Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighed hos mennesker, der lever med hiv på 70 år eller derover

13. maj 2022 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Skrøbelighed hos mennesker, der lever med hiv på 70 år eller mere: Gennemførlighed for screening, udbredelse, risikofaktorer og indvirkning på nedsættende hændelser

ANRS EP66 SEPTAVIH-undersøgelsen har til formål at screene gennemførligheden af ​​at evaluere skrøbelighed hos mennesker, der lever med HIV i alderen 70 eller ældre, at estimere dens udbredelse, at analysere associerede risikofaktorer og at evaluere virkningen af ​​skrøbelighed på nedsættende hændelser.

SEPTAVIH er en fransk, multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse, som vil omfatte 500 HIV-smittede deltagere

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at vurdere forekomsten af ​​skrøbelighed ved baseline hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) i alderen 70 år og ældre, ved hjælp af Fried-indekset.

De vigtigste sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At vurdere frekvenssvaghed i henhold til forskellige indekser eller scores (Fried, Health Deficits Index, HAS-score, VACS-indeks)
  • At evaluere sammenhængen mellem skrøbelighed og specifikke hiv-relaterede karakteristika (f.eks. kendt varighed af hiv-infektion) eller ikke-specifikke faktorer (såsom ikke-hiv-relaterede sygdomme eller levevilkår)
  • At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner med en nedsættende hændelse efter 60 måneders opfølgning (tilbagevendende eller alvorlige fald, besøg på skadestuen, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, institutionalisering, tab af et point på IADL-skalaen eller død)
  • At evaluere sammenhængen mellem baseline skrøbelighedsstatus og forekomst af tidlige/langsigtede pejorative hændelser
  • Sammenhæng mellem baseline-evaluering af skrøbelighed og forekomst af nedsættende hændelser i løbet af de 60 måneders opfølgning.
  • Overgang mellem svag eller ikke skrøbelig status i løbet af de 60 måneders opfølgning
  • At vurdere forekomsten af ​​sarkopeni og osteoporose
  • For at beskrive undersøgelsespopulationen, herunder:

    • Demografiske karakteristika
    • HIV sygehistorie og antiretroviral behandling
    • Comorbiditeter, polymedicinering og evaluering af lægemiddelinteraktioner
    • Mental sundhed, livskvalitet, socioøkonomisk status
    • Sundhedspleje og implementering af yderligere pleje (sygepleje, fysioterapi, hjemmepleje, …)
  • Vurdering af inflammatoriske og immunosenescens biomarkører ved baseline
  • Antropologisk delstudie om HIV og polypatologihåndtering
  • Fokus på COVID-19 med klinisk spørgeskema, selvadministreret spørgeskema, SARS CoV2-serologi og biobank (serumbibliotek)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 70 år og ældre
  • HIV-1 infektion
  • Antiretroviral behandling i mindst 12 måneder
  • Gratis og underskrevet informeret samtykke (artikel L1122-1-1-1 i den franske folkesundhedskodeks)
  • Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning -

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i anden forskningsundersøgelse ekskl. deltagelse i andre undersøgelser
  • Person under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Isoleret HIV-2 infektion
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
500 HIV-1-smittede patienter i alderen 70 år og ældre
  • Spørgeskemaer
  • Selvvurdering spørgeskemaer
  • Mobilitets- og balancetest
- Blodprøver: 35 ml vil blive indsamlet ved baseline, efter underskrift af skriftligt informeret samtykke, 7 ml ved M12

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af svage patienter ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter klassificeret som svage ifølge Fried at Baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af skrøbelige forsøgspersoner ved M12, M24, M36, M48 og M60
Tidsramme: 60 måneder
Andel af skrøbelige forsøgspersoner ved M12, M24, M36, M48 og M60 ifølge Fried
60 måneder
Korrelation mellem baseline skrøbelighedsstatus og forekomst af tidlige pejorative hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Mål for sammenhæng mellem skrøbelighedsstatus og eksistensen af ​​uønskede helbredshændelser (sammensat kriterium defineret ved eksistensen af ​​alvorlige eller gentagne fald, brug af nødtjenester, uplanlagt hospitalsindlæggelse, institutionalisering, tab af 1 point på ADL-skalaen eller død inden for den sidste 12 måneder)
12 måneder
Korrelation mellem baseline skrøbelighedsstatus og forekomst af langvarige pejorative hændelser
Tidsramme: 60 måneder
Mål for sammenhæng mellem skrøbelighedsstatus og eksistensen af ​​uønskede helbredshændelser (sammensat kriterium defineret ved eksistensen af ​​alvorlige eller gentagne fald, brug af nødtjenester, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, institutionalisering, tab af en ADL-score eller død over hele opfølgningen periode til 60 måneder)
60 måneder
Overgang mellem svag og ikke-svag status i løbet af 5 års opfølgning
Tidsramme: 60 måneder
Udvikling af Fragility-fænotypen med estimering af antallet af overgange fra skrøbelig til præ-skrøbelig eller robust status og antallet af overgange fra robust og præ-skrøbelig status til skrøbelig status.
60 måneder
Andel af skrøbelige forsøgspersoner med forskellige skrøbelighedsscore
Tidsramme: 60 måneder
Andel af skrøbelige forsøgspersoner i henhold til forskellige skrøbelighedsindekser eller -scorer: Fried, Cumulative Health Deficits Index, French HAS-score, VACS Index
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
  • Ledende efterforsker: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
  • Ledende efterforsker: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
  • Ledende efterforsker: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
  • Ledende efterforsker: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS EP66 SEPTAVIH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Forenklet geriatrisk evaluering

Abonner