HIVとともに生きる70歳以上の人々の虚弱性
2022年5月13日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
70歳以上のHIV感染者における虚弱性：スクリーニングの実現可能性、有病率、危険因子および軽蔑的な出来事への影響
ANRS EP66 SEPTAVIH 研究は、HIV とともに生きる 70 歳以上の人々のフレイルを評価する実現可能性をスクリーニングし、その有病率を推定し、関連する危険因子を分析し、軽蔑的な出来事に対するフレイルの影響を評価することを目的としています。
SEPTAVIH はフランスの多施設共同の前向き観察研究であり、500 人の HIV 感染者が参加します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、フリード指数を使用して、70 歳以上の HIV とともに生きる人々 (PLWH) のベースラインでのフレイル有病率を評価することです。
この研究の主な二次目的は次のとおりです。
- さまざまな指標またはスコア (フリード、健康障害指標、HAS スコア、VACS 指標) に従って周波数フレイルを評価します。
- 虚弱性と特定の HIV 関連特性 (たとえば、既知の HIV 感染期間)、または非特異的要因 (非 HIV 関連疾患や生活条件など) との関連性を評価するため
- 60か月の追跡調査で軽蔑的な出来事（再発または重度の転倒、救急外来受診、予定外の入院、施設への収容、IADLスケールの1ポイントの損失または死亡）を経験した被験者の割合を評価するため。
- ベースラインの虚弱状態と初期/長期の軽蔑的イベントの発生率との関連性を評価するため
- フレイルのベースライン評価と60か月の追跡調査中の軽蔑的出来事の発生率との関連性。
- 60ヶ月の追跡期間中の虚弱状態と非虚弱状態の間の移行
- サルコペニアと骨粗鬆症の有病率を評価するには
研究対象集団について説明するには、次のものが含まれます。
- 人口動態の特徴
- HIV の病歴と抗レトロウイルス療法
- 併存疾患、ポリメディケーション、薬物間相互作用の評価
- 精神的健康、生活の質、社会経済的地位
- 医療の利用と追加のケアの実施 (看護、理学療法、在宅ケア サービスなど)
- ベースラインでの炎症性および免疫老化バイオマーカーの評価
- HIV と多発性病理管理に関する人類学的サブ研究
- 臨床アンケート、自己記入式アンケート、SARS CoV2 血清学、バイオバンク (血清ライブラリー) を使用して、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
512
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上の患者
- HIV-1感染症
- 少なくとも12ヶ月間の抗レトロウイルス療法
- 無料の署名済みインフォームド・コンセント (フランス公衆衛生法第 L1122-1-1-1 条)
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている人 -
除外基準:
- 他の研究への参加を除く他の研究への参加
- 法的保護下にある人、または司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 孤立した HIV-2 感染症
- 余命は6か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
70歳以上のHIV-1感染者500人
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- 血液サンプル: 書面によるインフォームドコンセントの署名後、ベースラインで 35 ml、M12 で 7 ml が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時の虚弱患者の割合
時間枠：12ヶ月
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フリード・アット・ベースラインに従って虚弱と分類された患者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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M12、M24、M36、M48、M60における虚弱被験者の割合
時間枠：60ヶ月
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フリードによる M12、M24、M36、M48、M60 における虚弱被験者の割合
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60ヶ月
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ベースラインのフレイル状態と初期の軽蔑的出来事の発生率との相関関係
時間枠：12ヶ月
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虚弱状態と有害な健康事象の存在との関連性の尺度（重度または反復的な転倒、救急サービスの利用、予定外の入院、施設への収容、ADL スケールの 1 ポイントの低下、または最後の死亡の存在によって定義される複合基準） 12ヶ月)
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12ヶ月
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ベースラインの虚弱状態と長期的な軽蔑的出来事の発生率との相関関係
時間枠：60ヶ月
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フレイル状態と有害な健康事象の存在との関連性の尺度（追跡調査全体にわたる重度または繰り返しの転倒、救急サービスの利用、予定外の入院、施設への入所、ADLスコアの低下、または死亡の存在によって定義される複合基準） 60ヶ月までの期間）
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60ヶ月
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5年間の追跡期間中の虚弱状態と非虚弱状態の間の移行
時間枠：60ヶ月
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脆弱な状態から脆弱性以前の状態または堅牢な状態への遷移の数、および堅牢な状態および脆弱性以前の状態から脆弱な状態への遷移の数の推定による脆弱性表現型の進化。
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60ヶ月
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異なる虚弱スコアに応じた虚弱被験者の割合
時間枠：60ヶ月
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さまざまな虚弱指数またはスコアに基づく虚弱被験者の割合: フリード、累積健康欠陥指数、フランスの HAS スコア、VACS 指数
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clotilde ALLAVENA、Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- 主任研究者：Laurence MEYER、INSERM CESP - France
- 主任研究者：Hubert BLAIN、Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- 主任研究者：Alain MAKINSON、Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- 主任研究者：Laurence SLAMA、Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月15日
一次修了 (実際)
2021年6月22日
研究の完了 (予想される)
2024年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月20日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。