Fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans ou plus
13 mai 2022 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans ou plus : faisabilité du dépistage, prévalence, facteurs de risque et impact sur les événements péjoratifs
L'étude ANRS EP66 SEPTAVIH vise à dépister la faisabilité de l'évaluation de la fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans ou plus, à estimer sa prévalence, à analyser les facteurs de risque associés et à évaluer l'impact de la fragilité sur les événements péjoratifs.
SEPTAVIH est une étude française, multicentrique, prospective et observationnelle qui inclura 500 participants infectés par le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de la fragilité au départ chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) âgées de 70 ans et plus, à l'aide de l'indice de Fried.
Les principaux objectifs secondaires de cette étude sont :
- Évaluer la fragilité fréquentielle selon différents indices ou scores (Fried, Indice de déficits de santé, score HAS, indice VACS)
- Évaluer l'association entre la fragilité et des caractéristiques spécifiques liées au VIH (par exemple, la durée connue de l'infection par le VIH) ou des facteurs non spécifiques (tels que des maladies ou des conditions de vie non liées au VIH)
- Evaluer la proportion de sujets ayant un événement péjoratif à 60 mois de suivi (chutes récurrentes ou graves, visite aux urgences, hospitalisation non programmée, institutionnalisation, perte d'un point sur l'échelle IADL ou décès)
- Évaluer l'association entre l'état de fragilité de base et l'incidence des événements péjoratifs précoces/à long terme
- Association entre l'évaluation initiale de la fragilité et l'incidence des événements péjoratifs au cours des 60 mois de suivi.
- Transition entre statut fragile ou non fragile au cours des 60 mois de suivi
- Évaluer la prévalence de la sarcopénie et de l'ostéoporose
Décrire la population étudiée, y compris :
- Caractéristiques démographiques
- Antécédents médicaux liés au VIH et traitement antirétroviral
- Comorbidités, polymédication et évaluation des interactions médicamenteuses
- Santé mentale, qualité de vie, statut socio-économique
- Utilisation des soins et mise en place de soins complémentaires (soins infirmiers, kinésithérapie, services à domicile, …)
- Évaluation des biomarqueurs inflammatoires et d'immunosénescence au départ
- Sous-étude anthropologique sur la prise en charge du VIH et des polypathologies
- Focus sur le COVID-19 avec questionnaire clinique, questionnaire auto-administré, sérologie SRAS CoV2 et biobanque (sérumthèque)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
512
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 70 ans et plus
- Infection par le VIH-1
- Traitement antirétroviral pendant au moins 12 mois
- Consentement éclairé libre et signé (article L1122-1-1-1 du code de la santé publique)
- Personne affiliée ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale -
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de recherche excluant la participation à d'autres études
- Personne sous protection légale ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Infection isolée par le VIH-2
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bras unique
500 patients infectés par le VIH-1, âgés de 70 ans et plus
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- Prélèvements sanguins : 35 ml seront prélevés au départ, après signature du consentement éclairé écrit, 7 ml à M12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients fragiles au départ
Délai: 12 mois
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Proportion de patients classés comme fragiles selon Fried au départ
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets fragiles à M12, M24, M36, M48 et M60
Délai: 60 mois
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Proportion de sujets fragiles à M12, M24, M36, M48 et M60 selon Fried
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60 mois
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Corrélation entre le statut de fragilité de base et l'incidence des événements péjoratifs précoces
Délai: 12 mois
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Mesure de l'association entre l'état de fragilité et l'existence d'événements indésirables de santé (critère composite défini par l'existence de chutes graves ou répétées, le recours aux urgences, l'hospitalisation non programmée, l'institutionnalisation, la perte de 1 point sur l'échelle des AVQ ou le décès au cours de la dernière 12 mois)
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12 mois
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Corrélation entre le statut de fragilité de base et l'incidence des événements péjoratifs à long terme
Délai: 60 mois
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Mesure de l'association entre le statut de fragilité et l'existence d'événements indésirables de santé (critère composite défini par l'existence de chutes graves ou répétées, le recours aux urgences, l'hospitalisation non programmée, l'institutionnalisation, la perte d'un score AVQ ou le décès sur l'ensemble du suivi période à 60 mois)
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60 mois
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Transition entre statut fragile et non fragile pendant 5 ans de suivi
Délai: 60 mois
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Evolution du phénotype Fragilité avec estimation du nombre de transitions de l'état fragile à l'état pré-fragile ou robuste et du nombre de transitions de l'état robuste et pré-fragile à l'état fragile.
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60 mois
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Proportion de sujets fragiles selon différents scores de fragilité
Délai: 60 mois
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Proportion de sujets fragiles selon différents indices ou scores de fragilité : Fried, Indice Cumulatif des Déficits de Santé, Score HAS, Indice VACS
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- Chercheur principal: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
- Chercheur principal: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- Chercheur principal: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- Chercheur principal: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
22 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2019
Première publication (Réel)
22 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS EP66 SEPTAVIH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .