Słabość u osób żyjących z HIV w wieku 70 lat lub więcej
13 maja 2022 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Słabość u osób żyjących z HIV w wieku 70 lat lub starszych: wykonalność badań przesiewowych, rozpowszechnienie, czynniki ryzyka i wpływ na zdarzenia pejoratywne
Badanie ANRS EP66 SEPTAVIH ma na celu zbadanie wykonalności oceny słabości u osób żyjących z HIV w wieku 70 lat lub starszych, oszacowanie jej częstości występowania, analizę powiązanych czynników ryzyka i ocenę wpływu słabości na zdarzenia pejoratywne.
SEPTAVIH to francuskie, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne, które obejmie 500 uczestników zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena częstości występowania osłabienia na początku badania u osób żyjących z HIV (PLWH) w wieku 70 lat i starszych, przy użyciu wskaźnika Frieda.
Główne cele drugorzędne tego badania to:
- Aby ocenić zespół słabości według różnych wskaźników lub wyników (Fried, wskaźnik deficytów zdrowotnych, wskaźnik HAS, wskaźnik VACS)
- Aby ocenić związek między słabością a specyficznymi cechami związanymi z HIV (na przykład znanym czasem trwania zakażenia HIV) lub czynnikami niespecyficznymi (takimi jak choroby niezwiązane z HIV lub warunki życia)
- Ocena odsetka osób ze zdarzeniem pejoratywnym po 60 miesiącach obserwacji (nawracające lub poważne upadki, wizyta na oddziale ratunkowym, nieplanowana hospitalizacja, umieszczenie w zakładzie, utrata jednego punktu w skali IADL lub zgon)
- Ocena związku między wyjściowym stanem słabości a występowaniem wczesnych/długoterminowych zdarzeń pejoratywnych
- Związek między wyjściową oceną słabości a występowaniem zdarzeń pejoratywnych w ciągu 60 miesięcy obserwacji.
- Przejście między stanem słabym a zdrowym w ciągu 60 miesięcy obserwacji
- Ocena częstości występowania sarkopenii i osteoporozy
Aby opisać badaną populację, w tym:
- Cechy demograficzne
- Historia medyczna HIV i terapia antyretrowirusowa
- Choroby współistniejące, polimedykacja i ocena interakcji lek-lek
- Zdrowie psychiczne, jakość życia, status społeczno-ekonomiczny
- Korzystanie z opieki zdrowotnej i wdrażanie dodatkowej opieki (pielęgniarstwo, fizjoterapia, opieka domowa, …)
- Ocena biomarkerów zapalenia i immunosenescencji na początku badania
- Badanie antropologiczne dotyczące zarządzania HIV i polipatologiami
- Skoncentruj się na COVID-19 za pomocą kwestionariusza klinicznego, kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, serologii SARS CoV2 i biobanku (biblioteki surowicy)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
512
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 70 lat i starsi
- Zakażenie wirusem HIV-1
- Terapia antyretrowirusowa przez co najmniej 12 miesięcy
- Dobrowolna i podpisana świadoma zgoda (artykuł L1122-1-1-1 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)
- Osoba zrzeszona lub korzystająca z systemu zabezpieczenia społecznego -
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu naukowym z wyłączeniem udziału w innych badaniach
- Osoba podlegająca ochronie prawnej lub pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Izolowane zakażenie HIV-2
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
500 pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 w wieku 70 lat i starszych
|
- Próbki krwi: 35 ml zostanie pobrane na początku badania, po podpisaniu pisemnej świadomej zgody, 7 ml w M12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek słabych pacjentów na początku badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako słabych według Frieda na początku badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób słabych w M12, M24, M36, M48 i M60
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Odsetek osób słabych w M12, M24, M36, M48 i M60 według Frieda
|
60 miesięcy
|
|
Korelacja między wyjściowym stanem słabości a występowaniem wczesnych zdarzeń pejoratywnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara związku między stanem słabości a występowaniem niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych (kryterium złożone, zdefiniowane przez występowanie ciężkich lub powtarzających się upadków, korzystanie z usług ratownictwa medycznego, nieplanowaną hospitalizację, umieszczenie w zakładzie, utratę 1 punktu w skali ADL lub zgon w ostatnim 12 miesięcy)
|
12 miesięcy
|
|
Korelacja między wyjściowym stanem słabości a występowaniem długotrwałych zdarzeń pejoratywnych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Miara związku między stanem osłabienia a występowaniem niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych (kryterium złożone, zdefiniowane przez istnienie ciężkich lub powtarzających się upadków, korzystanie z usług ratunkowych, nieplanowaną hospitalizację, umieszczenie w placówce instytucjonalnej, utratę wyniku ADL lub zgon w całym okresie obserwacji) okres do 60 miesięcy)
|
60 miesięcy
|
|
Przejście między stanem słabym a zdrowym w ciągu 5 lat obserwacji
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Ewolucja fenotypu Kruchości z oszacowaniem liczby przejść ze statusu niestabilności do stanu przedkruchości lub solidności oraz liczby przejść od statusu solidności i stanu przedwrażliwości do statusu niestabilności.
|
60 miesięcy
|
|
Odsetek osób słabych, które uzyskały różne oceny słabości
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Odsetek osób słabych według różnych wskaźników słabości lub wyników: Fried, skumulowany wskaźnik deficytów zdrowotnych, francuski wskaźnik HAS, wskaźnik VACS
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- Główny śledczy: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
- Główny śledczy: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- Główny śledczy: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- Główny śledczy: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS EP66 SEPTAVIH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .