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Gebrechlichkeit bei Menschen mit HIV ab 70 Jahren

13. Mai 2022 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Gebrechlichkeit bei Menschen mit HIV im Alter von 70 Jahren oder älter: Durchführbarkeit, Prävalenz, Risikofaktoren und Auswirkungen von Screenings auf abwertende Ereignisse

Die ANRS EP66 SEPTAVIH-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Bewertung der Gebrechlichkeit bei Menschen mit HIV im Alter von 70 Jahren oder älter zu überprüfen, ihre Prävalenz abzuschätzen, damit verbundene Risikofaktoren zu analysieren und die Auswirkungen von Gebrechlichkeit auf abwertende Ereignisse zu bewerten.

SEPTAVIH ist eine französische, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie, an der 500 HIV-infizierte Teilnehmer teilnehmen werden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Prävalenz von Gebrechlichkeit zu Studienbeginn bei Menschen mit HIV (PLWH) im Alter von 70 Jahren und älter mithilfe des Fried-Index zu bewerten.

Die wichtigsten sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Zur Beurteilung der Häufigkeitsgebrechlichkeit anhand verschiedener Indizes oder Scores (Fried, Gesundheitsdefizit-Index, HAS-Score, VACS-Index)
  • Bewertung des Zusammenhangs zwischen Gebrechlichkeit und spezifischen HIV-bezogenen Merkmalen (z. B. bekannter Dauer der HIV-Infektion) oder unspezifischen Faktoren (z. B. nicht HIV-bedingten Krankheiten oder Lebensumständen)
  • Bewertung des Anteils der Probanden mit einem abwertenden Ereignis nach 60 Monaten Nachbeobachtung (wiederkehrende oder schwere Stürze, Besuch in der Notaufnahme, außerplanmäßiger Krankenhausaufenthalt, Heimeinweisung, Verlust eines Punktes auf der IADL-Skala oder Tod).
  • Es sollte der Zusammenhang zwischen dem Gebrechlichkeitsstatus zu Studienbeginn und der Inzidenz früher/langfristiger pejorativer Ereignisse bewertet werden
  • Zusammenhang zwischen der Basisbewertung der Gebrechlichkeit und der Inzidenz pejorativer Ereignisse während der 60-monatigen Nachbeobachtungszeit.
  • Übergang zwischen Gebrechlichkeits- und Nichtgebrechlichkeitsstatus während der 60 Monate der Nachbeobachtung
  • Beurteilung der Prävalenz von Sarkopenie und Osteoporose

  • Zur Beschreibung der Studienpopulation, einschließlich:

    • Demographische Merkmale
    • HIV-Anamnese und antiretrovirale Therapie
    • Komorbiditäten, Polymedikation und Bewertung von Arzneimittelinteraktionen
    • Psychische Gesundheit, Lebensqualität, sozioökonomischer Status
    • Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Durchführung zusätzlicher Pflege (Pflege, Physiotherapie, häusliche Pflegedienste, …)
  • Bewertung von Entzündungs- und Immunoseneszenz-Biomarkern zu Studienbeginn
  • Anthropologische Teilstudie zum Management von HIV und Polypathologien
  • Fokus auf COVID-19 mit klinischem Fragebogen, selbstverwaltetem Fragebogen, SARS-CoV2-Serologie und Biobank (Serumbibliothek)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 70 Jahren und älter
  • HIV-1-Infektion
  • Antiretrovirale Therapie für mindestens 12 Monate
  • Kostenlose und unterschriebene Einverständniserklärung (Artikel L1122-1-1-1 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen)
  • Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert -

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, ausgenommen die Teilnahme an anderen Studien
  • Person, die unter Rechtsschutz steht oder der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Isolierte HIV-2-Infektion
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
500 HIV-1-infizierte Patienten im Alter von 70 Jahren und älter
Sonstiges: Vereinfachte geriatrische Beurteilung
  • Fragebögen
  • Fragebögen zur Selbsteinschätzung
  • Mobilitäts- und Gleichgewichtstests
Sonstiges: Probenahme
- Blutproben: 35 ml werden zu Studienbeginn nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung entnommen, 7 ml bei M12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil gebrechlicher Patienten zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten, die laut Fried zu Studienbeginn als gebrechlich eingestuft wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil gebrechlicher Probanden bei M12, M24, M36, M48 und M60
Zeitfenster: 60 Monate
Anteil gebrechlicher Probanden bei M12, M24, M36, M48 und M60 nach Fried
60 Monate
Korrelation zwischen dem Baseline-Gebrechlichkeitsstatus und der Inzidenz früher pejorativer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Maß für den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeitsstatus und dem Vorliegen gesundheitsschädlicher Ereignisse (zusammengesetztes Kriterium, definiert durch das Vorliegen schwerer oder wiederholter Stürze, Inanspruchnahme von Rettungsdiensten, ungeplanter Krankenhauseinweisung, Heimeinweisung, Verlust von 1 Punkt auf der ADL-Skala oder Tod im letzten Fall). 12 Monate)
12 Monate
Korrelation zwischen dem Baseline-Gebrechlichkeitsstatus und der Inzidenz langfristiger pejorativer Ereignisse
Zeitfenster: 60 Monate
Maß für den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeitsstatus und dem Vorliegen gesundheitsschädlicher Ereignisse (zusammengesetztes Kriterium, definiert durch das Vorliegen schwerer oder wiederholter Stürze, Inanspruchnahme von Rettungsdiensten, ungeplanter Krankenhauseinweisung, Heimeinweisung, Verlust eines ADL-Scores oder Tod während der gesamten Nachbeobachtungszeit). Zeitraum bis 60 Monate)
60 Monate
Übergang zwischen Gebrechlichkeits- und Nichtgebrechlichkeitsstatus während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 60 Monate
Entwicklung des Fragilitätsphänotyps mit Schätzung der Anzahl der Übergänge vom fragilen zum präfragilen oder robusten Status und der Anzahl der Übergänge vom robusten und präfragilen Status zum fragilen Status.
60 Monate
Anteil der gebrechlichen Probanden, die unterschiedliche Gebrechlichkeitswerte erzielen
Zeitfenster: 60 Monate
Anteil gebrechlicher Probanden gemäß unterschiedlicher Gebrechlichkeitsindizes oder -werte: Fried, Index für kumulative Gesundheitsdefizite, französischer HAS-Wert, VACS-Index
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
  • Hauptermittler: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
  • Hauptermittler: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
  • Hauptermittler: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
  • Hauptermittler: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS EP66 SEPTAVIH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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