- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03958786
Fragilidade em pessoas vivendo com HIV com 70 anos ou mais
Fragilidade em Pessoas Vivendo com HIV com 70 Anos ou Mais: Viabilidade de Triagem, Prevalência, Fatores de Risco e Impacto em Eventos Pejorativos
O estudo ANRS EP66 SEPTAVIH tem como objetivo rastrear a viabilidade de avaliar a fragilidade em pessoas vivendo com HIV com 70 anos ou mais, estimar sua prevalência, analisar fatores de risco associados e avaliar o impacto da fragilidade em eventos pejorativos.
O SEPTAVIH é um estudo francês, multicêntrico, prospectivo e observacional que incluirá 500 participantes infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é avaliar a prevalência de fragilidade no início do estudo em Pessoas vivendo com HIV (PVHIV) com 70 anos ou mais, usando o índice de Fried.
Os principais objetivos secundários deste estudo são:
- Para avaliar a fragilidade de frequência de acordo com diferentes índices ou pontuações (Fried, Health deficits Index, HAS score, VACS index)
- Avaliar a associação entre fragilidade e características específicas relacionadas ao HIV (por exemplo, duração conhecida da infecção pelo HIV) ou fatores não específicos (como doenças não relacionadas ao HIV ou condições de vida)
- Avaliar a proporção de sujeitos com evento pejorativo aos 60 meses de acompanhamento (quedas recorrentes ou graves, visita ao pronto-socorro, internação não programada, institucionalização, perda de um ponto na escala AIVD ou óbito)
- Avaliar a associação entre o estado inicial de fragilidade e a incidência de eventos pejorativos precoces/longos prazo
- Associação entre avaliação basal de fragilidade e incidência de eventos pejorativos durante os 60 meses de seguimento.
- Transição entre o estado frágil ou não frágil durante os 60 meses de acompanhamento
- Avaliar a prevalência de sarcopenia e osteoporose
Para descrever a população do estudo, incluindo:
- Características demográficas
- Histórico médico de HIV e terapia antirretroviral
- Comorbidades, polimedicação e avaliação de interações medicamentosas
- Saúde mental, qualidade de vida, situação socioeconômica
- Utilização de cuidados de saúde e implementação de cuidados adicionais (enfermagem, fisioterapia, serviços de cuidados domiciliários, …)
- Avaliação de biomarcadores inflamatórios e de imunossenescência na linha de base
- Subestudo antropológico sobre o manejo do HIV e das polipatologias
- Foco no COVID-19 com questionário clínico, questionário autoaplicável, sorologia SARS CoV2 e biobanco (biblioteca de soros)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França, 44093
- Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 70 anos ou mais
- infecção por HIV-1
- Terapia antirretroviral por pelo menos 12 meses
- Consentimento informado livre e assinado (artigo L1122-1-1-1 do Código de Saúde Pública Francês)
- Indivíduo inscrito ou beneficiário de regime de segurança social -
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa excluindo a participação em outros estudos
- Pessoa sob proteção legal ou privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Infecção isolada por HIV-2
- Esperança de vida inferior a 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: único braço
500 pacientes infectados pelo HIV-1, com 70 anos ou mais
|
- Amostras de sangue: 35 ml serão coletados na linha de base, após assinatura do consentimento informado por escrito, 7 ml em M12
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes frágeis no início do estudo
Prazo: 12 meses
|
Proporção de pacientes classificados como frágeis de acordo com Fried at Baseline
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de indivíduos frágeis em M12, M24, M36, M48 e M60
Prazo: 60 meses
|
Proporção de indivíduos frágeis em M12, M24, M36, M48 e M60 de acordo com Fried
|
60 meses
|
Correlação entre o estado inicial de fragilidade e a incidência de eventos pejorativos precoces
Prazo: 12 meses
|
Medida de associação entre o estado de fragilidade e a existência de eventos adversos à saúde (critério composto definido pela existência de quedas graves ou repetidas, uso de serviços de emergência, hospitalização não programada, institucionalização, perda de 1 ponto na escala de AVD ou morte na última 12 meses)
|
12 meses
|
Correlação entre o estado de fragilidade basal e a incidência de eventos pejorativos de longo prazo
Prazo: 60 meses
|
Medida de associação entre o estado de fragilidade e a existência de eventos adversos à saúde (critério composto definido pela existência de quedas graves ou repetidas, uso de serviços de emergência, hospitalização não programada, institucionalização, perda de um escore de AVD ou morte durante todo o acompanhamento prazo até 60 meses)
|
60 meses
|
Transição entre o estado frágil e não frágil durante 5 anos de acompanhamento
Prazo: 60 meses
|
Evolução do fenótipo de Fragilidade com estimativa do número de transições do estado frágil para o estado pré-frágil ou robusto e do número de transições do estado robusto e pré-frágil para o estado frágil.
|
60 meses
|
Proporção de indivíduos frágeis com diferentes pontuações de fragilidade
Prazo: 60 meses
|
Proporção de indivíduos frágeis de acordo com diferentes índices ou pontuações de fragilidade: Fried, Cumulative Health deficits Index, French HAS score, VACS Index
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
- Investigador principal: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
- Investigador principal: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
- Investigador principal: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
- Investigador principal: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANRS EP66 SEPTAVIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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