70 岁或以上的 HIV 感染者的虚弱
2022年5月13日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
70 岁或以上 HIV 感染者的虚弱：筛查可行性、流行率、风险因素和对贬义事件的影响
ANRS EP66 SEPTAVIH 研究旨在筛选评估 70 岁或以上 HIV 感染者虚弱的可行性，估计其患病率，分析相关风险因素并评估虚弱对贬义事件的影响。
SEPTAVIH 是一项法国多中心前瞻性观察性研究，将包括 500 名 HIV 感染者
研究概览
详细说明
主要目标是使用 Fried 指数评估 70 岁及以上的艾滋病病毒感染者 (PLWH) 的基线虚弱患病率。
这项研究的主要次要目标是：
- 根据不同指标或分数（Fried、Health deficits Index、HAS score、VACS index）评估频率衰弱
- 评估虚弱与特定 HIV 相关特征（例如已知的 HIV 感染持续时间）或非特定因素（例如非 HIV 相关疾病或生活条件）之间的关联
- 评估在 60 个月的随访中发生贬义事件的受试者比例（反复或严重跌倒、急诊就诊、计划外住院、住院、IADL 量表失一分或死亡）
- 评估基线虚弱状态与早期/长期负面事件发生率之间的关联
- 在 60 个月的随访期间，虚弱基线评估与贬义事件发生率之间的关联。
- 在 60 个月的随访期间虚弱或非虚弱状态之间的转变
- 评估肌肉减少症和骨质疏松症的患病率
描述研究人群包括：
- 人口特征
- HIV病史和抗逆转录病毒治疗
- 合并症、综合用药和药物相互作用的评估
- 心理健康、生活质量、社会经济地位
- 医疗保健使用和额外护理实施（护理、物理治疗、家庭护理服务……）
- 评估基线的炎症和免疫衰老生物标志物
- 关于 HIV 和多病症管理的人类学子研究
- 通过临床问卷、自填问卷、SARS CoV2 血清学和生物库（血清库）关注 COVID-19
研究类型
介入性
注册 (实际的)
512
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 70岁及以上的患者
- HIV-1感染
- 抗逆转录病毒治疗至少 12 个月
- 自由签署知情同意书（法国公共卫生法典第 L1122-1-1-1 条）
- 参加或受益于社会保障计划的人 -
排除标准：
- 参与另一项研究，但不参与其他研究
- 受法律保护或被司法或行政决定剥夺自由的人
- 孤立的 HIV-2 感染
- 预期寿命少于 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
500 名 70 岁及以上的 HIV-1 感染患者
|
- 血液样本：在签署书面知情同意书后，将在基线时收集 35 毫升，在 M12 时收集 7 毫升
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线虚弱患者的比例
大体时间：12个月
|
根据基线 Fried 分类为虚弱的患者比例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
M12、M24、M36、M48 和 M60 体弱受试者的比例
大体时间：60个月
|
根据 Fried，M12、M24、M36、M48 和 M60 体弱受试者的比例
|
60个月
|
|
基线衰弱状态与早期负面事件发生率的相关性
大体时间：12个月
|
虚弱状态与不良健康事件存在之间关联的测量（复合标准定义为存在严重或反复跌倒、使用紧急服务、计划外住院、住院、ADL 量表损失 1 分或最近死亡） 12个月）
|
12个月
|
|
基线虚弱状态与长期负面事件发生率的相关性
大体时间：60个月
|
虚弱状态与不良健康事件存在之间关联的衡量标准（由严重或反复跌倒、使用急救服务、计划外住院、机构化、ADL 评分丢失或整个随访期间死亡定义的复合标准期至 60 个月）
|
60个月
|
|
在 5 年的随访期间虚弱和非虚弱状态之间的转变
大体时间：60个月
|
脆弱性表型的演变，估计从脆弱状态到脆弱前状态或稳健状态的转变次数，以及从稳健状态和脆弱前状态转变到脆弱状态的次数。
|
60个月
|
|
不同虚弱评分的虚弱受试者比例
大体时间：60个月
|
根据不同虚弱指数或评分的虚弱受试者比例：Fried、Cumulative Health deficits Index、French HAS 评分、VACS Index
|
60个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clotilde ALLAVENA、Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- 首席研究员：Laurence MEYER、INSERM CESP - France
- 首席研究员：Hubert BLAIN、Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- 首席研究员：Alain MAKINSON、Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- 首席研究员：Laurence SLAMA、Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月22日
研究完成 (预期的)
2024年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月20日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月13日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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