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Confronto tra impianti extra-corti (4 mm) utilizzati come supporto distale di una protesi dentale fissa ad arco intero mascellare rispetto a impianti da 10 mm installati dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare.

21 maggio 2019 aggiornato da: ARDEC Academy

Confronto tra impianti extra-corti (4 mm) utilizzati come supporto distale di una protesi dentale fissa ad arco intero mascellare rispetto a impianti da 10 mm installati dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare. Uno studio clinico randomizzato

Recentemente, per il restauro della mandibola edentula posteriore sono stati utilizzati con risultati favorevoli impianti lunghi 4 mm di diametro standard. Tuttavia, non sono ancora stati pubblicati studi clinici randomizzati che riportano i risultati di protesi dentarie fisse full-arch che includevano impianti lunghi 4 mm posizionati nelle regioni posteriori della mascella. Lo scopo del presente studio sarà quello di confrontare i tassi di sopravvivenza e di successo degli impianti da 4 mm utilizzati come supporto distale di una protesi dentale fissa di arcata completa mascellare con impianti standard (10 mm) posizionati in associazione con una procedura di rialzo del pavimento del seno mascellare bilaterale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verranno preparati in modo casuale due gruppi, il gruppo Short e il gruppo Standard. Nel gruppo Short, verrà installato un impianto di 4 mm di lunghezza e 4,1 mm di diametro (impianto extra-corto) in ciascun lato della regione posteriore della mascella. Nel gruppo Standard verranno eseguiti rialzi bilaterali del pavimento del seno mascellare. Dopo 4 mesi di guarigione, in ciascun seno aumentato verrà installato un impianto di 10 mm di lunghezza e 4,1 mm di diametro (impianto standard). Nella regione frontale, in entrambi i gruppi verranno installati quattro impianti lunghi 10 mm. Le valutazioni cliniche e le radiografie verranno effettuate alla consegna della protesi (6-8 settimane dopo l'installazione dell'impianto) e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mascella edentula
  • Disposto a ricevere un restauro fisso ad arco completo nella mascella.
  • Ultima estrazione almeno 8 settimane prima dell'inserimento dell'impianto
  • Altezza del pavimento del seno compreso tra 4 e 6 mm
  • Larghezza ossea nei segmenti distali sufficiente per consentire l'inserimento di un impianto lungo 4 mm di diametro standard.
  • Nella mascella anteriore (dal primo premolare al primo premolare) larghezza ossea sufficiente per consentire l'inserimento di impianti lunghi 10 mm di diametro standard. Aumenti orizzontali minori con procedure di rigenerazione ossea guidata erano consentiti nella mascella anteriore.

l'arcata avversaria deve presentare una delle seguenti condizioni:

  • dentizione naturale (almeno 10 elementi da 3,5 a 4,5)
  • Protesi dentale fissa di almeno 10 elementi (da 3,5 a 4,5) supportata da denti o impianti
  • Overdenture supportate da impianti o denti
  • Adeguate protesi parziali rimovibili.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico di antibiotici (ad esempio, anamnesi di cardiopatia reumatica, endocardite batterica, anomalie valvolari cardiache, protesi articolari).
  • Principali malattie sistemiche o condizioni mediche che richiedono un uso prolungato di steroidi o alcolismo o abuso cronico di droghe.
  • Attuale gravidanza o donne che allattano
  • Fumatori > 10 sigarette al giorno
  • Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Pazienti immunocompromessi compresi i pazienti con infezione da HIV
  • Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
  • Pazienti con trattamento in corso o precedente con bifosfonati (da almeno 2 mesi per terapia orale o 6 mesi per iniezione endovenosa)

Criteri di esclusione locale

  • Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
  • Lesioni orali precancerose
  • Storia della terapia di irradiazione locale
  • Grave bruxismo o abitudini serrate
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata igiene orale domiciliare
  • Precedente Rigenerazione ossea guidata o trattamento di rigenerazione tissutale guidata nel sito implantare
  • Protesi totale rimovibile nell'arcata inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo corto
In ciascun lato della regione posteriore della mascella verrà installato un impianto Tissue Level lungo 4 mm e con un diametro di 4,1 mm
posizionamento di un impianto extra corto nella cresta edentula posteriore
Sperimentale: Gruppo standard
il rialzo del pavimento del seno mascellare sarà eseguito utilizzando un innesto di osso bovino naturale come materiale di riempimento e una membrana di collagene di derma suino per coprire l'antrostomia. Dopo 4 mesi di guarigione, in ciascun seno aumentato verrà installato un impianto bone level, lungo 10 mm e con un diametro di 4,1 mm.
posizionamento dell'impianto standard nella cresta edentula posteriore dopo l'aumento del seno mascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza degli impianti da 4 mm utilizzati come supporto distale
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confrontare i tassi di sopravvivenza degli impianti da 4 mm utilizzati come supporto distale di una protesi dentale fissa di arcata completa mascellare con impianti standard (10 mm) posizionati in associazione con una procedura di rialzo del pavimento del seno mascellare bilaterale.
24 mesi
Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione del livello dell'osso crestale misurata sulla radiografia intraorale applicando una tecnica parallela rispetto al basale (consegna definitiva della protesi) e follow-up a 2 anni. La distanza tra il margine dell'impianto e il primo contatto tra osso e impianto sarà misurata in millimetri sugli aspetti mesiale e distale degli impianti Short e Standard.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventuali complicazioni tecniche relative a impianti, monconi, allentamento delle viti, frattura protesica o scheggiatura del materiale di rivestimento espresso in numero di occorrenze.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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