Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křehkost u lidí žijících s HIV ve věku 70 a více let

13. května 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Křehkost u lidí žijících s HIV ve věku 70 a více let: Prověření proveditelnosti, prevalence, rizikových faktorů a dopadu na pejorativní události

Cílem studie ANRS EP66 SEPTAVIH je prověřit proveditelnost hodnocení křehkosti u lidí žijících s HIV ve věku 70 let nebo starších, odhadnout její prevalenci, analyzovat související rizikové faktory a zhodnotit dopad křehkosti na pejorativní události.

SEPTAVIH je francouzská, multicentrická, prospektivní, observační studie, která bude zahrnovat 500 účastníků infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit prevalenci křehkosti na počátku studie u lidí žijících s HIV (PLWH) ve věku 70 let a starších pomocí Friedova indexu.

Hlavní vedlejší cíle této studie jsou:

  • K posouzení frekvenční slabosti podle různých indexů nebo skóre (Fried, index zdravotních deficitů, skóre HAS, index VACS)
  • Vyhodnotit souvislost mezi křehkostí a specifickými charakteristikami souvisejícími s HIV (například známá doba trvání infekce HIV) nebo nespecifickými faktory (jako jsou nemoci nebo životní podmínky nesouvisející s HIV)
  • Vyhodnotit podíl subjektů s pejorativní příhodou po 60 měsících sledování (opakované nebo vážné pády, návštěva pohotovosti, neplánovaná hospitalizace, institucionalizace, ztráta jednoho bodu na stupnici IADL nebo úmrtí)
  • Vyhodnotit souvislost mezi výchozím stavem křehkosti a časným/dlouhodobým výskytem pejorativních příhod
  • Asociace mezi výchozím hodnocením křehkosti a výskytem pejorativních příhod během 60 měsíců sledování.
  • Přechod mezi křehkým nebo nekřehkým stavem během 60 měsíců sledování
  • Posoudit prevalenci sarkopenie a osteoporózy

  • Popsat studijní populaci včetně:

    • Demografické charakteristiky
    • HIV anamnéza a antiretrovirová terapie
    • Komorbidity, polymedikace a hodnocení lékových interakcí
    • Duševní zdraví, kvalita života, socioekonomický status
    • Využití zdravotní péče a implementace doplňkové péče (ošetřovatelství, fyzikální terapie, služby domácí péče, …)
  • Hodnocení zánětlivých a imunosenescence biomarkerů na základní linii
  • Antropologická dílčí studie o léčbě HIV a polypatologií
  • Zaměřte se na COVID-19 pomocí klinického dotazníku, dotazníku pro vlastní správu, sérologie SARS CoV2 a biobanky (knihovna séra)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de Maladies Infectieuses, CHU Hôtel-Dieu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 70 let a starší
  • HIV-1 infekce
  • Antiretrovirová léčba po dobu nejméně 12 měsíců
  • Svobodný a podepsaný informovaný souhlas (článek L1122-1-1-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví)
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo využívající systém sociálního zabezpečení -

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné výzkumné studii s vyloučením účasti v jiných studiích
  • Osoba pod právní ochranou nebo zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Izolovaná infekce HIV-2
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
500 pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 70 let a starších
Jiný: Zjednodušené geriatrické hodnocení
  • Dotazníky
  • Sebehodnotící dotazníky
  • Testy mobility a rovnováhy
Jiný: Vzorkování
- Vzorky krve: 35 ml bude odebráno na začátku, po podpisu písemného informovaného souhlasu, 7 ml na M12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl křehkých pacientů na začátku studie
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů klasifikovaných jako křehcí podle Frieda na základní linii
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl křehkých subjektů v M12, M24, M36, M48 a M60
Časové okno: 60 měsíců
Podíl křehkých subjektů v M12, M24, M36, M48 a M60 podle Frieda
60 měsíců
Korelace mezi výchozím stavem křehkosti a časným výskytem pejorativních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Míra vztahu mezi slabým stavem a existencí nepříznivých zdravotních příhod (složené kritérium definované existencí těžkých nebo opakovaných pádů, využíváním pohotovostní služby, neplánovanou hospitalizací, institucionalizací, ztrátou 1 bodu na stupnici ADL nebo úmrtím v posledním 12 měsíců)
12 měsíců
Korelace mezi výchozím stavem křehkosti a dlouhodobým výskytem pejorativních příhod
Časové okno: 60 měsíců
Míra vztahu mezi slabým stavem a existencí nepříznivých zdravotních příhod (složené kritérium definované existencí těžkých nebo opakovaných pádů, použití pohotovostních služeb, neplánovaná hospitalizace, institucionalizace, ztráta skóre ADL nebo úmrtí během celého sledování období do 60 měsíců)
60 měsíců
Přechod mezi křehkým a nekřehkým stavem během 5 let sledování
Časové okno: 60 měsíců
Evoluce fenotypu Fragility s odhadem počtu přechodů z křehkého do prefragilního nebo robustního stavu a počtu přechodů z robustního a prefragilního stavu do fragilního stavu.
60 měsíců
Podíl křehkých subjektů s různým skóre křehkosti
Časové okno: 60 měsíců
Podíl křehkých subjektů podle různých indexů nebo skóre křehkosti: Fried, index kumulativního zdravotního deficitu, francouzské skóre HAS, index VACS
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clotilde ALLAVENA, Infectious Diseases - CHU Nantes- France
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence MEYER, INSERM CESP - France
  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert BLAIN, Geriatric Department - CHU Montpellier - France
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain MAKINSON, Infectious Diseases - CHU Montpellier- France
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence SLAMA, Infectious Diseases - Hôtel Dieu Hospital Paris- France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

22. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS EP66 SEPTAVIH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Zjednodušené geriatrické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit