Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott versus laparoszkópos bal oldali májmetszés

2020. szeptember 16. frissítette: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Véletlenszerű klinikai vizsgálat nyílt versus laparoszkópos bal oldali májmetszéssel a hepatolithiasis kezelésében a műtét utáni fokozott gyógyulási program keretében

A laparoszkópos bal oldali metszet eltávolítása rövidebb kórházi tartózkodással és az általános morbiditás csökkenésével járt a nyitott bal oldali metszet eltávolításához képest. Erős bizonyítékot azonban nem nyújtottak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos technológia alkalmazása a májsebészetben gyorsan fejlődik, ennek ellenére nagyon kevés tanulmány készült a nyílt és laparoszkópos májreszekciók eredményeinek összehasonlítására. Olyan keveset tudunk ezek előnyeiről és hátrányairól. Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos és a nyílt májreszekció eredményeit a bal lebenyeken belüli hepatolithiasis kezelésében a műtét utáni fokozott gyógyulási program keretében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: hui s hou, master
  • Telefonszám: +8615856943673 +8615856943673
  • E-mail: aydpanshubo@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: shubo s pan, Doctor
  • Telefonszám: +8615856943673 +8615856943673
  • E-mail: aydpanshubo@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230061
        • Toborzás
        • The second hospital of Anhui Medical University,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A laparoszkópos bal oldali metszetmetszés, valamint a máj nyitott bal oldali metszetének eltávolítására egyaránt alkalmas betegek
  • Képes megérteni a tanulmány természetét és azt, hogy mit fognak követelni
  • Férfiak és nem terhes, nem szoptató nők 18-80 év között
  • BMI 18-35 között
  • ASA-ban szenvedő betegek I-II-III

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • A bal oldali májmetszésen kívüli májreszekción átesett betegek
  • ASA IV-V-ben szenvedő betegek Májbetegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nyitott bal oldali májmetszés
a nyitott bal oldali májmetszésen átesett betegek műtét utáni fokozott gyógyulási program keretében
Eljárás: nyitott bal oldali májmetszés
a nyitott bal oldali májmetszésen átesett betegek műtét utáni fokozott gyógyulási program keretében
Kísérleti: laparoszkópos májmetszés
a laparoszkópos bal májmetszésen átesett betegek a műtét utáni fokozott gyógyulási program keretében
Eljárás: laparoszkópos májmetszés
a laparoszkópos bal májmetszésen átesett betegek a műtét utáni fokozott gyógyulási program keretében
Más nevek:
  • nyitott bal oldali májmetszés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi időtartam a műtét után (nap)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
a kórházi tartózkodás időtartama
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási százalék
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Visszafogadási százalék az egyéves nyomon követés során
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Teljes morbiditás
Időkeret: a májreszekció után legfeljebb 1 évig
A Clavien-Dindo osztályozás szerint, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
a májreszekció után legfeljebb 1 évig
A májműtét-specifikus morbiditás összetett végpontja
Időkeret: a májreszekció után legfeljebb 1 évig
A paraméter az eljárásra jellemző szövődmények kombinációjából áll, és egyetlen, dichotóm eredménynek tekinthető: műtéti mortalitás, intraabdominalis vérzés, ascites, epeszivárgás, intraabdominalis tályog és posztreszekciós májelégtelenség. Ezek az összetevők, amelyek mind a májsebészetre jellemzőek, és jelentős klinikai jelentőséggel bírnak, a Dindo 3-5. fokozatú szövődményeit tükrözik. Az 1-es összetett pontszám (=sikertelenség) a fenti májspecifikus szövődmények legalább egyikének előfordulását tükrözi, következésképpen 0 (=siker) pontszámot adunk, ha egyik sem fordul elő.
a májreszekció után legfeljebb 1 évig
Kórházi és társadalmi költségek
Időkeret: a májreszekció után legfeljebb 1 évig
A gazdasági értékelés holland társadalmi szempontból költség-haszon elemzést fog tartalmazni. A minőségileg korrigált életévre (QALY) jutó többletköltségek az EQ-5D hasznossági pontszámain alapulnak. Mindkét beavatkozáshoz kapcsolódó összes kórházi kiadás (közvetlen és közvetett) figyelemmel kísérésre kerül. Emellett a rendszeres (3, 6 és 12 hónapos) utókonzultáción felkínált költségkérdőív segít felmérni az egészségügyi ellátáson kívüli társadalmi és egyéni költségeket, amelyek a betegek távollétével, mozgáskorlátozottságával, munkával vagy normál napi tevékenységgel kapcsolatosak.
a májreszekció után legfeljebb 1 évig
A bemetszéses sérvek előfordulása
Időkeret: a májreszekció után legfeljebb 1 évig
A laparoszkópos és nyitott bal oldalsó májmetszésen átesett incisionalis herniák előfordulási gyakoriságának felmérése érdekében a reszekció után átlagosan 1 évvel kapcsolatba lépnek a betegekkel, hogy ultrahangot kapjanak a metszősérv diagnosztizálására.
a májreszekció után legfeljebb 1 évig
A szérum glutamin-oxalac-transzamináz változása
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
A szérum glutamin-oxalacet transzamináz változása májreszekció után. Ezeket az értékeket preoperatív és posztoperatív 1,3,5,7 napon rögzítjük.
legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
A szérum glutamin-piruvics transzamináz változása
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
A szérum glutamin-piruvics transzamináz változása májreszekció után. Ezeket az értékeket preoperatív és posztoperatív 1,3,5,7 napon rögzítjük.
legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
a posztoperatív halálozás aránya
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Működési idő (perc)
Időkeret: intraoperatív
működés közben
intraoperatív
Vérveszteség (ml)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
a vérveszteség mennyisége
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Vérátömlesztés (idők és mértékegységek)
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív vérátömlesztés
intraoperatív
C-reaktív fehérje (mg/ml)
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a májreszekció után
C-reaktív fehérje szint a műtét előtti és posztoperatív napon - 1, 3, 5
legfeljebb 5 nappal a májreszekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos májreszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel