Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 70 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött emberek gyengesége

2022. május 13. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Gyengeség a 70 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött embereknél: a szűrés megvalósíthatósága, előfordulása, kockázati tényezők és a pejoratív eseményekre gyakorolt ​​hatás

Az ANRS EP66 SEPTAVIH-tanulmány célja, hogy átvizsgálja a 70 éves vagy annál idősebb HIV-fertőzött emberek törékenységének értékelésének megvalósíthatóságát, megbecsülje annak előfordulását, elemezze a kapcsolódó kockázati tényezőket, és értékelje a törékenység pejoratív eseményekre gyakorolt ​​hatását.

A SEPTAVIH egy francia, többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat, amelyben 500 HIV-fertőzött résztvevő vesz részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az, hogy a Fried-index segítségével felmérjük a 70 éves és idősebb HIV-fertőzöttek (PLWH) kiindulási gyakoriságát.

A tanulmány fő másodlagos céljai a következők:

  • A gyakorisági törékenység értékelése különböző indexek vagy pontszámok alapján (Fried, Health deficits Index, HAS score, VACS index)
  • A gyengeség és a specifikus HIV-vel kapcsolatos jellemzők (például a HIV-fertőzés ismert időtartama) vagy a nem specifikus tényezők (például a nem HIV-vel kapcsolatos betegségek vagy életkörülmények) közötti összefüggés értékelése
  • Azon alanyok arányának értékelése, akiknél pejoratív esemény fordult elő 60 hónapos követés után (ismétlődő vagy súlyos esések, sürgősségi osztály látogatás, előre nem tervezett kórházi kezelés, intézetbe helyezés, egy pont elvesztése az IADL skálán vagy haláleset)
  • Értékelni az összefüggést a kiindulási gyengeségi állapot és a korai/hosszú távú pejoratív események előfordulása között
  • Összefüggés a törékenység és a pejoratív események előfordulásának kiindulási értékelése között a 60 hónapos követés során.
  • Átmenet a gyenge és a nem gyenge állapot között a 60 hónapos követés során
  • A szarkopénia és az osteoporosis prevalenciájának felmérése

  • A vizsgálati populáció leírása, beleértve:

    • Demográfiai jellemzők
    • HIV kórtörténet és antiretrovirális terápia
    • Társbetegségek, polimedicina és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások értékelése
    • Mentális egészség, életminőség, társadalmi-gazdasági állapot
    • Egészségügyi igénybevétel és kiegészítő ellátások megvalósítása (ápolás, fizikoterápia, otthoni ápolás stb.)
  • A gyulladásos és immunszenszcencia biomarkerek értékelése az alaphelyzetben
  • Antropológiai résztanulmány a HIV és a polipatológiák kezeléséről
  • Fókuszban a COVID-19 klinikai kérdőív, önkitöltős kérdőív, SARS CoV2 szerológia és biobank (szérumkönyvtár) segítségével

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves és idősebb beteg
  • HIV-1 fertőzés
  • Antiretrovirális terápia legalább 12 hónapig
  • Ingyenes és aláírt beleegyezés (a francia közegészségügyi törvénykönyv L1122-1-1-1 cikke)
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott vagy abban részesülő személy -

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik kutatási tanulmányban, kivéve más tanulmányokban való részvételt
  • Jogi védelem alatt álló vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
  • Izolált HIV-2 fertőzés
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egyetlen kar
500 HIV-1 fertőzött, 70 éves és idősebb beteg
Egyéb: Egyszerűsített időskori értékelés
  • Kérdőívek
  • Önértékelési kérdőívek
  • Mobilitási és egyensúlyi tesztek
Egyéb: Mintavétel
- Vérminta: 35 ml-t a kiinduláskor, írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után, 7 ml-t az M12-nél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyenge betegek aránya a kiinduláskor
Időkeret: 12 hónap
A Fried at Baseline szerint törékenynek minősített betegek aránya
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A törékeny alanyok aránya az M12, M24, M36, M48 és M60 vonalon
Időkeret: 60 hónap
A törékeny alanyok aránya az M12, M24, M36, M48 és M60 vonalon Fried szerint
60 hónap
Összefüggés a kiindulási gyengeségi állapot és a korai pejoratív események előfordulása között
Időkeret: 12 hónap
A törékenységi állapot és a káros egészségügyi események fennállása közötti összefüggés mérése (összetett kritérium, amelyet a súlyos vagy ismételt esések, sürgősségi szolgáltatások igénybevétele, nem tervezett kórházi kezelés, intézetbe helyezés, az ADL-skála 1 pont elvesztése vagy az utolsó haláleset határozza meg. 12 hónap)
12 hónap
Összefüggés a kiindulási gyengeségi állapot és a hosszú távú pejoratív események előfordulása között
Időkeret: 60 hónap
A gyengeség állapota és a káros egészségügyi események fennállása közötti összefüggés mérése (összetett kritérium, amelyet súlyos vagy ismételt esések, sürgősségi szolgáltatások igénybevétele, előre nem tervezett kórházi kezelés, intézetbe helyezés, ADL-pontszám elvesztése vagy halálozás határozza meg a teljes követés alatt 60 hónapig terjedő időszak)
60 hónap
Átmenet a gyenge és a nem gyenge állapot között az 5 éves követés során
Időkeret: 60 hónap
A Fragility fenotípus evolúciója a törékeny állapotból a törékeny vagy robusztus állapotba való átmenetek számának becslésével, valamint a robusztus és pre-fragilis állapotból a törékeny állapotba való átmenetek számának becslésével.
60 hónap
A törékeny alanyok aránya különböző gyengeségi pontszámokkal
Időkeret: 60 hónap
A törékeny alanyok aránya a különböző gyengeségi indexek vagy pontszámok szerint: Fried, kumulatív egészségi hiányok indexe, francia HAS-pontszám, VACS-index
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
  • Kutatásvezető: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
  • Kutatásvezető: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
  • Kutatásvezető: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
  • Kutatásvezető: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS EP66 SEPTAVIH

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Egyszerűsített időskori értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel