Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слабость у людей, живущих с ВИЧ, в возрасте 70 лет и старше

13 мая 2022 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Слабость у людей, живущих с ВИЧ, в возрасте 70 лет и старше: осуществимость скрининга, распространенность, факторы риска и влияние на уничижительные явления

Исследование ANRS EP66 SEPTAVIH направлено на выявление возможности оценки слабости у людей, живущих с ВИЧ, в возрасте 70 лет и старше, оценку ее распространенности, анализ сопутствующих факторов риска и оценку влияния слабости на уничижительные явления.

SEPTAVIH — французское многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором примут участие 500 ВИЧ-инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Основная цель — оценить распространенность слабости на исходном уровне у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в возрасте 70 лет и старше, с использованием индекса Фрида.

Основными второстепенными задачами данного исследования являются:

  • Для оценки частоты слабости в соответствии с различными индексами или баллами (Фрид, индекс дефицита здоровья, балл HAS, индекс VACS)
  • Для оценки связи между слабостью и специфическими характеристиками, связанными с ВИЧ (например, известной продолжительностью ВИЧ-инфекции), или неспецифическими факторами (такими как заболевания, не связанные с ВИЧ, или условия жизни)
  • Оценить долю субъектов с уничижительным событием через 60 месяцев наблюдения (повторяющиеся или серьезные падения, обращение в отделение неотложной помощи, незапланированная госпитализация, госпитализация, потеря одного балла по шкале IADL или смерть).
  • Оценить взаимосвязь между исходным состоянием слабости и частотой ранних/долгосрочных уничижительных явлений.
  • Связь между исходной оценкой слабости и частотой уничижительных явлений в течение 60 месяцев наблюдения.
  • Переход между хрупким и нормальным статусом в течение 60 месяцев наблюдения.
  • Для оценки распространенности саркопении и остеопороза
  • Описать изучаемую популяцию, включая:

    • Демографические характеристики
    • История болезни ВИЧ и антиретровирусная терапия
    • Сопутствующие заболевания, полимедикаментозное лечение и оценка лекарственного взаимодействия
    • Психическое здоровье, качество жизни, социально-экономический статус
    • Использование медицинских услуг и оказание дополнительной помощи (уход за больными, физиотерапия, услуги по уходу на дому и т. д.)
  • Оценка биомаркеров воспаления и иммунного старения на исходном уровне
  • Антропологическое субисследование о лечении ВИЧ и полипатологий
  • Сосредоточьтесь на COVID-19 с помощью клинической анкеты, анкеты для самостоятельного заполнения, серологии SARS CoV2 и биобанка (библиотеки сывороток)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nantes, Франция, 44093
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте 70 лет и старше
  • ВИЧ-1 инфекция
  • Антиретровирусная терапия не менее 12 мес.
  • Свободное и подписанное информированное согласие (статья L1122-1-1-1 Кодекса общественного здравоохранения Франции)
  • Лицо, связанное с системой социального обеспечения или пользующееся ею, -

Критерий исключения:

  • Участие в другом научном исследовании, за исключением участия в других исследованиях
  • Лицо, находящееся под правовой защитой или лишенное свободы по судебному или административному решению
  • Изолированная инфекция ВИЧ-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: одна рука
500 ВИЧ-инфицированных пациентов в возрасте 70 лет и старше
  • Анкеты
  • Анкеты самооценки
  • Тесты на подвижность и равновесие
- Образцы крови: 35 мл будут взяты на исходном уровне после подписания письменного информированного согласия, 7 мл на M12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ослабленных пациентов на исходном уровне
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля пациентов, классифицированных как ослабленные по Фриду на исходном уровне
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ослабленных субъектов на M12, M24, M36, M48 и M60
Временное ограничение: 60 месяцев
Доля ослабленных субъектов на M12, M24, M36, M48 и M60 по Фриду
60 месяцев
Корреляция между исходным состоянием слабости и частотой ранних уничижительных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
Мера связи между состоянием слабости и наличием неблагоприятных событий для здоровья (составной критерий, определяемый наличием тяжелых или повторных падений, обращением за неотложной помощью, незапланированной госпитализацией, помещением в лечебное учреждение, потерей 1 балла по шкале ADL или смертью в последнем случае). 12 месяцев)
12 месяцев
Корреляция между исходным статусом слабости и долгосрочной частотой уничижительных явлений
Временное ограничение: 60 месяцев
Мера связи между состоянием слабости и наличием неблагоприятных событий для здоровья (составной критерий, определяемый наличием тяжелых или повторных падений, обращением за неотложной помощью, незапланированной госпитализацией, помещением в лечебное учреждение, потерей оценки ADL или смертью в течение всего периода наблюдения) срок до 60 месяцев)
60 месяцев
Переход между хрупким и нормальным статусом в течение 5 лет наблюдения
Временное ограничение: 60 месяцев
Эволюция фенотипа хрупкости с оценкой количества переходов из состояния хрупкости в предхрупкость или робастность и количества переходов из состояния робастности и предхрупкости в состояние ломкости.
60 месяцев
Доля ослабленных субъектов, имеющих разные оценки слабости
Временное ограничение: 60 месяцев
Доля ослабленных субъектов в соответствии с различными индексами или баллами слабости: Fried, совокупный индекс дефицита здоровья, французский показатель HAS, индекс VACS.
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
  • Главный следователь: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
  • Главный следователь: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
  • Главный следователь: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
  • Главный следователь: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS EP66 SEPTAVIH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упрощенная гериатрическая оценка

Подписаться