del seno. Un ensayo clínico aleatorizado
Recientemente, se han utilizado implantes de 4 mm de largo con un diámetro estándar para la restauración de la mandíbula edéntula posterior con resultados favorables.
Sin embargo, aún no se han publicado ensayos clínicos aleatorizados que informen los resultados de prótesis dentales fijas de arcada completa que incluyeron implantes de 4 mm de largo colocados en las regiones posteriores del maxilar.
El objetivo del presente estudio será comparar las tasas de supervivencia y éxito de los implantes de 4 mm utilizados como soporte distal de una prótesis dental fija maxilar de arcada completa con implantes estándar (10 mm) colocados en asociación con un procedimiento de aumento de seno bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se prepararán aleatoriamente dos grupos, el grupo Corto y el grupo Estándar.
En el grupo Corto, se instalará un implante de 4 mm de largo y 4,1 mm de diámetro (implante extracorto) a cada lado de la región posterior del maxilar.
En el grupo Estándar, se realizarán elevaciones bilaterales del suelo del seno.
Después de 4 meses de cicatrización, se instalará un implante de 10 mm de largo y 4,1 mm de diámetro (implante estándar) en cada seno aumentado.
En la región frontal se instalarán cuatro implantes de 10 mm de largo en ambos grupos.
Se tomarán evaluaciones clínicas y radiografías en el momento de la entrega de la prótesis (6 a 8 semanas después de la instalación del implante) y después de 6, 12, 18 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- maxilar edéntulo
- Dispuesto a recibir una restauración fija de arcada completa en el maxilar.
- Última extracción al menos 8 semanas antes de la inserción del implante
- Altura del suelo del seno incluida entre 4 y 6 mm
- Anchura ósea en los segmentos distales suficiente para permitir la inserción de un implante de 4 mm de largo de diámetro estándar.
- En el maxilar anterior (de primer premolar a primer premolar) anchura ósea suficiente para permitir la inserción de implantes de 10 mm de largo y diámetro estándar. Se permitieron aumentos horizontales menores con procedimientos de regeneración ósea guiada en el maxilar anterior.
el arco opuesto tiene que presentar una de las siguientes condiciones:
- dentición natural (al menos 10 elementos de 3,5 a 4,5)
- Prótesis dental fija de al menos 10 elementos (de 3,5 a 4,5) soportada por dientes o implantes
- Sobredentaduras soportadas por implantes o sobre dientes
- Prótesis parciales removibles adecuadas.
Criterio de exclusión:
- Presencia de afecciones que requieran el uso profiláctico de antibióticos (p. ej., antecedentes de cardiopatía reumática, endocarditis bacteriana, anomalías valvulares cardíacas, prótesis articulares).
- Enfermedades sistémicas mayores, o condiciones médicas que requieran el uso prolongado de esteroides, o alcoholismo o abuso crónico de drogas.
- Mujeres embarazadas o lactantes actuales
- Fumadores > 10 cigarrillos al día
- Discapacidades físicas que interferirían con la capacidad de realizar una higiene oral adecuada
- Pacientes inmunocomprometidos, incluidos pacientes infectados por el VIH
- Condiciones o circunstancias, en opinión del investigador, que impedirían completar la participación en el estudio o interferirían con el análisis de los resultados del estudio, como antecedentes de incumplimiento o falta de confiabilidad.
- Pacientes con un tratamiento previo o en curso con bisfosfonatos (durante al menos 2 meses para terapia oral o 6 meses para inyección IV)
Criterios de exclusión locales
- Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada
- Lesiones orales precancerosas
- Historia de la terapia de irradiación local
- Bruxismo severo o hábitos de apretar
- Pacientes con higiene bucal inadecuada o desmotivados para un cuidado bucal adecuado en el hogar
- Tratamiento previo de regeneración ósea guiada o regeneración tisular guiada en el lugar del implante
- Prótesis total removible en arcada inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo corto
En cada lado de la región posterior del maxilar se colocará un implante a nivel de tejido de 4 mm de largo y 4,1 mm de diámetro.
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colocación de un implante extracorto en el reborde edéntulo posterior
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Experimental: Grupo estándar
La elevación del piso del seno se realizará utilizando injerto óseo bovino natural como material de relleno y membrana de colágeno de dermis porcina para cubrir la antrostomía.
Después de 4 meses de cicatrización, se instalará un implante a nivel del hueso, de 10 mm de largo y 4,1 mm de diámetro, en cada seno aumentado.
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colocación de implante estándar en el reborde edéntulo posterior después del aumento del seno maxilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia de los implantes de 4 mm utilizados como soporte distal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Comparar las tasas de supervivencia de los implantes de 4 mm utilizados como soporte distal de una prótesis dental fija maxilar de arcada completa con implantes estándar (10 mm) colocados en asociación con un procedimiento de aumento del piso del seno bilateral.
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24 meses
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Nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cambio de nivel de hueso crestal medido en radiografía intraoral aplicando una técnica paralela desde el inicio (colocación de prótesis definitiva) y seguimiento de 2 años.
La distancia entre el margen del implante y el primer contacto entre el hueso y el implante se medirá en milímetros en las caras mesial y distal de los implantes Short y Standard.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones técnicas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cualquier complicación técnica relacionada con implantes, pilares, aflojamiento de tornillos, fractura protésica o astillado del material de revestimiento expresado en número de ocurrencia.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- protocol #15052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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