Open versus laparoscopische linkerhepatische sectiectomie
16 september 2020 bijgewerkt door: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Gerandomiseerde klinische studie van open versus laparoscopische linker hepatische sectiectomie bij de behandeling van hepatolithiasis binnen een programma voor verbeterd herstel na chirurgie
Laparoscopische linker sectionectomie is in verband gebracht met een korter ziekenhuisverblijf en verminderde algehele morbiditeit in vergelijking met open linker sectionectomie.
Sterk bewijs is echter niet geleverd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toepassing van laparoscopische technologie op leverchirurgie ontwikkelt zich snel, maar er zijn nog maar heel weinig studies uitgevoerd om de uitkomsten tussen open en laparoscopische leverresecties te vergelijken.
Er is zo weinig bekend over hun voor- en nadelen.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om de uitkomsten te vergelijken tussen laparoscopische en open leverresectie bij de behandeling van hepatolithiasis in de linker kwabben binnen een programma voor verbeterd herstel na chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: hui s hou, master
- Telefoonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: shubo s pan, Doctor
- Telefoonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230061
- Werving
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
Contact:
- shubo pan
- Telefoonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
-
Contact:
- hui hou
- Telefoonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geschikt voor het ondergaan van zowel laparoscopische linker sectionectomie als open linker sectionectomie van de lever
- In staat om de aard van de studie te begrijpen en wat er van hen wordt verlangd
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen de 18 en 80 jaar
- BMI tussen 18-35
- Patiënten met ASA I-II-III
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een andere leverresectie ondergaan dan een linker laterale hepatische sectiectomie
- Patiënten met ASA IV-V Onderliggende leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: open linker hepatische sectionectomie
patiënten die een open linker leversectie hebben ondergaan binnen een programma voor verbeterd herstel na een operatie
|
patiënten die een open linker leversectie hebben ondergaan binnen een programma voor verbeterd herstel na een operatie
|
|
Experimenteel: laparoscopische hepatische sectionectomie
patiënten die een laparoscopische linkerhepatische sectiectomie ondergaan binnen een programma voor verbeterd herstel na chirurgie
|
patiënten die een laparoscopische linkerhepatische sectiectomie ondergaan binnen een programma voor verbeterd herstel na chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisduur na operatie (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
|
de duur van het ziekenhuisverblijf
|
tot 30 dagen na leverresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname percentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
|
Heropnamepercentage gedurende één jaar follow-up
|
tot 30 dagen na leverresectie
|
|
Totale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 1 jaar na leverresectie
|
Volgens de Clavien-Dindo-classificatie, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
tot 1 jaar na leverresectie
|
|
Samengesteld eindpunt van leverchirurgiespecifieke morbiditeit
Tijdsspanne: tot 1 jaar na leverresectie
|
Parameter samengesteld uit een combinatie van procedurespecifieke complicaties en beschouwd als een enkele, dichotome uitkomst: operatieve mortaliteit, intra-abdominale bloeding, ascites, gallekkage, intra-abdominaal abces en postresectioneel leverfalen.
Deze componenten, die allemaal specifiek zijn voor leverchirurgie en substantiële klinische relevantie hebben, weerspiegelen Dindo graad 3-5 complicaties.
Een samengestelde score van 1 (=falen) geeft het optreden van ten minste één van de bovengenoemde leverspecifieke complicaties weer, bijgevolg wordt een score van 0 (=succes) toegekend als er geen optreedt.
|
tot 1 jaar na leverresectie
|
|
Ziekenhuiskosten en maatschappelijke kosten
Tijdsspanne: tot 1 jaar na leverresectie
|
De economische evaluatie omvat een kostenutiliteitsanalyse vanuit een Nederlands maatschappelijk perspectief.
De incrementele kosten per gewonnen Quality Adjusted Life Year (QALY) zullen worden gebaseerd op utiliteitsscores uit de EQ-5D.
Alle ziekenhuiskosten (directe en indirecte) die verband houden met beide interventies zullen worden opgevolgd.
Daarnaast zal een kostenvragenlijst die wordt aangeboden op het reguliere vervolgconsult (3, 6 en 12 maanden) ons helpen om de maatschappelijke en individuele kosten buiten de gezondheidszorg in verband met ziekteverzuim, verminderde mobiliteit, werk of normale dagelijkse activiteiten in te schatten.
|
tot 1 jaar na leverresectie
|
|
Incidentie van littekenbreuken
Tijdsspanne: tot 1 jaar na leverresectie
|
Om de incidentie van littekenbreuken bij laparoscopische en open linker laterale hepatische sectiectomie te beoordelen, zullen patiënten gemiddeld 1 jaar na resectie worden gecontacteerd voor een echografie om littekenbreuk te diagnosticeren.
|
tot 1 jaar na leverresectie
|
|
Verandering van serumglutamaatoxalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
|
Verandering van serumglutamaatoxalazijnzuurtransaminase na leverresectie. Deze waarden worden preoperatief en postoperatief op dag 1,3,5,7 geregistreerd.
|
tot 7 dagen na leverresectie
|
|
Verandering van serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
|
Verandering van serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase na leverresectie. Deze waarden worden preoperatief en postoperatief op dag 1,3,5,7 geregistreerd.
|
tot 7 dagen na leverresectie
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
|
het percentage postoperatieve sterfte
|
tot 30 dagen na leverresectie
|
|
Verrichtingstijd (min)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
tijdens de werking
|
intraoperatief
|
|
Bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
|
de hoeveelheid bloedverlies
|
tot 30 dagen na leverresectie
|
|
Bloedtransfusie (tijden en eenheden)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatieve bloedtransfusie
|
intraoperatief
|
|
C-reactief proteïne (mg/ml)
Tijdsspanne: tot 5 dagen na leverresectie
|
C-reactieve proteïne niveaus op preoperatieve en postoperatieve dag-1,3,5
|
tot 5 dagen na leverresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
26 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 520
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .