Bräcklighet hos människor som lever med hiv i åldern 70 år eller äldre
13 maj 2022 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Skörhet hos människor som lever med hiv i åldern 70 år eller äldre: Genomförbarhet för screening, prevalens, riskfaktorer och inverkan på nedsättande händelser
ANRS EP66 SEPTAVIH-studien syftar till att screena genomförbarheten av att utvärdera svaghet hos personer som lever med hiv i åldern 70 eller äldre, att uppskatta dess prevalens, att analysera associerade riskfaktorer och att utvärdera inverkan av svaghet på nedsättande händelser.
SEPTAVIH är en fransk, multicenter, prospektiv, observationsstudie som kommer att inkludera 500 HIV-infekterade deltagare
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att bedöma förekomsten av svaghet vid baslinjen hos personer som lever med HIV (PLWH) i åldern 70 år och äldre, med hjälp av Fried-index.
De huvudsakliga sekundära målen för denna studie är:
- Att bedöma frekvensbräcklighet enligt olika index eller poäng (Fried, Health Deficits Index, HAS-poäng, VACS-index)
- För att utvärdera sambandet mellan svaghet och specifika HIV-relaterade egenskaper (till exempel känd varaktighet av HIV-infektion), eller icke-specifika faktorer (som icke-HIV-relaterade sjukdomar eller levnadsförhållanden)
- Att utvärdera andelen försökspersoner med en nedsättande händelse vid 60 månaders uppföljning (återkommande eller allvarliga fall, akutmottagningsbesök, oplanerad sjukhusvistelse, institutionalisering, förlust av en poäng på IADL-skalan eller dödsfall)
- För att utvärdera sambandet mellan baslinjebräcklighetsstatus och förekomst av tidiga/långvariga pejorativa händelser
- Samband mellan baslinjeutvärdering av svaghet och förekomst av nedsättande händelser under de 60 månaderna av uppföljning.
- Övergång mellan svag eller icke skröplig status under de 60 månaderna av uppföljning
- Att bedöma förekomsten av sarkopeni och osteoporos
För att beskriva studiepopulationen inklusive:
- Demografiska egenskaper
- HIV medicinsk historia och antiretroviral terapi
- Komorbiditeter, polymedicinering och utvärdering av läkemedelsinteraktioner
- Psykisk hälsa, livskvalitet, socioekonomisk status
- Sjukvårdsanvändning och implementering av ytterligare vård (omvårdnad, sjukgymnastik, hemtjänst, …)
- Bedömning av inflammatoriska och immunosenscensbiomarkörer vid baslinjen
- Antropologisk delstudie om HIV och polypatologihantering
- Fokusera på COVID-19 med kliniskt frågeformulär, egenadministrativt frågeformulär, SARS CoV2-serologi och biobank (serumbibliotek)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
512
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 70 år och äldre
- HIV-1-infektion
- Antiretroviral behandling i minst 12 månader
- Gratis och undertecknat informerat samtycke (artikel L1122-1-1-1 i den franska folkhälsolagen)
- Person som är ansluten till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem -
Exklusions kriterier:
- Deltagande i annan forskningsstudie exklusive deltagande i andra studier
- Person under rättsskydd eller frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Isolerad HIV-2-infektion
- Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
500 HIV-1-infekterade patienter, 70 år och äldre
|
- Blodprover: 35 ml kommer att tas vid baslinjen, efter underskrift av skriftligt informerat samtycke, 7 ml vid M12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel sköra patienter vid baslinjen
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter klassade som svaga enligt Fried at Baseline
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel sköra försökspersoner vid M12, M24, M36, M48 och M60
Tidsram: 60 månader
|
Andel sköra försökspersoner vid M12, M24, M36, M48 och M60 enligt Fried
|
60 månader
|
|
Korrelation mellan Baseline-bräcklighetsstatus och förekomst av tidiga nedsättande händelser
Tidsram: 12 månader
|
Mått på sambandet mellan svaghetsstatus och förekomsten av negativa hälsohändelser (sammansatt kriterium som definieras av förekomsten av allvarliga eller upprepade fall, användning av räddningstjänst, oplanerad sjukhusvistelse, institutionalisering, förlust av 1 poäng på ADL-skalan eller död under den senaste 12 månader)
|
12 månader
|
|
Korrelation mellan Baseline-bräcklighetsstatus och incidens av långvariga pejorativa händelser
Tidsram: 60 månader
|
Mått på sambandet mellan svaghetsstatus och förekomsten av negativa hälsohändelser (sammansatt kriterium som definieras av förekomsten av allvarliga eller upprepade fall, användning av räddningstjänst, oplanerad sjukhusvistelse, institutionalisering, förlust av ADL-poäng eller dödsfall under hela uppföljningen period till 60 månader)
|
60 månader
|
|
Övergång mellan skröplig och icke skröplig status under 5 års uppföljning
Tidsram: 60 månader
|
Utveckling av fragilitetsfenotypen med uppskattning av antalet övergångar från bräcklig till pre-bräcklig eller robust status och antalet övergångar från robust och pre-bräcklig status till bräcklig status.
|
60 månader
|
|
Andel sköra försökspersoner med olika skörhetspoäng
Tidsram: 60 månader
|
Andel sköra försökspersoner enligt olika skörhetsindex eller poäng: Fried, Cumulative Health Deficits Index, French HAS-poäng, VACS Index
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- Huvudutredare: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
- Huvudutredare: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- Huvudutredare: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- Huvudutredare: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
22 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2019
Första postat (Faktisk)
22 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANRS EP66 SEPTAVIH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .