Jämförelse av extra korta (4 mm) implantat som används som distalt stöd för en käkprotes med full båge, jämfört med 10 mm implantat som installerats efter sinusgolvhöjning.
21 maj 2019 uppdaterad av: ARDEC Academy
Jämförelse av extra korta (4 mm) implantat som används som distalt stöd för en käkprotes med full båge, jämfört med 10 mm implantat som installerats efter sinusgolvhöjning. En randomiserad klinisk prövning
Nyligen har 4 mm långa implantat med standarddiameter använts för restaurering av den bakre tandlösa underkäken med gynnsamt resultat.
Randomiserade kliniska prövningar som rapporterar resultaten från fasta tandproteser med full båge som inkluderade 4 mm långa implantat placerade i de bakre områdena av överkäken har dock inte publicerats ännu.
Syftet med den här studien kommer att vara att jämföra överlevnads- och framgångsfrekvensen för 4 mm implantat som används som distalt stöd för en maxillär fullbågs fixerad tandprotes med standardimplantat (10 mm) placerade i samband med en bilateral sinusgolvförstoringsprocedur
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Två grupper kommer att förberedas slumpmässigt, kortgruppen och standardgruppen.
I den korta gruppen kommer ett 4 mm långt och 4,1 mm i diameter implantat (extra kort implantat) att installeras på varje sida av den bakre delen av överkäken.
I Standardgruppen kommer bilaterala sinusgolvshöjningar att utföras.
Efter 4 månaders läkning kommer ett 10 mm långt och 4,1 mm i diameter implantat (standardimplantat) att installeras i varje förstärkt sinus.
I frontalregionen kommer fyra 10 mm långa implantat att installeras i båda grupperna.
Kliniska bedömningar och röntgenbilder kommer att tas vid protesförlossning (6-8 veckor efter implantatinstallation) och efter 6, 12, 18 och 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Edentuous maxilla
- Vill gärna få en hel valv fixerad restaurering i överkäken.
- Senaste extraktion minst 8 veckor före implantatinsättning
- Sinus golvhöjd ingår mellan 4 till 6 mm
- Benbredd i de distala segmenten tillräcklig för att tillåta införande av ett 4 mm långt implantat med standarddiameter.
- I den främre maxillan (från första premolar till första premolar) benbredd tillräcklig för att tillåta införande av 10 mm långa implantat med standarddiameter. Mindre horisontella förstärkningar med guidade benregenereringsprocedurer tillåts i den främre överkäken.
den motsatta bågen måste presentera ett av följande villkor:
- naturlig tandsättning (minst 10 element från 3,5 till 4,5)
- Fast tandprotes med minst 10 element (från 3,5 till 4,5) som stöds av tänder eller implantat
- Implantatstödda eller tandstödda överproteser
- Tillräckliga partiellt avtagbara proteser.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av tillstånd som kräver profylaktisk användning av antibiotika (t.ex. historia av reumatisk hjärtsjukdom, bakteriell endokardit, hjärtklaffanomalier, ledprotesersättningar).
- Stora systemiska sjukdomar eller medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider, alkoholism eller kroniskt drogmissbruk.
- Pågående graviditet eller ammande kvinnor
- Rökare > 10 cigaretter per dag
- Fysiska handikapp som skulle störa förmågan att utföra adekvat munhygien
- Immunförsvagade patienter inklusive patienter infekterade med HIV
- Förhållanden eller omständigheter, enligt utredarens uppfattning, som skulle förhindra slutförandet av studiedeltagandet eller störa analysen av studieresultaten, såsom historia av bristande efterlevnad eller opålitlighet.
- Patienter med pågående eller tidigare behandling med bisfosfonater (under minst 2 månader för oral behandling eller 6 månader för IV-injektion)
Lokala uteslutningskriterier
- Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit
- Pre-cancerösa orala lesioner
- Historik om lokal strålbehandling
- Svår bruxism eller knäppande vanor
- Patienter med otillräcklig munhygien eller omotiverade för adekvat munvård i hemmet
- Tidigare guidad benregenerering eller guidad vävnadsregenereringsbehandling på implantatstället
- Total avtagbar protes i nedre bågen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kort grupp
På varje sida av den bakre delen av maxillan kommer ett implantat på vävnadsnivå, 4 mm långt och 4,1 mm i diameter, att installeras
|
placering av ett extra kort implantat i den bakre tandkammen
|
|
Experimentell: Standardgrupp
sinusgolvhöjning med kommer att utföras med naturligt bovint bentransplantat som fyllnadsmaterial och porcint dermis kollagenmembran för att täcka antrostomi.
Efter 4 månaders läkning kommer ett implantat på bennivå, 10 mm långt och 4,1 mm i diameter, att installeras i varje förstärkt sinus.
|
placering av standardimplantat i den bakre tandkammen efter maxillary sinus augmentation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad för 4 mm implantat som används som distalt stöd
Tidsram: 24 månader
|
Att jämföra överlevnadsgraden för 4 mm implantat som används som distalt stöd för en maxillär fullbågsfixerad tandprotes med standardimplantat (10 mm) placerade i samband med en bilateral procedur för sinusgolvförstoring.
|
24 månader
|
|
Crestal bennivå
Tidsram: 24 månader
|
Förändring av crestal bennivå mätt på intraoral röntgen med en parallell teknik från baslinjen (definitiv protesavgivning) och 2-års uppföljning.
Avståndet mellan implantatmarginalen och det första benet till implantatkontakten kommer att mätas i millimeter vid de mesiala och distala aspekterna av de korta och standardimplantaten.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tekniska komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
Eventuella tekniska komplikationer relaterade till implantat, distanser, skruvlossning, protesfraktur eller flisning av fanermaterialet uttryckt i antal förekomster.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Cricchio G, Sennerby L, Lundgren S. Sinus bone formation and implant survival after sinus membrane elevation and implant placement: a 1- to 6-year follow-up study. Clin Oral Implants Res. 2011 Oct;22(10):1200-1212. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02096.x.
- Barone A, Ricci M, Grassi RF, Nannmark U, Quaranta A, Covani U. A 6-month histological analysis on maxillary sinus augmentation with and without use of collagen membranes over the osteotomy window: randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2013 Jan;24(1):1-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02340.x. Epub 2011 Dec 12.
- Masuda K, Silva ER, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Xavier SP. Antrostomy Preparation for Maxillary Sinus Floor Augmentation Using Drills or a Sonic Instrument: A Microcomputed Tomography and Histomorphometric Study in Rabbits. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 July/August;34(4):819-827. doi: 10.11607/jomi.7350. Epub 2019 Feb 15.
- Lundgren S, Andersson S, Gualini F, Sennerby L. Bone reformation with sinus membrane elevation: a new surgical technique for maxillary sinus floor augmentation. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(3):165-73.
- Moon YS, Sohn DS, Moon JW, Lee JH, Park IS, Lee JK. Comparative histomorphometric analysis of maxillary sinus augmentation with absorbable collagen membrane and osteoinductive replaceable bony window in rabbits. Implant Dent. 2014 Feb;23(1):29-36. doi: 10.1097/ID.0000000000000031.
- Omori Y, Ricardo Silva E, Botticelli D, Apaza Alccayhuaman KA, Lang NP, Xavier SP. Reposition of the bone plate over the antrostomy in maxillary sinus augmentation: A histomorphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2018 Aug;29(8):821-834. doi: 10.1111/clr.13292. Epub 2018 Jun 7.
- Corbella S, Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M. Histomorphometric outcomes after lateral sinus floor elevation procedure: a systematic review of the literature and meta-analysis. Clin Oral Implants Res. 2016 Sep;27(9):1106-22. doi: 10.1111/clr.12702. Epub 2015 Oct 10.
- Caneva M, Lang NP, Garcia Rangel IJ, Ferreira S, Caneva M, De Santis E, Botticelli D. Sinus mucosa elevation using Bio-Oss(R) or Gingistat(R) collagen sponge: an experimental study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 Jul;28(7):e21-e30. doi: 10.1111/clr.12850. Epub 2016 Apr 15.
- De Santis E, Lang NP, Ferreira S, Rangel Garcia I Jr, Caneva M, Botticelli D. Healing at implants installed concurrently to maxillary sinus floor elevation with Bio-Oss(R) or autologous bone grafts. A histo-morphometric study in rabbits. Clin Oral Implants Res. 2017 May;28(5):503-511. doi: 10.1111/clr.12825. Epub 2016 Mar 10.
- Riachi F, Naaman N, Tabarani C, Aboelsaad N, Aboushelib MN, Berberi A, Salameh Z. Influence of material properties on rate of resorption of two bone graft materials after sinus lift using radiographic assessment. Int J Dent. 2012;2012:737262. doi: 10.1155/2012/737262. Epub 2012 Jul 31.
- Shanbhag S, Shanbhag V, Stavropoulos A. Volume changes of maxillary sinus augmentations over time: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 Jul-Aug;29(4):881-92. doi: 10.11607/jomi.3472.
- Zijderveld SA, van den Bergh JP, Schulten EA, ten Bruggenkate CM. Anatomical and surgical findings and complications in 100 consecutive maxillary sinus floor elevation procedures. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Jul;66(7):1426-38. doi: 10.1016/j.joms.2008.01.027.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (Faktisk)
22 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- protocol #15052
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .