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Fragilidade em pessoas vivendo com HIV com 70 anos ou mais

13 de maio de 2022 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fragilidade em Pessoas Vivendo com HIV com 70 Anos ou Mais: Viabilidade de Triagem, Prevalência, Fatores de Risco e Impacto em Eventos Pejorativos

O estudo ANRS EP66 SEPTAVIH tem como objetivo rastrear a viabilidade de avaliar a fragilidade em pessoas vivendo com HIV com 70 anos ou mais, estimar sua prevalência, analisar fatores de risco associados e avaliar o impacto da fragilidade em eventos pejorativos.

O SEPTAVIH é um estudo francês, multicêntrico, prospectivo e observacional que incluirá 500 participantes infectados pelo HIV

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo primário é avaliar a prevalência de fragilidade no início do estudo em Pessoas vivendo com HIV (PVHIV) com 70 anos ou mais, usando o índice de Fried.

Os principais objetivos secundários deste estudo são:

  • Para avaliar a fragilidade de frequência de acordo com diferentes índices ou pontuações (Fried, Health deficits Index, HAS score, VACS index)
  • Avaliar a associação entre fragilidade e características específicas relacionadas ao HIV (por exemplo, duração conhecida da infecção pelo HIV) ou fatores não específicos (como doenças não relacionadas ao HIV ou condições de vida)
  • Avaliar a proporção de sujeitos com evento pejorativo aos 60 meses de acompanhamento (quedas recorrentes ou graves, visita ao pronto-socorro, internação não programada, institucionalização, perda de um ponto na escala AIVD ou óbito)
  • Avaliar a associação entre o estado inicial de fragilidade e a incidência de eventos pejorativos precoces/longos prazo
  • Associação entre avaliação basal de fragilidade e incidência de eventos pejorativos durante os 60 meses de seguimento.
  • Transição entre o estado frágil ou não frágil durante os 60 meses de acompanhamento
  • Avaliar a prevalência de sarcopenia e osteoporose
  • Para descrever a população do estudo, incluindo:

    • Características demográficas
    • Histórico médico de HIV e terapia antirretroviral
    • Comorbidades, polimedicação e avaliação de interações medicamentosas
    • Saúde mental, qualidade de vida, situação socioeconômica
    • Utilização de cuidados de saúde e implementação de cuidados adicionais (enfermagem, fisioterapia, serviços de cuidados domiciliários, …)
  • Avaliação de biomarcadores inflamatórios e de imunossenescência na linha de base
  • Subestudo antropológico sobre o manejo do HIV e das polipatologias
  • Foco no COVID-19 com questionário clínico, questionário autoaplicável, sorologia SARS CoV2 e biobanco (biblioteca de soros)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

512

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nantes, França, 44093
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 70 anos ou mais
  • infecção por HIV-1
  • Terapia antirretroviral por pelo menos 12 meses
  • Consentimento informado livre e assinado (artigo L1122-1-1-1 do Código de Saúde Pública Francês)
  • Indivíduo inscrito ou beneficiário de regime de segurança social -

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo de pesquisa excluindo a participação em outros estudos
  • Pessoa sob proteção legal ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Infecção isolada por HIV-2
  • Esperança de vida inferior a 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: único braço
500 pacientes infectados pelo HIV-1, com 70 anos ou mais
  • Questionários
  • Questionários de autoavaliação
  • Testes de mobilidade e equilíbrio
- Amostras de sangue: 35 ml serão coletados na linha de base, após assinatura do consentimento informado por escrito, 7 ml em M12

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes frágeis no início do estudo
Prazo: 12 meses
Proporção de pacientes classificados como frágeis de acordo com Fried at Baseline
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos frágeis em M12, M24, M36, M48 e M60
Prazo: 60 meses
Proporção de indivíduos frágeis em M12, M24, M36, M48 e M60 de acordo com Fried
60 meses
Correlação entre o estado inicial de fragilidade e a incidência de eventos pejorativos precoces
Prazo: 12 meses
Medida de associação entre o estado de fragilidade e a existência de eventos adversos à saúde (critério composto definido pela existência de quedas graves ou repetidas, uso de serviços de emergência, hospitalização não programada, institucionalização, perda de 1 ponto na escala de AVD ou morte na última 12 meses)
12 meses
Correlação entre o estado de fragilidade basal e a incidência de eventos pejorativos de longo prazo
Prazo: 60 meses
Medida de associação entre o estado de fragilidade e a existência de eventos adversos à saúde (critério composto definido pela existência de quedas graves ou repetidas, uso de serviços de emergência, hospitalização não programada, institucionalização, perda de um escore de AVD ou morte durante todo o acompanhamento prazo até 60 meses)
60 meses
Transição entre o estado frágil e não frágil durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: 60 meses
Evolução do fenótipo de Fragilidade com estimativa do número de transições do estado frágil para o estado pré-frágil ou robusto e do número de transições do estado robusto e pré-frágil para o estado frágil.
60 meses
Proporção de indivíduos frágeis com diferentes pontuações de fragilidade
Prazo: 60 meses
Proporção de indivíduos frágeis de acordo com diferentes índices ou pontuações de fragilidade: Fried, Cumulative Health deficits Index, French HAS score, VACS Index
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
  • Investigador principal: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
  • Investigador principal: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
  • Investigador principal: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
  • Investigador principal: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS EP66 SEPTAVIH

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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