- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03958786
Skrøpelighet hos mennesker som lever med HIV i alderen 70 år eller eldre
Skrøpelighet hos mennesker som lever med HIV i alderen 70 år eller eldre: Gjennomførbarhet for screening, prevalens, risikofaktorer og innvirkning på nedsettende hendelser
ANRS EP66 SEPTAVIH-studien tar sikte på å screene muligheten for å evaluere skrøpelighet hos mennesker som lever med HIV i alderen 70 år eller eldre, å estimere prevalensen, analysere assosierte risikofaktorer og å evaluere virkningen av skrøpelighet på nedsettende hendelser.
SEPTAVIH er en fransk, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som vil inkludere 500 HIV-smittede deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å vurdere prevalensen av skrøpelighet ved baseline hos personer som lever med HIV (PLWH) i alderen 70 år og eldre, ved å bruke Fried-indeksen.
De viktigste sekundære målene for denne studien er:
- For å vurdere frekvensskjørhet i henhold til forskjellige indekser eller skårer (Fried, Health Deficits Index, HAS-score, VACS-indeks)
- For å evaluere sammenhengen mellom skrøpelighet og spesifikke HIV-relaterte egenskaper (for eksempel kjent varighet av HIV-infeksjon), eller ikke-spesifikke faktorer (som ikke-HIV-relaterte sykdommer eller levekår)
- For å evaluere andelen av forsøkspersoner med en nedsettende hendelse ved 60 måneders oppfølging (gjentatte eller alvorlige fall, akuttmottaksbesøk, uplanlagt sykehusinnleggelse, institusjonalisering, tap av ett poeng på IADL-skalaen eller død)
- For å evaluere sammenhengen mellom baseline skrøpelighetsstatus og forekomst av tidlig/langvarig pejorative hendelser
- Sammenheng mellom baseline-evaluering av skrøpelighet og forekomst av pejorative hendelser i løpet av de 60 månedene med oppfølging.
- Overgang mellom skrøpelig eller ikke skrøpelig status i løpet av de 60 månedene med oppfølging
- For å vurdere forekomsten av sarkopeni og osteoporose
For å beskrive studiepopulasjonen inkludert:
- Demografiske kjennetegn
- HIV medisinsk historie og antiretroviral terapi
- Komorbiditeter, polymedisinering og evaluering av legemiddel-interaksjoner
- Psykisk helse, livskvalitet, sosioøkonomisk status
- Helsebruk og implementering av tilleggspleie (sykepleie, fysioterapi, hjemmetjenester, …)
- Vurdering av inflammatoriske og immunosenescens biomarkører ved baseline
- Antropologisk delstudie om behandling av HIV og polypatologier
- Fokus på COVID-19 med klinisk spørreskjema, selvadministrert spørreskjema, SARS CoV2-serologi og biobank (serumbibliotek)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 70 år og eldre
- HIV-1 infeksjon
- Antiretroviral behandling i minst 12 måneder
- Gratis og signert informert samtykke (artikkel L1122-1-1-1 i den franske folkehelsekoden)
- Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning -
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i annen forskningsstudie unntatt deltakelse i andre studier
- Person under rettslig beskyttelse eller frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
- Isolert HIV-2-infeksjon
- Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
500 HIV-1-smittede pasienter, i alderen 70 år og eldre
|
- Blodprøver: 35 ml vil bli tatt ved baseline, etter signatur av skriftlig informert samtykke, 7 ml ved M12
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel skrøpelige pasienter ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter klassifisert som skrøpelige i henhold til Fried at Baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel skrøpelige forsøkspersoner ved M12, M24, M36, M48 og M60
Tidsramme: 60 måneder
|
Andel skrøpelige forsøkspersoner ved M12, M24, M36, M48 og M60 ifølge Fried
|
60 måneder
|
|
Korrelasjon mellom baseline skrøpelighetsstatus og forekomst av tidlige pejorative hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for assosiasjon mellom skrøpelighetsstatus og eksistensen av uønskede helsehendelser (sammensatt kriterium definert av eksistensen av alvorlige eller gjentatte fall, bruk av nødtjenester, ikke-planlagt sykehusinnleggelse, institusjonalisering, tap av 1 poeng på ADL-skalaen eller død i den siste 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Korrelasjon mellom baseline skrøpelighetsstatus og forekomst av langvarige nedsettende hendelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Mål på assosiasjon mellom skrøpelighetsstatus og eksistensen av uønskede helsehendelser (sammensatt kriterium definert av eksistensen av alvorlige eller gjentatte fall, bruk av nødtjenester, ikke-planlagt sykehusinnleggelse, institusjonalisering, tap av ADL-skår eller død over hele oppfølgingen periode til 60 måneder)
|
60 måneder
|
|
Overgang mellom skrøpelig og ikke-skjør status i løpet av 5 års oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
|
Evolusjon av Fragility-fenotypen med estimering av antall overganger fra skjør til pre-skjør eller robust status og antall overganger fra robust og pre-skjør status til skjør status.
|
60 måneder
|
|
Andel skrøpelige forsøkspersoner som har ulike skrøpelighetsskårer
Tidsramme: 60 måneder
|
Andel av skrøpelige forsøkspersoner i henhold til ulike skrøpelighetsindekser eller skårer: Fried, Cumulative Health Deficits Index, French HAS score, VACS Index
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- Hovedetterforsker: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
- Hovedetterforsker: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- Hovedetterforsker: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- Hovedetterforsker: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANRS EP66 SEPTAVIH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .