開腹対腹腔鏡下左肝切片切除術
2020年9月16日 更新者：hui hou、The Second Hospital of Anhui Medical University
手術後の強化された回復プログラム内での肝結石症の治療における開腹対腹腔鏡下左肝セクション切除の無作為化臨床試験
腹腔鏡下左部分切除術は、開腹左部分切除術と比較して、入院期間が短く、全体的な罹患率が低下することに関連しています。
ただし、強力な証拠は提供されていません。
調査の概要
詳細な説明
肝臓手術への腹腔鏡技術の適用は急速に発展していますが、開腹と腹腔鏡による肝臓切除の結果を比較する研究はほとんど行われていません。
それらの長所と短所についてはほとんど知られていません。
この前向き無作為研究の目的は、手術後の強化された回復プログラム内で左葉内の肝結石症の治療における腹腔鏡下および開腹肝切除の間の結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：hui s hou, master
- 電話番号：+8615856943673 +8615856943673
- メール：aydpanshubo@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：shubo s pan, Doctor
- 電話番号：+8615856943673 +8615856943673
- メール：aydpanshubo@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- 募集
- The second hospital of Anhui Medical University,
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コンタクト：
- shubo pan
- 電話番号：+8615856943673 +8615856943673
- メール：aydpanshubo@126.com
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コンタクト：
- hui hou
- 電話番号：+8615856943673 +8615856943673
- メール：aydpanshubo@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -腹腔鏡下左セクション切除術と肝臓の左セクション切除術の両方を受けるのに適した患者
- 研究の性質と研究に何が必要かを理解できる
- 18～80歳の男性および妊娠していない、授乳していない女性
- BMI 18～35
- ASA I-II-IIIの患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- 肝左側葉切除以外の肝切除を受ける患者
- ASA IV-V 基礎肝疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：左肝切片を開く
-手術後の強化された回復プログラム内で左肝切片切除術を受けている患者
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-手術後の強化された回復プログラム内で左肝切片切除術を受けている患者
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実験的：腹腔鏡肝切片切除
-手術後の強化された回復プログラム内で腹腔鏡下左肝セクション切除を受けている患者
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-手術後の強化された回復プログラム内で腹腔鏡下左肝セクション切除を受けている患者
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の入院期間（日）
時間枠：肝切除後30日まで
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入院期間
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肝切除後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：肝切除後30日まで
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1年間のフォローアップ中の再入院率
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肝切除後30日まで
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総罹患率
時間枠：肝切除後1年以内
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Clavien-Dindo 分類によると、https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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肝切除後1年以内
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肝臓手術特有の罹患率の複合エンドポイント
時間枠：肝切除後1年以内
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処置固有の合併症の組み合わせで構成され、単一の二分結果と見なされるパラメーター: 手術死亡率、腹腔内出血、腹水、胆汁漏出、腹腔内膿瘍、切除後肝不全。
これらのコンポーネントはすべて肝臓手術に特有であり、実質的な臨床的関連性があり、Dindo グレード 3 ～ 5 の合併症を反映しています。
複合スコア 1 (=失敗) は、上記の肝臓特有の合併症の少なくとも 1 つの発生を反映し、結果として、何も発生しない場合はスコア 0 (=成功) が割り当てられます。
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肝切除後1年以内
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病院および社会的コスト
時間枠：肝切除後1年以内
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経済評価には、オランダの社会的観点からの費用効用分析が含まれます。
得られた品質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストは、EQ-5D からのユーティリティ スコアに基づきます。
両方の介入に関連するすべての病院費用 (直接および間接) が監視されます。
さらに、定期的なフォローアップ相談 (3、6、および 12 か月) で提供される費用アンケートは、患者の不在、運動障害、仕事、または通常の日常活動に関連する医療以外の社会的および個人的な費用を評価するのに役立ちます。
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肝切除後1年以内
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切開ヘルニアの発生率
時間枠：肝切除後1年以内
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切開ヘルニアの発生率を評価するために、腹腔鏡下および開放左外側肝切片切除術の患者は、切除後平均1年で接触し、切開ヘルニアを診断するための超音波を受ける。
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肝切除後1年以内
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血清グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼの変化
時間枠：肝切除後7日まで
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肝臓切除後の血清グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼの変化。これらの値は、術前および術後1、3、5、7日目に記録されます。
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肝切除後7日まで
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼの変化
時間枠：肝切除後7日まで
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肝臓切除後の血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼの変化。これらの値は、術前および術後1、3、5、7日目に記録されます。
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肝切除後7日まで
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死亡率
時間枠：肝切除後30日まで
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術後死亡率
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肝切除後30日まで
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操作時間(分)
時間枠：術中
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運用中
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術中
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失血量(ml)
時間枠：肝切除後30日まで
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失血量
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肝切除後30日まで
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輸血（回数と単位）
時間枠：術中
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術中輸血
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術中
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C反応性タンパク質 (mg/mL)
時間枠：肝切除後5日まで
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術前および術後のC反応性タンパク質レベル-1,3,5
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肝切除後5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：hui hou, master、Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月26日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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