- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03958786
Skrøbelighed hos mennesker, der lever med hiv på 70 år eller derover
Skrøbelighed hos mennesker, der lever med hiv på 70 år eller mere: Gennemførlighed for screening, udbredelse, risikofaktorer og indvirkning på nedsættende hændelser
ANRS EP66 SEPTAVIH-undersøgelsen har til formål at screene gennemførligheden af at evaluere skrøbelighed hos mennesker, der lever med HIV i alderen 70 eller ældre, at estimere dens udbredelse, at analysere associerede risikofaktorer og at evaluere virkningen af skrøbelighed på nedsættende hændelser.
SEPTAVIH er en fransk, multicenter, prospektiv, observationsundersøgelse, som vil omfatte 500 HIV-smittede deltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at vurdere forekomsten af skrøbelighed ved baseline hos mennesker, der lever med HIV (PLWH) i alderen 70 år og ældre, ved hjælp af Fried-indekset.
De vigtigste sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At vurdere frekvenssvaghed i henhold til forskellige indekser eller scores (Fried, Health Deficits Index, HAS-score, VACS-indeks)
- At evaluere sammenhængen mellem skrøbelighed og specifikke hiv-relaterede karakteristika (f.eks. kendt varighed af hiv-infektion) eller ikke-specifikke faktorer (såsom ikke-hiv-relaterede sygdomme eller levevilkår)
- At evaluere andelen af forsøgspersoner med en nedsættende hændelse efter 60 måneders opfølgning (tilbagevendende eller alvorlige fald, besøg på skadestuen, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, institutionalisering, tab af et point på IADL-skalaen eller død)
- At evaluere sammenhængen mellem baseline skrøbelighedsstatus og forekomst af tidlige/langsigtede pejorative hændelser
- Sammenhæng mellem baseline-evaluering af skrøbelighed og forekomst af nedsættende hændelser i løbet af de 60 måneders opfølgning.
- Overgang mellem svag eller ikke skrøbelig status i løbet af de 60 måneders opfølgning
- At vurdere forekomsten af sarkopeni og osteoporose
For at beskrive undersøgelsespopulationen, herunder:
- Demografiske karakteristika
- HIV sygehistorie og antiretroviral behandling
- Comorbiditeter, polymedicinering og evaluering af lægemiddelinteraktioner
- Mental sundhed, livskvalitet, socioøkonomisk status
- Sundhedspleje og implementering af yderligere pleje (sygepleje, fysioterapi, hjemmepleje, …)
- Vurdering af inflammatoriske og immunosenescens biomarkører ved baseline
- Antropologisk delstudie om HIV og polypatologihåndtering
- Fokus på COVID-19 med klinisk spørgeskema, selvadministreret spørgeskema, SARS CoV2-serologi og biobank (serumbibliotek)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient i alderen 70 år og ældre
- HIV-1 infektion
- Antiretroviral behandling i mindst 12 måneder
- Gratis og underskrevet informeret samtykke (artikel L1122-1-1-1 i den franske folkesundhedskodeks)
- Person, der er tilsluttet eller nyder godt af en social sikringsordning -
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i anden forskningsundersøgelse ekskl. deltagelse i andre undersøgelser
- Person under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Isoleret HIV-2 infektion
- Forventet levetid på mindre end 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
500 HIV-1-smittede patienter i alderen 70 år og ældre
|
- Blodprøver: 35 ml vil blive indsamlet ved baseline, efter underskrift af skriftligt informeret samtykke, 7 ml ved M12
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af svage patienter ved baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter klassificeret som svage ifølge Fried at Baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af skrøbelige forsøgspersoner ved M12, M24, M36, M48 og M60
Tidsramme: 60 måneder
|
Andel af skrøbelige forsøgspersoner ved M12, M24, M36, M48 og M60 ifølge Fried
|
60 måneder
|
|
Korrelation mellem baseline skrøbelighedsstatus og forekomst af tidlige pejorative hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål for sammenhæng mellem skrøbelighedsstatus og eksistensen af uønskede helbredshændelser (sammensat kriterium defineret ved eksistensen af alvorlige eller gentagne fald, brug af nødtjenester, uplanlagt hospitalsindlæggelse, institutionalisering, tab af 1 point på ADL-skalaen eller død inden for den sidste 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Korrelation mellem baseline skrøbelighedsstatus og forekomst af langvarige pejorative hændelser
Tidsramme: 60 måneder
|
Mål for sammenhæng mellem skrøbelighedsstatus og eksistensen af uønskede helbredshændelser (sammensat kriterium defineret ved eksistensen af alvorlige eller gentagne fald, brug af nødtjenester, ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, institutionalisering, tab af en ADL-score eller død over hele opfølgningen periode til 60 måneder)
|
60 måneder
|
|
Overgang mellem svag og ikke-svag status i løbet af 5 års opfølgning
Tidsramme: 60 måneder
|
Udvikling af Fragility-fænotypen med estimering af antallet af overgange fra skrøbelig til præ-skrøbelig eller robust status og antallet af overgange fra robust og præ-skrøbelig status til skrøbelig status.
|
60 måneder
|
|
Andel af skrøbelige forsøgspersoner med forskellige skrøbelighedsscore
Tidsramme: 60 måneder
|
Andel af skrøbelige forsøgspersoner i henhold til forskellige skrøbelighedsindekser eller -scorer: Fried, Cumulative Health Deficits Index, French HAS-score, VACS Index
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- Ledende efterforsker: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
- Ledende efterforsker: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- Ledende efterforsker: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- Ledende efterforsker: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS EP66 SEPTAVIH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Forenklet geriatrisk evaluering
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Chang Gung University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuSundhedsuddannelse | Ældret | Erfaringsmæssig læringTaiwan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Queen Mary University of LondonRekrutteringPeriodontale sygdommeDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten