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Fragilità nelle persone che vivono con l'HIV di età pari o superiore a 70 anni

13 maggio 2022 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fragilità nelle persone che vivono con l'HIV di età pari o superiore a 70 anni: fattibilità dello screening, prevalenza, fattori di rischio e impatto sugli eventi peggiorativi

Lo studio ANRS EP66 SEPTAVIH mira a vagliare la fattibilità della valutazione della fragilità nelle persone che vivono con l'HIV di età pari o superiore a 70 anni, stimarne la prevalenza, analizzare i fattori di rischio associati e valutare l'impatto della fragilità sugli eventi peggiorativi.

SEPTAVIH è uno studio osservazionale francese, multicentrico, prospettico che includerà 500 partecipanti con infezione da HIV

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare la prevalenza della fragilità al basale nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) di età pari o superiore a 70 anni, utilizzando l'indice di Fried.

I principali obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Valutare la fragilità della frequenza in base a diversi indici o punteggi (Fried, Health deficits Index, HAS score, VACS index)
  • Valutare l'associazione tra fragilità e caratteristiche specifiche correlate all'HIV (ad esempio durata nota dell'infezione da HIV) o fattori non specifici (come malattie o condizioni di vita non correlate all'HIV)
  • Valutare la proporzione di soggetti con un evento peggiorativo a 60 mesi di follow-up (cadute ricorrenti o gravi, visita al pronto soccorso, ricovero non programmato, istituzionalizzazione, perdita di un punto della scala IADL o decesso)
  • Valutare l'associazione tra lo stato di fragilità al basale e l'incidenza di eventi peggiorativi precoci/a lungo termine
  • Associazione tra valutazione basale della fragilità e incidenza di eventi peggiorativi durante i 60 mesi di follow-up.
  • Transizione tra stato fragile o non fragile durante i 60 mesi di follow-up
  • Per valutare la prevalenza di sarcopenia e osteoporosi

  • Per descrivere la popolazione dello studio, tra cui:

    • Caratteristiche demografiche
    • Storia clinica dell'HIV e terapia antiretrovirale
    • Comorbidità, polimedicazione e valutazione delle interazioni farmacologiche
    • Salute mentale, qualità della vita, stato socioeconomico
    • Uso sanitario e implementazione di cure aggiuntive (infermieristica, fisioterapia, servizi di assistenza domiciliare, …)
  • Valutazione dei biomarcatori infiammatori e di immunosenescenza al basale
  • Sottostudio antropologico sulla gestione dell'HIV e delle polipatologie
  • Focus su COVID-19 con questionario clinico, questionario autosomministrato, sierologia SARS CoV2 e biobanca (libreria di sieri)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 70 anni
  • Infezione da HIV-1
  • Terapia antiretrovirale per almeno 12 mesi
  • Consenso informato gratuito e firmato (articolo L1122-1-1-1 del Codice di sanità pubblica francese)
  • Iscritto o beneficiario di un regime previdenziale -

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca esclusa la partecipazione ad altri studi
  • Persona sotto protezione giuridica o privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Infezione isolata da HIV-2
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
500 pazienti con infezione da HIV-1, di età pari o superiore a 70 anni
Altro: Valutazione geriatrica semplificata
  • Questionari
  • Questionari di autovalutazione
  • Test di mobilità ed equilibrio
Altro: Campionamento
- Campioni di sangue: 35 ml saranno raccolti al basale, dopo la firma del consenso informato scritto, 7 ml a M12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti fragili al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti classificati come fragili secondo Fried al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti fragili a M12, M24, M36, M48 e M60
Lasso di tempo: 60 mesi
Proporzione di soggetti fragili a M12, M24, M36, M48 e M60 secondo Fried
60 mesi
Correlazione tra lo stato di fragilità al basale e l'incidenza di eventi peggiorativi precoci
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura dell'associazione tra lo stato di fragilità e l'esistenza di eventi avversi per la salute (criterio composito definito dall'esistenza di cadute gravi o ripetute, uso di servizi di emergenza, ricovero non programmato, istituzionalizzazione, perdita di 1 punto sulla scala ADL o morte nell'ultimo 12 mesi)
12 mesi
Correlazione tra stato di fragilità al basale e incidenza di eventi peggiorativi a lungo termine
Lasso di tempo: 60 mesi
Misura dell'associazione tra lo stato di fragilità e l'esistenza di eventi avversi per la salute (criterio composito definito dall'esistenza di cadute gravi o ripetute, utilizzo di servizi di emergenza, ricovero non programmato, istituzionalizzazione, perdita di un punteggio ADL o decesso durante l'intero follow-up periodo fino a 60 mesi)
60 mesi
Transizione tra stato fragile e non fragile durante 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: 60 mesi
Evoluzione del fenotipo Fragilità con stima del numero di transizioni dallo stato fragile allo stato prefragile o robusto e del numero di transizioni dallo stato robusto e prefragile allo stato fragile.
60 mesi
Proporzione di soggetti fragili che acconsentono a diversi punteggi di fragilità
Lasso di tempo: 60 mesi
Proporzione di soggetti fragili secondo diversi indici o punteggi di fragilità: Fried, Cumulative Health deficits Index, French HAS score, VACS Index
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Investigatore principale: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
  • Investigatore principale: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
  • Investigatore principale: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
  • Investigatore principale: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
  • Investigatore principale: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

22 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS EP66 SEPTAVIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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