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Offene vs. laparoskopische linke hepatische Sektionektomie

16. September 2020 aktualisiert von: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Randomisierte klinische Studie zur offenen vs. laparoskopischen linken Lebersektomie bei der Behandlung von Hepatolithiasis im Rahmen eines Programms zur verbesserten Erholung nach der Operation

Die laparoskopische Linkssektomie wurde im Vergleich zur offenen Linkssektomie mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und einer geringeren Gesamtmorbidität in Verbindung gebracht. Starke Beweise wurden jedoch nicht geliefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung der laparoskopischen Technologie in der Leberchirurgie hat sich schnell entwickelt, dennoch wurden nur sehr wenige Studien durchgeführt, um die Ergebnisse zwischen offenen und laparoskopischen Leberresektionen zu vergleichen. So wenig ist über ihre Vor- und Nachteile bekannt. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse zwischen laparoskopischer und offener Leberresektion bei der Behandlung von Hepatolithiasis im linken Leberlappen im Rahmen eines verbesserten Genesungsprogramms nach der Operation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: hui s hou, master
  • Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
  • E-Mail: aydpanshubo@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: shubo s pan, Doctor
  • Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
  • E-Mail: aydpanshubo@126.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Rekrutierung
        • The second hospital of Anhui Medical University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sowohl für eine laparoskopische Linkssektomie als auch für eine offene Linkssektomie der Leber geeignet sind
  • Kann die Art der Studie verstehen und was von ihnen verlangt wird
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen zwischen 18 und 80 Jahren
  • BMI zwischen 18-35
  • Patienten mit ASS I-II-III

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich einer anderen Leberresektion als einer linkslateralen Lebersektomie unterziehen
  • Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung ASA IV-V

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: offene Lebersektion links
Patienten, die sich im Rahmen eines Programms zur verbesserten Genesung nach der Operation einer offenen linken Lebersektion unterziehen
Verfahren: offene Lebersektion links
Patienten, die sich im Rahmen eines Programms zur verbesserten Genesung nach der Operation einer offenen linken Lebersektion unterziehen
Experimental: laparoskopische Lebersektomie
Patienten, die sich einer laparoskopischen linken Lebersektion im Rahmen eines Programms zur verbesserten Genesung nach der Operation unterziehen
Verfahren: laparoskopische Lebersektomie
Patienten, die sich einer laparoskopischen linken Lebersektion im Rahmen eines Programms zur verbesserten Genesung nach der Operation unterziehen
Andere Namen:
  • offene Lebersektion links

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer nach Operation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 30 Tage nach Leberresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmeprozentsatz
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Wiederaufnahmeprozentsatz während eines Jahres Follow-up
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Totale Morbidität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Leberresektion
Gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
bis zu 1 Jahr nach Leberresektion
Zusammengesetzter Endpunkt der leberchirurgischen spezifischen Morbidität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Leberresektion
Parameter, der sich aus einer Kombination von eingriffsspezifischen Komplikationen zusammensetzt und als einzelnes, dichotomes Ergebnis betrachtet wird: operative Mortalität, intraabdominale Blutung, Aszites, Gallenleck, intraabdominaler Abszess und Leberversagen nach Resektion. Diese Komponenten, die alle spezifisch für die Leberchirurgie sind und von erheblicher klinischer Relevanz sind, spiegeln Komplikationen des Dindo-Grades 3-5 wider. Eine zusammengesetzte Punktzahl von 1 (= Misserfolg) spiegelt das Auftreten von mindestens einer der oben genannten leberspezifischen Komplikationen wider, folglich wird eine Punktzahl von 0 (= Erfolg) zugewiesen, wenn keine auftritt.
bis zu 1 Jahr nach Leberresektion
Krankenhaus- und Sozialkosten
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Leberresektion
Die wirtschaftliche Bewertung wird eine Kosten-Nutzen-Analyse aus einer niederländischen gesellschaftlichen Perspektive beinhalten. Die inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) basieren auf den Nutzenwerten des EQ-5D. Alle Krankenhauskosten (direkt und indirekt) im Zusammenhang mit beiden Eingriffen werden überwacht. Darüber hinaus hilft uns ein Kostenfragebogen, der bei der regelmäßigen Nachsorge (3, 6 und 12 Monate) angeboten wird, die gesellschaftlichen und individuellen Kosten außerhalb der Gesundheitsversorgung durch Abwesenheit, eingeschränkte Mobilität, Arbeit oder normale tägliche Aktivitäten der Patienten zu bewerten.
bis zu 1 Jahr nach Leberresektion
Inzidenz von Narbenhernien
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Leberresektion
Um die Inzidenz von Narbenhernien bei laparoskopischer und offener linkslateraler Lebersektomie zu beurteilen, werden die Patienten durchschnittlich 1 Jahr nach der Resektion kontaktiert, um einen Ultraschall zur Diagnose einer Narbenhernie zu erhalten.
bis zu 1 Jahr nach Leberresektion
Veränderung der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Veränderung der Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase nach Leberresektion. Diese Werte werden präoperativ und postoperativ an Tag 1, 3, 5, 7 aufgezeichnet.
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Veränderung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Veränderung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase nach Leberresektion. Diese Werte werden präoperativ und postoperativ an Tag 1, 3, 5, 7 aufgezeichnet.
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
die Rate der postoperativen Todesfälle
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: intraoperativ
die während des Betriebs
intraoperativ
Blutverlust (ml)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
das Volumen des Blutverlustes
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Bluttransfusion (Zeiten und Einheiten)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperative Bluttransfusion
intraoperativ
C-reaktives Protein (mg/ml)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Leberresektion
C-reaktive Proteinspiegel am präoperativen und postoperativen Tag 1,3,5
bis zu 5 Tage nach Leberresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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