Otwarte i laparoskopowe wycięcie lewej wątroby
16 września 2020 zaktualizowane przez: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Randomizowane badanie kliniczne otwartego i laparoskopowego wycięcia lewej wątroby w leczeniu kamicy wątrobowej w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji
Laparoskopowe wycięcie części lewej wiązało się z krótszym pobytem w szpitalu i mniejszą ogólną chorobowością w porównaniu z otwartą sekcją lewą.
Nie przedstawiono jednak mocnych dowodów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie technologii laparoskopowej w chirurgii wątroby rozwija się szybko, jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań porównujących wyniki otwartej i laparoskopowej resekcji wątroby.
Tak niewiele wiadomo o ich zaletach i wadach.
Celem niniejszego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wyników laparoskopowej i otwartej resekcji wątroby w leczeniu kamicy wątrobowej płatów lewych w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: hui s hou, master
- Numer telefonu: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: shubo s pan, Doctor
- Numer telefonu: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230061
- Rekrutacyjny
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
Kontakt:
- shubo pan
- Numer telefonu: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
-
Kontakt:
- hui hou
- Numer telefonu: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do poddania się zarówno laparoskopowej lewej sekcji, jak i otwartej lewej sekcji wątroby
- Potrafi zrozumieć charakter badania i czego będzie się od nich wymagać
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 18 do 80 lat
- BMI między 18-35
- Pacjenci z ASA I-II-III
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci poddawani resekcji wątroby innej niż lewe boczne wycięcie wątroby
- Pacjenci z ASA IV-V Pierwotna choroba wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otwarte wycięcie lewej wątroby
pacjentów poddawanych otwartemu wycięciu lewego odcinka wątroby w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji
|
pacjentów poddawanych otwartemu wycięciu lewego odcinka wątroby w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji
|
|
Eksperymentalny: laparoskopowe wycięcie wątroby
pacjentów poddawanych laparoskopowemu wycięciu lewego odcinka wątroby w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji
|
pacjentów poddawanych laparoskopowemu wycięciu lewego odcinka wątroby w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
|
długość pobytu w szpitalu
|
do 30 dni po resekcji wątroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
|
Odsetek readmisji podczas rocznej obserwacji
|
do 30 dni po resekcji wątroby
|
|
Całkowita zachorowalność
Ramy czasowe: do 1 roku po resekcji wątroby
|
Zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
do 1 roku po resekcji wątroby
|
|
Złożony punkt końcowy zachorowalności specyficznej dla operacji wątroby
Ramy czasowe: do 1 roku po resekcji wątroby
|
Parametr składający się z kombinacji powikłań specyficznych dla zabiegu i rozpatrywany jako pojedynczy, dychotomiczny wynik: śmiertelność operacyjna, krwotok śródbrzuszny, wodobrzusze, wyciek żółci, ropień w jamie brzusznej i niewydolność wątroby po resekcji.
Te elementy, które są specyficzne dla chirurgii wątroby i mają istotne znaczenie kliniczne, odzwierciedlają powikłania stopnia 3-5 wg Dindo.
Złożony wynik 1 (= niepowodzenie) będzie odzwierciedlał wystąpienie co najmniej jednego z powyższych powikłań specyficznych dla wątroby, w konsekwencji wynik 0 (= sukces) zostanie przypisany, jeśli nie wystąpią.
|
do 1 roku po resekcji wątroby
|
|
Koszty szpitalne i społeczne
Ramy czasowe: do 1 roku po resekcji wątroby
|
Ocena ekonomiczna będzie obejmować analizę użyteczności kosztów z holenderskiej perspektywy społecznej.
Koszty przyrostowe na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) będą oparte na wynikach użyteczności z EQ-5D.
Wszystkie wydatki szpitalne (bezpośrednie i pośrednie) związane z obiema interwencjami będą monitorowane.
Ponadto kwestionariusz kosztów oferowany podczas regularnych konsultacji kontrolnych (po 3, 6 i 12 miesiącach) pomoże nam ocenić społeczne i indywidualne koszty poza opieką zdrowotną związane z nieobecnością pacjentów, utrudnieniami w poruszaniu się, pracą lub normalnymi codziennymi czynnościami.
|
do 1 roku po resekcji wątroby
|
|
Występowanie przepuklin pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 1 roku po resekcji wątroby
|
W celu oceny częstości występowania przepuklin pooperacyjnych w przypadku laparoskopowej i otwartej lewej bocznej sekcji wątroby, pacjenci będą kontaktowani średnio po roku od resekcji w celu wykonania badania ultrasonograficznego w celu zdiagnozowania przepukliny pooperacyjnej.
|
do 1 roku po resekcji wątroby
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
|
Zmiana aktywności transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy po resekcji wątroby. Wartości te będą rejestrowane przed operacją iw dniach pooperacyjnych - 1,3,5,7.
|
do 7 dni po resekcji wątroby
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
|
Zmiana aktywności transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy po resekcji wątroby. Wartości te będą rejestrowane przed operacją iw dniach pooperacyjnych - 1,3,5,7.
|
do 7 dni po resekcji wątroby
|
|
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
|
wskaźnik zgonów pooperacyjnych
|
do 30 dni po resekcji wątroby
|
|
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
podczas operacji
|
śródoperacyjny
|
|
Utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
|
objętość utraty krwi
|
do 30 dni po resekcji wątroby
|
|
Transfuzja krwi (czasy i jednostki)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjna transfuzja krwi
|
śródoperacyjny
|
|
Białko C-reaktywne (mg/ml)
Ramy czasowe: do 5 dni po resekcji wątroby
|
Stężenie białka C-reaktywnego w dniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym - 1,3,5
|
do 5 dni po resekcji wątroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
26 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .