Avoin vs. laparoskooppinen vasemman maksan leikkaus
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Satunnaistettu kliininen tutkimus avoimesta vs. laparoskooppisesta vasemman maksan leikkausleikkauksesta hepatolitiaasin hoidossa tehostetussa leikkauksen jälkeisessä toipumisohjelmassa
Laparoskooppinen vasemman leikkausleikkaus on yhdistetty lyhyempään sairaalahoitoon ja alentuneeseen yleiseen sairastuvuuteen verrattuna avoimeen vasemman leikkausleikkaukseen.
Vahvoja todisteita ei kuitenkaan ole esitetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppisen teknologian soveltaminen maksakirurgiaan on kehittynyt nopeasti, mutta hyvin vähän tutkimuksia on tehty vertailemaan tuloksia avoimen ja laparoskooppisen maksan resektioiden välillä.
Niiden eduista ja haitoista tiedetään niin vähän.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata laparoskooppisen ja avoimen maksaresektion tuloksia vasemmissa lohkoissa esiintyvän maksan maksan hoidossa tehostetussa leikkauksen jälkeisessä ohjelmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: hui s hou, master
- Puhelinnumero: +8615856943673 +8615856943673
- Sähköposti: aydpanshubo@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: shubo s pan, Doctor
- Puhelinnumero: +8615856943673 +8615856943673
- Sähköposti: aydpanshubo@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230061
- Rekrytointi
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
Ottaa yhteyttä:
- shubo pan
- Puhelinnumero: +8615856943673 +8615856943673
- Sähköposti: aydpanshubo@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- hui hou
- Puhelinnumero: +8615856943673 +8615856943673
- Sähköposti: aydpanshubo@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sekä laparoskooppinen vasemman leikkausleikkaus että avoin maksan vasemman leikkausleikkaus
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mitä heiltä vaaditaan
- 18-80-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- BMI välillä 18-35
- Potilaat, joilla on ASA I-II-III
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joille tehdään muu maksaresektio kuin vasemman lateraalisen maksan leikkaus
- Potilaat, joilla on ASA IV-V Taustalla oleva maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: avoin vasemman maksan leikkaus
potilaat, joille tehdään avoin vasemman maksan leikkaus leikkauksen jälkeisen parantuneen ohjelman puitteissa
|
potilaat, joille tehdään avoin vasemman maksan leikkaus leikkauksen jälkeisen parantuneen ohjelman puitteissa
|
|
Kokeellinen: laparoskooppinen maksan leikkaus
potilaat, joille tehdään laparoskooppinen vasemman maksan leikkaus leikkauksen jälkeisen parantuneen ohjelman puitteissa
|
potilaat, joille tehdään laparoskooppinen vasemman maksan leikkaus leikkauksen jälkeisen parantuneen ohjelman puitteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan kesto leikkauksen jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
|
sairaalahoidon pituus
|
jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinottoprosentti
Aikaikkuna: jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
|
Takaisinottoprosentti vuoden seurannan aikana
|
jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
|
|
Kokonaissairaus
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi maksaresektion jälkeen
|
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
enintään 1 vuosi maksaresektion jälkeen
|
|
Maksaleikkausspesifisen sairastuvuuden yhdistelmäpäätetapahtuma
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi maksaresektion jälkeen
|
Parametri, joka koostuu toimenpidekohtaisten komplikaatioiden yhdistelmästä ja jota pidetään yhtenä, kaksijakoisena tuloksena: leikkauskuolleisuus, vatsansisäinen verenvuoto, askites, sappivuoto, vatsansisäinen paise ja postresektionaalinen maksan vajaatoiminta.
Nämä komponentit, jotka ovat kaikki spesifisiä maksakirurgialle ja joilla on huomattava kliininen merkitys, heijastavat Dindo-luokan 3-5 komplikaatioita.
Yhdistelmäpistemäärä 1 (=epäonnistuminen) heijastaa vähintään yhden yllä mainituista maksaspesifisistä komplikaatioista, joten pistemäärä 0 (=onnistuminen) annetaan, jos yhtään ei esiinny.
|
enintään 1 vuosi maksaresektion jälkeen
|
|
Sairaala- ja yhteiskuntakulut
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi maksaresektion jälkeen
|
Taloudellinen arviointi sisältää kustannushyötyanalyysin Hollannin yhteiskunnallisesta näkökulmasta.
Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) perustuvat EQ-5D:n hyötypisteisiin.
Kaikkia molempiin interventioihin liittyviä sairaalakuluja (suorat ja välilliset) seurataan.
Lisäksi säännöllisessä seurantakonsultaatiossa (3, 6 ja 12 kuukautta) tarjottava kustannuskysely auttaa arvioimaan terveydenhuollon ulkopuolisia yhteiskunnallisia ja yksilöllisiä kustannuksia, jotka liittyvät potilaiden poissaoloon, liikuntarajoitteisiin, työhön tai normaaliin päivittäiseen toimintaan.
|
enintään 1 vuosi maksaresektion jälkeen
|
|
Incisional hernioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi maksaresektion jälkeen
|
Incisionaalisen tyrän esiintyvyyden arvioimiseksi laparoskooppisessa ja avoimessa vasemman lateraalin maksan leikkausleikkauksessa potilaisiin otetaan yhteyttä keskimäärin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta ultraäänitutkimuksella incisionaalisen tyrän diagnosoimiseksi.
|
enintään 1 vuosi maksaresektion jälkeen
|
|
Seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasin muutos
Aikaikkuna: enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
|
Seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasin muutos maksaresektion jälkeen. Nämä arvot kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1,3,5,7.
|
enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
|
|
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin muutos
Aikaikkuna: enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
|
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasiarvojen muutos maksaresektion jälkeen. Nämä arvot kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1,3,5,7.
|
enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
|
postoperatiivisen kuoleman määrä
|
jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
|
|
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
toiminnan aikana
|
intraoperatiivinen
|
|
Verenhukka (ml)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
|
verenhukan määrä
|
jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
|
|
Verensiirto (ajat ja yksiköt)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen verensiirto
|
intraoperatiivinen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (mg/ml)
Aikaikkuna: 5 päivää maksaresektion jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot preoperatiivisena ja postoperatiivisena päivänä - 1,3,5
|
5 päivää maksaresektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .