Fragilidad en personas que viven con el VIH de 70 años o más
13 de mayo de 2022 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fragilidad en personas que viven con el VIH de 70 años o más: factibilidad de detección, prevalencia, factores de riesgo e impacto en eventos peyorativos
El estudio ANRS EP66 SEPTAVIH tiene como objetivo evaluar la viabilidad de evaluar la fragilidad en personas que viven con el VIH de 70 años o más, estimar su prevalencia, analizar los factores de riesgo asociados y evaluar el impacto de la fragilidad en los eventos peyorativos.
SEPTAVIH es un estudio observacional, prospectivo, multicéntrico, francés, que incluirá a 500 participantes infectados por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la prevalencia de la fragilidad al inicio del estudio en personas que viven con el VIH (PLWH) de 70 años o más, utilizando el índice de Fried.
Los principales objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la fragilidad de frecuencia según diferentes índices o puntuaciones (Fried, Health deficits Index, HAS score, VACS index)
- Evaluar la asociación entre fragilidad y características específicas relacionadas con el VIH (por ejemplo, duración conocida de la infección por el VIH), o factores no específicos (como enfermedades o condiciones de vida no relacionadas con el VIH)
- Evaluar la proporción de sujetos con un evento peyorativo a los 60 meses de seguimiento (caídas recurrentes o graves, visita a urgencias, hospitalización no programada, institucionalización, pérdida de un punto en la escala AIVD o muerte)
- Evaluar la asociación entre el estado de fragilidad inicial y la incidencia de eventos peyorativos tempranos/a largo plazo
- Asociación entre evaluación basal de fragilidad e incidencia de eventos peyorativos durante los 60 meses de seguimiento.
- Transición entre estado frágil o no frágil durante los 60 meses de seguimiento
- Evaluar la prevalencia de sarcopenia y osteoporosis
Describir la población de estudio, incluyendo:
- Características demográficas
- Antecedentes médicos de VIH y terapia antirretroviral
- Comorbilidades, polimedicación y evaluación de interacciones fármaco-fármaco
- Salud mental, calidad de vida, nivel socioeconómico
- Uso sanitario e implantación de cuidados complementarios (enfermería, fisioterapia, servicios de atención domiciliaria,…)
- Evaluación de biomarcadores inflamatorios e inmunosenescentes al inicio
- Subestudio antropológico sobre el manejo del VIH y las pluripatologías
- Enfoque en COVID-19 con cuestionario clínico, cuestionario autoadministrado, serología SARS CoV2 y biobanco (biblioteca de sueros)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
512
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 70 años y más
- infección por VIH-1
- Terapia antirretroviral durante al menos 12 meses
- Consentimiento informado libre y firmado (artículo L1122-1-1-1 del Código de Salud Pública francés)
- Persona afiliada o beneficiaria de un régimen de seguridad social -
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación excluyendo la participación en otros estudios
- Persona bajo tutela judicial o privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Infección aislada por VIH-2
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: solo brazo
500 pacientes infectados por el VIH-1, mayores de 70 años
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- Muestras de sangre: se recolectarán 35 ml al inicio, después de la firma del consentimiento informado por escrito, 7 ml en M12
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes frágiles al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de pacientes clasificados como frágiles según Fried at Baseline
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos frágiles en M12, M24, M36, M48 y M60
Periodo de tiempo: 60 meses
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Proporción de sujetos frágiles en M12, M24, M36, M48 y M60 según Fried
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60 meses
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Correlación entre el estado de fragilidad inicial y la incidencia de eventos peyorativos tempranos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de asociación entre el estado de fragilidad y la existencia de eventos adversos para la salud (criterio compuesto definido por la existencia de caídas severas o repetidas, uso de servicios de emergencia, hospitalización no programada, institucionalización, pérdida de 1 punto en la escala AVD o muerte en el último 12 meses)
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12 meses
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Correlación entre el estado de fragilidad inicial y la incidencia de eventos peyorativos a largo plazo
Periodo de tiempo: 60 meses
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Medida de asociación entre el estado de fragilidad y la existencia de eventos adversos para la salud (criterio compuesto definido por la existencia de caídas graves o repetidas, uso de servicios de emergencia, hospitalización no programada, institucionalización, pérdida de un puntaje de AVD o muerte durante todo el seguimiento período a 60 meses)
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60 meses
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Transición entre estado frágil y no frágil durante 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evolución del fenotipo Fragilidad con estimación del número de transiciones de estado frágil a prefrágil o robusto y número de transiciones de estado robusto y prefrágil a estado frágil.
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60 meses
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Proporción de sujetos frágiles con diferentes puntajes de fragilidad
Periodo de tiempo: 60 meses
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Proporción de sujetos frágiles según diferentes índices o puntuaciones de fragilidad: Fried, Cumulative Health deficits Index, French HAS score, VACS Index
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- Investigador principal: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
- Investigador principal: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- Investigador principal: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- Investigador principal: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
22 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS EP66 SEPTAVIH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .