Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen kontra laparoskopisk vänster leversektion

16 september 2020 uppdaterad av: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

Randomiserad klinisk prövning av öppen kontra laparoskopisk vänster leversektion vid behandling av hepatolitiasis inom ett program för förbättrad återhämtning efter operation

Laparoskopisk vänstersektionektomi har associerats med kortare sjukhusvistelse och minskad total sjuklighet jämfört med öppen vänstersektionektomi. Starka bevis har dock inte lämnats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillämpningen av laparoskopisk teknologi för leverkirurgi har utvecklats snabbt, men väldigt få studier har utförts för att jämföra resultaten mellan öppna och laparoskopiska leverresektioner. Så lite är känt om deras fördelar och nackdelar. Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra resultaten mellan laparoskopisk och öppen leverresektion vid behandling av hepatolitiasis i vänster lob inom ett program för förbättrad återhämtning efter operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: hui s hou, master
  • Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
  • E-post: aydpanshubo@126.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: shubo s pan, Doctor
  • Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
  • E-post: aydpanshubo@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • Rekrytering
        • The second hospital of Anhui Medical University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter lämpade för att genomgå både laparoskopisk vänster sektionektomi och öppen vänster sektionektomi av levern
  • Kunna förstå studiens karaktär och vad som kommer att krävas av dem
  • Män och icke-gravida, icke ammande kvinnor mellan 18-80 år
  • BMI mellan 18-35
  • Patienter med ASA I-II-III

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter som genomgår annan leverresektion än vänster lateral leversektionektomi
  • Patienter med ASA IV-V Underliggande leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: öppen vänster leversektionektomi
patienter som genomgår öppen vänster leversektionektomi inom ett program för förbättrad återhämtning efter operation
Procedur: öppen vänster leversektionektomi
patienter som genomgår öppen vänster leversektionektomi inom ett program för förbättrad återhämtning efter operation
Experimentell: laparoskopisk leversektionektomi
patienter som genomgår en laparoskopisk vänster leversektionektomi inom ett program för förbättrad återhämtning efter operation
Procedur: laparoskopisk leversektionektomi
patienter som genomgår en laparoskopisk vänster leversektionektomi inom ett program för förbättrad återhämtning efter operation
Andra namn:
  • öppen vänster leversektionektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuslängd efter operation (dagar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
sjukhusvistelsens längd
upp till 30 dagar efter leverresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagningsprocent
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
Återintagningsprocent under ett års uppföljning
upp till 30 dagar efter leverresektion
Total sjuklighet
Tidsram: upp till 1 år efter leverresektion
Enligt The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
upp till 1 år efter leverresektion
Sammansatt slutpunkt för leverkirurgi specifik sjuklighet
Tidsram: upp till 1 år efter leverresektion
Parameter sammansatt av en kombination av procedurspecifika komplikationer och betraktad som ett enda, dikotomt utfall: operationsmortalitet, intraabdominal blödning, ascites, gallläckage, intraabdominal abscess och postresektionell leversvikt. Dessa komponenter, som alla är specifika för leverkirurgi och har betydande klinisk relevans, återspeglar Dindo grad 3-5 komplikationer. En sammansatt poäng på 1 (=misslyckande) kommer att återspegla förekomsten av minst en av ovanstående leverspecifika komplikationer, följaktligen kommer en poäng på 0 (=framgång) att tilldelas om ingen inträffar.
upp till 1 år efter leverresektion
Sjukhus och samhälleliga kostnader
Tidsram: upp till 1 år efter leverresektion
Den ekonomiska utvärderingen kommer att innehålla en kostnads-nyttoanalys ur ett holländskt samhällsperspektiv. De inkrementella kostnaderna per erhållet kvalitetsjusterat livsår (QALY) kommer att baseras på nyttoresultat från EQ-5D. Alla sjukhuskostnader (direkta och indirekta) relaterade till båda interventionerna kommer att övervakas. Dessutom kommer en kostnadsenkät som erbjuds vid den ordinarie uppföljningskonsultationen (3, 6 och 12 månader) att hjälpa oss att bedöma de samhälleliga och individuella kostnaderna utanför vården avseende patienters frånvaro, nedsatt rörlighet, arbete eller normala dagliga aktiviteter.
upp till 1 år efter leverresektion
Förekomst av snittbråck
Tidsram: upp till 1 år efter leverresektion
För att bedöma förekomsten av incisionsbråck i laparoskopisk och öppen vänster lateral leversektionssektionektomi kommer patienter att kontaktas vid i genomsnitt 1 år efter resektion för att få ett ultraljud för att diagnostisera incisionsbråck.
upp till 1 år efter leverresektion
Förändring av serumglutaminoxalättiksyratransaminas
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverresektion
Förändring av serum glutaminsyra-oxalättiksyratransaminas efter leverresektion. Dessa värden kommer att registreras preoperativt och postoperativt dag-1,3,5,7.
upp till 7 dagar efter leverresektion
Förändring av serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverresektion
Förändring av serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas efter leverresektion. Dessa värden kommer att registreras preoperativt och postoperativt dag-1,3,5,7.
upp till 7 dagar efter leverresektion
Dödlighetstal
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
graden av postoperativ död
upp till 30 dagar efter leverresektion
Drifttid (min)
Tidsram: intraoperativt
under driften
intraoperativt
Blodförlust (ml)
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
volymen av blodförlust
upp till 30 dagar efter leverresektion
Blodtransfusion (tider och enheter)
Tidsram: intraoperativt
intraoperativ blodtransfusion
intraoperativt
C-reaktivt protein (mg/ml)
Tidsram: upp till 5 dagar efter leverresektion
C-reaktiva proteinnivåer på preoperativ och postoperativ dag-1,3,5
upp till 5 dagar efter leverresektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Utredare

  • Studiestol: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

26 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk leverresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera