- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03958448
Vergleich von extrakurzen (4 mm) Implantaten, die als distale Stütze einer festsitzenden Zahnprothese für den gesamten Oberkiefer verwendet werden, mit 10-mm-Implantaten, die nach einer Sinusbodenelevation eingesetzt wurden.
21. Mai 2019 aktualisiert von: ARDEC Academy
Vergleich von extrakurzen (4 mm) Implantaten, die als distale Stütze einer festsitzenden Zahnprothese für den gesamten Oberkiefer verwendet werden, mit 10-mm-Implantaten, die nach einer Sinusbodenelevation eingesetzt wurden. Eine randomisierte klinische Studie
Kürzlich wurden 4 mm lange Implantate mit einem Standarddurchmesser für die Restauration des hinteren zahnlosen Unterkiefers mit günstigen Ergebnissen verwendet.
Randomisierte klinische Studien, die Ergebnisse von festsitzendem Zahnersatz für den gesamten Zahnbogen mit 4 mm langen Implantaten im Seitenzahnbereich des Oberkiefers berichten, wurden jedoch noch nicht veröffentlicht.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Überlebens- und Erfolgsraten von 4-mm-Implantaten, die als distale Stütze einer festsitzenden Zahnprothese für den gesamten Oberkiefer verwendet werden, mit Standardimplantaten (10 mm) zu vergleichen, die in Verbindung mit einer bilateralen Sinusbodenaugmentation eingesetzt wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei Gruppen werden zufällig vorbereitet, die Short-Gruppe und die Standard-Gruppe.
In der Short-Gruppe wird ein 4 mm langes und 4,1 mm im Durchmesser großes Implantat (extra kurzes Implantat) auf jeder Seite des Seitenzahnbereichs des Oberkiefers installiert.
In der Standardgruppe werden bilaterale Sinusbodenelevationen durchgeführt.
Nach 4 Monaten Einheilung wird in jede augmentierte Nebenhöhle ein 10 mm langes Implantat (Standardimplantat) mit einem Durchmesser von 4,1 mm eingesetzt.
Im Frontalbereich werden in beiden Gruppen vier 10 mm lange Implantate eingesetzt.
Klinische Untersuchungen und Röntgenaufnahmen werden bei der Lieferung der Prothese (6-8 Wochen nach der Implantatinsertion) und nach 6, 12, 18 und 24 Monaten gemacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnloser Oberkiefer
- Bereit, eine festsitzende Restauration des gesamten Oberkiefers zu erhalten.
- Späteste Extraktion mindestens 8 Wochen vor Implantatinsertion
- Sinusbodenhöhe eingeschlossen zwischen 4 bis 6 mm
- Knochenbreite in den distalen Segmenten ausreichend, um das Einsetzen eines 4 mm langen Implantats mit Standarddurchmesser zu ermöglichen.
- Im anterioren Oberkiefer (vom ersten Prämolaren zum ersten Prämolaren) Knochenbreite, die ausreicht, um das Einsetzen von 10 mm langen Implantaten mit Standarddurchmesser zu ermöglichen. Kleinere horizontale Augmentationen mit geführten Knochenregenerationsverfahren waren im anterioren Oberkiefer erlaubt.
der Gegenbogen muss eine der folgenden Bedingungen aufweisen:
- natürliches Gebiss (mindestens 10 Elemente von 3,5 bis 4,5)
- Festsitzender Zahnersatz aus mindestens 10 Elementen (von 3,5 bis 4,5), getragen von Zähnen oder Implantaten
- Implantatgestützte oder zahngestützte Deckprothesen
- Angemessene teilweise herausnehmbare Prothesen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Erkrankungen, die eine prophylaktische Anwendung von Antibiotika erfordern (z. B. rheumatische Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, bakterielle Endokarditis, Herzklappenanomalien, Gelenkersatz).
- Schwere systemische Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine längere Anwendung von Steroiden erfordern, oder Alkoholismus oder chronischer Drogenmissbrauch.
- Aktuelle Schwangerschaft oder stillende Frauen
- Raucher > 10 Zigaretten pro Tag
- Körperliche Behinderungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine angemessene Mundhygiene durchzuführen
- Immungeschwächte Patienten, einschließlich HIV-infizierter Patienten
- Bedingungen oder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studienteilnahme verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, wie z. B. Nichteinhaltung in der Vorgeschichte oder Unzuverlässigkeit.
- Patienten mit laufender oder früherer Behandlung mit Bisphosphonaten (mindestens 2 Monate bei oraler Therapie oder 6 Monate bei intravenöser Injektion)
Lokale Ausschlusskriterien
- Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis
- Präkanzeröse orale Läsionen
- Geschichte der lokalen Strahlentherapie
- Starker Bruxismus oder Pressgewohnheiten
- Patienten mit unzureichender Mundhygiene oder unmotiviert für eine angemessene häusliche Mundpflege
- Vorherige geführte Knochenregeneration oder geführte Geweberegenerationsbehandlung an der Implantationsstelle
- Herausnehmbare Totalprothese im Unterkiefer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze Gruppe
Auf jeder Seite des Seitenzahnbereichs des Oberkiefers wird ein Implantat auf Gewebeniveau mit einer Länge von 4 mm und einem Durchmesser von 4,1 mm installiert
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Einsetzen eines extrakurzen Implantats in den hinteren zahnlosen Kieferkamm
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Experimental: Standardgruppe
Die Anhebung des Sinusbodens wird unter Verwendung von natürlichem Rinderknochentransplantat als Füllmaterial und einer Schweinedermis-Kollagenmembran zur Abdeckung der Antrostomie durchgeführt.
Nach 4 Monaten Einheilung wird ein Implantat auf Knochenniveau, 10 mm lang und 4,1 mm im Durchmesser, in jede augmentierte Nebenhöhle eingesetzt.
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Einsetzen eines Standardimplantats in den hinteren zahnlosen Kieferkamm nach Kieferhöhlenaugmentation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate von 4-mm-Implantaten, die als distale Stütze verwendet werden
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich der Überlebensraten von 4-mm-Implantaten, die als distale Stütze einer festsitzenden Zahnprothese für den gesamten Oberkiefer verwendet werden, mit Standardimplantaten (10 mm), die in Verbindung mit einer bilateralen Sinusbodenaugmentation eingesetzt wurden.
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24 Monate
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Krestales Knochenniveau
Zeitfenster: 24 Monate
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Veränderung des krestalen Knochenniveaus, gemessen auf intraoralem Röntgenbild unter Anwendung einer parallelen Technik vom Ausgangswert (endgültige Prothesenabgabe) und 2-Jahres-Follow-up.
Der Abstand zwischen dem Implantatrand und dem ersten Knochen-Implantat-Kontakt wird an den mesialen und distalen Seiten der Short- und Standard-Implantate in Millimetern gemessen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Jegliche technische Komplikationen im Zusammenhang mit Implantaten, Abutments, Schraubenlockerung, prothetischen Frakturen oder Abplatzungen des Verblendmaterials, ausgedrückt in Häufigkeit.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- protocol #15052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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