Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighet hos mennesker som lever med HIV i alderen 70 år eller eldre

13. mai 2022 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Skrøpelighet hos mennesker som lever med HIV i alderen 70 år eller eldre: Gjennomførbarhet for screening, prevalens, risikofaktorer og innvirkning på nedsettende hendelser

ANRS EP66 SEPTAVIH-studien tar sikte på å screene muligheten for å evaluere skrøpelighet hos mennesker som lever med HIV i alderen 70 år eller eldre, å estimere prevalensen, analysere assosierte risikofaktorer og å evaluere virkningen av skrøpelighet på nedsettende hendelser.

SEPTAVIH er en fransk, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie som vil inkludere 500 HIV-smittede deltakere

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å vurdere prevalensen av skrøpelighet ved baseline hos personer som lever med HIV (PLWH) i alderen 70 år og eldre, ved å bruke Fried-indeksen.

De viktigste sekundære målene for denne studien er:

  • For å vurdere frekvensskjørhet i henhold til forskjellige indekser eller skårer (Fried, Health Deficits Index, HAS-score, VACS-indeks)
  • For å evaluere sammenhengen mellom skrøpelighet og spesifikke HIV-relaterte egenskaper (for eksempel kjent varighet av HIV-infeksjon), eller ikke-spesifikke faktorer (som ikke-HIV-relaterte sykdommer eller levekår)
  • For å evaluere andelen av forsøkspersoner med en nedsettende hendelse ved 60 måneders oppfølging (gjentatte eller alvorlige fall, akuttmottaksbesøk, uplanlagt sykehusinnleggelse, institusjonalisering, tap av ett poeng på IADL-skalaen eller død)
  • For å evaluere sammenhengen mellom baseline skrøpelighetsstatus og forekomst av tidlig/langvarig pejorative hendelser
  • Sammenheng mellom baseline-evaluering av skrøpelighet og forekomst av pejorative hendelser i løpet av de 60 månedene med oppfølging.
  • Overgang mellom skrøpelig eller ikke skrøpelig status i løpet av de 60 månedene med oppfølging
  • For å vurdere forekomsten av sarkopeni og osteoporose
  • For å beskrive studiepopulasjonen inkludert:

    • Demografiske kjennetegn
    • HIV medisinsk historie og antiretroviral terapi
    • Komorbiditeter, polymedisinering og evaluering av legemiddel-interaksjoner
    • Psykisk helse, livskvalitet, sosioøkonomisk status
    • Helsebruk og implementering av tilleggspleie (sykepleie, fysioterapi, hjemmetjenester, …)
  • Vurdering av inflammatoriske og immunosenescens biomarkører ved baseline
  • Antropologisk delstudie om behandling av HIV og polypatologier
  • Fokus på COVID-19 med klinisk spørreskjema, selvadministrert spørreskjema, SARS CoV2-serologi og biobank (serumbibliotek)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 70 år og eldre
  • HIV-1 infeksjon
  • Antiretroviral behandling i minst 12 måneder
  • Gratis og signert informert samtykke (artikkel L1122-1-1-1 i den franske folkehelsekoden)
  • Person som er tilknyttet eller nyter godt av en trygdeordning -

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i annen forskningsstudie unntatt deltakelse i andre studier
  • Person under rettslig beskyttelse eller frihetsberøvet ved en rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Isolert HIV-2-infeksjon
  • Forventet levealder på mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkelt arm
500 HIV-1-smittede pasienter, i alderen 70 år og eldre
  • Spørreskjemaer
  • Selvvurderingsspørreskjemaer
  • Mobilitets- og balansetester
- Blodprøver: 35 ml vil bli tatt ved baseline, etter signatur av skriftlig informert samtykke, 7 ml ved M12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel skrøpelige pasienter ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter klassifisert som skrøpelige i henhold til Fried at Baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel skrøpelige forsøkspersoner ved M12, M24, M36, M48 og M60
Tidsramme: 60 måneder
Andel skrøpelige forsøkspersoner ved M12, M24, M36, M48 og M60 ifølge Fried
60 måneder
Korrelasjon mellom baseline skrøpelighetsstatus og forekomst av tidlige pejorative hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Mål for assosiasjon mellom skrøpelighetsstatus og eksistensen av uønskede helsehendelser (sammensatt kriterium definert av eksistensen av alvorlige eller gjentatte fall, bruk av nødtjenester, ikke-planlagt sykehusinnleggelse, institusjonalisering, tap av 1 poeng på ADL-skalaen eller død i den siste 12 måneder)
12 måneder
Korrelasjon mellom baseline skrøpelighetsstatus og forekomst av langvarige nedsettende hendelser
Tidsramme: 60 måneder
Mål på assosiasjon mellom skrøpelighetsstatus og eksistensen av uønskede helsehendelser (sammensatt kriterium definert av eksistensen av alvorlige eller gjentatte fall, bruk av nødtjenester, ikke-planlagt sykehusinnleggelse, institusjonalisering, tap av ADL-skår eller død over hele oppfølgingen periode til 60 måneder)
60 måneder
Overgang mellom skrøpelig og ikke-skjør status i løpet av 5 års oppfølging
Tidsramme: 60 måneder
Evolusjon av Fragility-fenotypen med estimering av antall overganger fra skjør til pre-skjør eller robust status og antall overganger fra robust og pre-skjør status til skjør status.
60 måneder
Andel skrøpelige forsøkspersoner som har ulike skrøpelighetsskårer
Tidsramme: 60 måneder
Andel av skrøpelige forsøkspersoner i henhold til ulike skrøpelighetsindekser eller skårer: Fried, Cumulative Health Deficits Index, French HAS score, VACS Index
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
  • Hovedetterforsker: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
  • Hovedetterforsker: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
  • Hovedetterforsker: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
  • Hovedetterforsker: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANRS EP66 SEPTAVIH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere