- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03958448
Confronto tra impianti extra-corti (4 mm) utilizzati come supporto distale di una protesi dentale fissa ad arco intero mascellare rispetto a impianti da 10 mm installati dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare.
21 maggio 2019 aggiornato da: ARDEC Academy
Confronto tra impianti extra-corti (4 mm) utilizzati come supporto distale di una protesi dentale fissa ad arco intero mascellare rispetto a impianti da 10 mm installati dopo il rialzo del pavimento del seno mascellare. Uno studio clinico randomizzato
Recentemente, per il restauro della mandibola edentula posteriore sono stati utilizzati con risultati favorevoli impianti lunghi 4 mm di diametro standard.
Tuttavia, non sono ancora stati pubblicati studi clinici randomizzati che riportano i risultati di protesi dentarie fisse full-arch che includevano impianti lunghi 4 mm posizionati nelle regioni posteriori della mascella.
Lo scopo del presente studio sarà quello di confrontare i tassi di sopravvivenza e di successo degli impianti da 4 mm utilizzati come supporto distale di una protesi dentale fissa di arcata completa mascellare con impianti standard (10 mm) posizionati in associazione con una procedura di rialzo del pavimento del seno mascellare bilaterale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno preparati in modo casuale due gruppi, il gruppo Short e il gruppo Standard.
Nel gruppo Short, verrà installato un impianto di 4 mm di lunghezza e 4,1 mm di diametro (impianto extra-corto) in ciascun lato della regione posteriore della mascella.
Nel gruppo Standard verranno eseguiti rialzi bilaterali del pavimento del seno mascellare.
Dopo 4 mesi di guarigione, in ciascun seno aumentato verrà installato un impianto di 10 mm di lunghezza e 4,1 mm di diametro (impianto standard).
Nella regione frontale, in entrambi i gruppi verranno installati quattro impianti lunghi 10 mm.
Le valutazioni cliniche e le radiografie verranno effettuate alla consegna della protesi (6-8 settimane dopo l'installazione dell'impianto) e dopo 6, 12, 18 e 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mascella edentula
- Disposto a ricevere un restauro fisso ad arco completo nella mascella.
- Ultima estrazione almeno 8 settimane prima dell'inserimento dell'impianto
- Altezza del pavimento del seno compreso tra 4 e 6 mm
- Larghezza ossea nei segmenti distali sufficiente per consentire l'inserimento di un impianto lungo 4 mm di diametro standard.
- Nella mascella anteriore (dal primo premolare al primo premolare) larghezza ossea sufficiente per consentire l'inserimento di impianti lunghi 10 mm di diametro standard. Aumenti orizzontali minori con procedure di rigenerazione ossea guidata erano consentiti nella mascella anteriore.
l'arcata avversaria deve presentare una delle seguenti condizioni:
- dentizione naturale (almeno 10 elementi da 3,5 a 4,5)
- Protesi dentale fissa di almeno 10 elementi (da 3,5 a 4,5) supportata da denti o impianti
- Overdenture supportate da impianti o denti
- Adeguate protesi parziali rimovibili.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni che richiedono l'uso profilattico di antibiotici (ad esempio, anamnesi di cardiopatia reumatica, endocardite batterica, anomalie valvolari cardiache, protesi articolari).
- Principali malattie sistemiche o condizioni mediche che richiedono un uso prolungato di steroidi o alcolismo o abuso cronico di droghe.
- Attuale gravidanza o donne che allattano
- Fumatori > 10 sigarette al giorno
- Handicap fisici che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
- Pazienti immunocompromessi compresi i pazienti con infezione da HIV
- Condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
- Pazienti con trattamento in corso o precedente con bifosfonati (da almeno 2 mesi per terapia orale o 6 mesi per iniezione endovenosa)
Criteri di esclusione locale
- Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
- Lesioni orali precancerose
- Storia della terapia di irradiazione locale
- Grave bruxismo o abitudini serrate
- Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati per un'adeguata igiene orale domiciliare
- Precedente Rigenerazione ossea guidata o trattamento di rigenerazione tissutale guidata nel sito implantare
- Protesi totale rimovibile nell'arcata inferiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo corto
In ciascun lato della regione posteriore della mascella verrà installato un impianto Tissue Level lungo 4 mm e con un diametro di 4,1 mm
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posizionamento di un impianto extra corto nella cresta edentula posteriore
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Sperimentale: Gruppo standard
il rialzo del pavimento del seno mascellare sarà eseguito utilizzando un innesto di osso bovino naturale come materiale di riempimento e una membrana di collagene di derma suino per coprire l'antrostomia.
Dopo 4 mesi di guarigione, in ciascun seno aumentato verrà installato un impianto bone level, lungo 10 mm e con un diametro di 4,1 mm.
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posizionamento dell'impianto standard nella cresta edentula posteriore dopo l'aumento del seno mascellare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza degli impianti da 4 mm utilizzati come supporto distale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per confrontare i tassi di sopravvivenza degli impianti da 4 mm utilizzati come supporto distale di una protesi dentale fissa di arcata completa mascellare con impianti standard (10 mm) posizionati in associazione con una procedura di rialzo del pavimento del seno mascellare bilaterale.
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24 mesi
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Livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione del livello dell'osso crestale misurata sulla radiografia intraorale applicando una tecnica parallela rispetto al basale (consegna definitiva della protesi) e follow-up a 2 anni.
La distanza tra il margine dell'impianto e il primo contatto tra osso e impianto sarà misurata in millimetri sugli aspetti mesiale e distale degli impianti Short e Standard.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni tecniche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventuali complicazioni tecniche relative a impianti, monconi, allentamento delle viti, frattura protesica o scheggiatura del materiale di rivestimento espresso in numero di occorrenze.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- protocol #15052
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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