Åpen versus laparoskopisk venstre leverseksjonsektomi
16. september 2020 oppdatert av: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Randomisert klinisk utprøving av åpen versus laparoskopisk venstre hepatisk seksjonektomi i behandling av hepatolithiasis innen et forbedret utvinningsprogram etter kirurgi
Laparoskopisk venstre seksjonektomi har vært assosiert med kortere sykehusopphold og redusert total sykelighet sammenlignet med åpen venstre seksjonektomi.
Sterke bevis er imidlertid ikke fremlagt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anvendelsen av laparoskopisk teknologi til leverkirurgi har utviklet seg raskt, men svært få studier har blitt utført for å sammenligne resultatene mellom åpne og laparoskopiske leverreseksjoner.
Så lite er kjent om deres fordeler og ulemper.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne resultatene mellom laparoskopisk og åpen leverreseksjon ved behandling av hepatolithiasis i venstre lober innenfor et program for økt utvinning etter operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: hui s hou, master
- Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-post: aydpanshubo@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: shubo s pan, Doctor
- Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-post: aydpanshubo@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Rekruttering
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
Ta kontakt med:
- shubo pan
- Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-post: aydpanshubo@126.com
-
Ta kontakt med:
- hui hou
- Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-post: aydpanshubo@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter egnet for å gjennomgå både laparoskopisk venstre seksjonsektomi så vel som åpen venstre seksjonektomi av leveren
- Kunne forstå studiets natur og hva som kreves av dem
- Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18-80 år
- BMI mellom 18-35
- Pasienter med ASA I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår leverreseksjon annet enn venstre lateral leverseksjonsektomi
- Pasienter med ASA IV-V Underliggende leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åpen venstre leverseksjonsektomi
pasienter som gjennomgår åpen venstre leverseksjonektomi innenfor et forbedret utvinningsprogram etter operasjon
|
pasienter som gjennomgår åpen venstre leverseksjonektomi innenfor et forbedret utvinningsprogram etter operasjon
|
|
Eksperimentell: laparoskopisk leverseksjonsektomi
pasienter som gjennomgår en laparoskopisk venstre leverseksjonsektomi innenfor et forbedret utvinningsprogram etter operasjon
|
pasienter som gjennomgår en laparoskopisk venstre leverseksjonsektomi innenfor et forbedret utvinningsprogram etter operasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusvarighet etter operasjon (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptakelsesprosent
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
Gjeninnleggelsesprosent i løpet av ett års oppfølging
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Total sykelighet
Tidsramme: opptil 1 år etter leverreseksjon
|
I følge The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
opptil 1 år etter leverreseksjon
|
|
Sammensatt endepunkt for leverkirurgi spesifikk sykelighet
Tidsramme: opptil 1 år etter leverreseksjon
|
Parameter sammensatt av en kombinasjon av prosedyrespesifikke komplikasjoner og betraktet som et enkelt, dikotomt utfall: operativ mortalitet, intraabdominal blødning, ascites, gallelekkasje, intraabdominal abscess og postreseksjonell leversvikt.
Disse komponentene, som alle er spesifikke for leverkirurgi og har betydelig klinisk relevans, reflekterer Dindo grad 3-5 komplikasjoner.
En sammensatt poengsum på 1 (=svikt) vil gjenspeile forekomsten av minst én av de ovennevnte leverspesifikke komplikasjonene, og følgelig vil en poengsum på 0 (=suksess) bli tildelt hvis ingen oppstår.
|
opptil 1 år etter leverreseksjon
|
|
Sykehus- og samfunnskostnader
Tidsramme: opptil 1 år etter leverreseksjon
|
Den økonomiske evalueringen vil inkludere en kostnads-nytteanalyse fra et nederlandsk samfunnsperspektiv.
De inkrementelle kostnadene per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) vil være basert på nytteresultater fra EQ-5D.
Alle sykehusutgifter (direkte og indirekte) knyttet til begge intervensjonene vil bli overvåket.
I tillegg vil et kostnadsspørreskjema som tilbys ved den vanlige oppfølgingskonsultasjonen (3, 6 og 12 måneder) hjelpe oss med å vurdere de samfunnsmessige og individuelle kostnadene utenfor helsevesenet knyttet til pasienters fravær, nedsatt bevegelighet, arbeid eller vanlige daglige aktiviteter.
|
opptil 1 år etter leverreseksjon
|
|
Forekomst av snittbrokk
Tidsramme: opptil 1 år etter leverreseksjon
|
For å vurdere forekomsten av snittbrokk hos laparoskopiske og åpne venstre laterale leverseksjonsektomipasienter vil pasienter bli kontaktet i gjennomsnitt 1 år etter reseksjon for å få en ultralyd for å diagnostisere snittbrokk.
|
opptil 1 år etter leverreseksjon
|
|
Endring av serumglutaminoksaleddiksyretransaminase
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
Endring av serumglutaminoksaleddiksyretransaminase etter leverreseksjon. Disse verdiene vil bli registrert preoperativt og postoperativt dag-1,3,5,7.
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Endring av serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
Endring av serum glutaminsyre-pyruvic transaminase etter leverreseksjon. Disse verdiene vil bli registrert preoperativt, og postoperativt dag-1,3,5,7.
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
frekvensen av postoperativ død
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: intraoperativt
|
under operasjonen
|
intraoperativt
|
|
Blodtap (ml)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
volumet av blodtap
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Blodoverføring (tider og enheter)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ blodoverføring
|
intraoperativt
|
|
C-reaktivt protein (mg/ml)
Tidsramme: opptil 5 dager etter leverreseksjon
|
C-reaktive proteinnivåer på preoperativ og postoperativ dag-1,3,5
|
opptil 5 dager etter leverreseksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
26. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .