Kwetsbaarheid bij mensen met hiv van 70 jaar of ouder
13 mei 2022 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Kwetsbaarheid bij mensen met hiv van 70 jaar of ouder: haalbaarheid, prevalentie, risicofactoren en impact op pejoratieve gebeurtenissen screenen
De ANRS EP66 SEPTAVIH-studie heeft tot doel de haalbaarheid te screenen van het evalueren van kwetsbaarheid bij mensen met hiv van 70 jaar of ouder, de prevalentie ervan in te schatten, de bijbehorende risicofactoren te analyseren en de impact van kwetsbaarheid op pejoratieve gebeurtenissen te evalueren.
SEPTAVIH is een Franse, multicenter, prospectieve, observationele studie met 500 HIV-geïnfecteerde deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het beoordelen van de prevalentie van kwetsbaarheid bij baseline bij mensen met hiv (PLWH) van 70 jaar en ouder, met behulp van de Fried-index.
De belangrijkste secundaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om frequentie kwetsbaarheid te beoordelen volgens verschillende indexen of scores (Fried, Health deficits Index, HAS score, VACS index)
- Het verband evalueren tussen kwetsbaarheid en specifieke hiv-gerelateerde kenmerken (bijvoorbeeld bekende duur van hiv-infectie) of niet-specifieke factoren (zoals niet-hiv-gerelateerde ziekten of levensomstandigheden)
- Evaluatie van het percentage proefpersonen met een pejoratieve gebeurtenis na 60 maanden follow-up (terugkerende of ernstige valpartijen, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp, ongeplande ziekenhuisopname, opname in een instelling, verlies van één punt op de IADL-schaal of overlijden)
- Het evalueren van het verband tussen de kwetsbaarheidsstatus op baseline en de incidentie van pejoratieve voorvallen op vroege/lange termijn
- Associatie tussen baseline-evaluatie van kwetsbaarheid en incidentie van pejoratieve voorvallen tijdens de 60 maanden follow-up.
- Overgang tussen kwetsbare of niet-kwetsbare status tijdens de 60 maanden follow-up
- Om de prevalentie van sarcopenie en osteoporose te beoordelen
Om de onderzoekspopulatie te beschrijven, inclusief:
- Demografische kenmerken
- HIV medische geschiedenis en antiretrovirale therapie
- Comorbiditeiten, polymedicatie en evaluatie van interacties tussen geneesmiddelen
- Geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven, sociaaleconomische status
- Zorggebruik en aanvullende zorguitvoering (verpleging, kinesitherapie, thuiszorg, …)
- Beoordeling van inflammatoire en immunosenescentie-biomarkers bij baseline
- Antropologische deelstudie over de behandeling van hiv en polypathologieën
- Focus op COVID-19 met klinische vragenlijst, zelfbeheerde vragenlijst, SARS CoV2-serologie en biobank (serumbibliotheek)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
512
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 70 jaar en ouder
- HIV-1-infectie
- Antiretrovirale therapie gedurende ten minste 12 maanden
- Vrije en ondertekende geïnformeerde toestemming (artikel L1122-1-1-1 van de Franse wet op de volksgezondheid)
- Persoon aangesloten bij of genietend van een socialezekerheidsregeling -
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander onderzoek met uitsluiting van deelname aan andere onderzoeken
- Persoon die wettelijke bescherming geniet of van zijn vrijheid is beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Geïsoleerde HIV-2-infectie
- Levensverwachting van minder dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele arm
500 hiv-1-geïnfecteerde patiënten van 70 jaar en ouder
|
- Bloedmonsters: 35 ml wordt afgenomen bij baseline, na ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming, 7 ml bij M12
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kwetsbare patiënten bij baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten geclassificeerd als kwetsbaar volgens Fried bij baseline
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kwetsbare proefpersonen op M12, M24, M36, M48 en M60
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aandeel kwetsbare proefpersonen op M12, M24, M36, M48 en M60 volgens Fried
|
60 maanden
|
|
Correlatie tussen baseline kwetsbaarheidsstatus en incidentie van vroege pejoratieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Maatstaf voor het verband tussen de kwetsbaarheidsstatus en het bestaan van nadelige gezondheidsgebeurtenissen (samengesteld criterium gedefinieerd door het bestaan van ernstige of herhaalde valpartijen, gebruik van hulpdiensten, ongeplande ziekenhuisopname, opname in een instelling, verlies van 1 punt op de ADL-schaal, of overlijden in de laatste 12 maanden)
|
12 maanden
|
|
Correlatie tussen baseline kwetsbaarheidsstatus en incidentie van pejoratieve gebeurtenissen op lange termijn
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Maat voor de associatie tussen kwetsbaarheidsstatus en het bestaan van nadelige gezondheidsgebeurtenissen (samengesteld criterium gedefinieerd door het bestaan van ernstige of herhaalde valpartijen, gebruik van hulpdiensten, ongeplande ziekenhuisopname, opname in een instelling, verlies van een ADL-score of overlijden gedurende de gehele follow-up periode tot 60 maanden)
|
60 maanden
|
|
Overgang tussen kwetsbare en niet-kwetsbare status gedurende 5 jaar follow-up
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Evolutie van het fragiliteitsfenotype met schatting van het aantal overgangen van fragiele naar pre-fragiele of robuuste status en het aantal overgangen van robuuste en pre-fragiele status naar fragiele status.
|
60 maanden
|
|
Percentage kwetsbare proefpersonen met verschillende kwetsbaarheidsscores
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Percentage kwetsbare proefpersonen volgens verschillende kwetsbaarheidsindexen of -scores: Fried, Cumulative Health deficits Index, Franse HAS-score, VACS-index
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- Hoofdonderzoeker: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
- Hoofdonderzoeker: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- Hoofdonderzoeker: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- Hoofdonderzoeker: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
22 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANRS EP66 SEPTAVIH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .