Seccionectomia Hepática Esquerda Aberta Versus Laparoscópica
16 de setembro de 2020 atualizado por: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Ensaio Clínico Randomizado de Sectionectomia Hepática Esquerda Aberta versus Laparoscópica no Tratamento da Hepatolitíase em um Programa de Recuperação Aprimorada Após a Cirurgia
A seccionectomia esquerda laparoscópica tem sido associada a menor tempo de internação e redução da morbidade geral em comparação com a seccionectomia esquerda aberta.
No entanto, evidências fortes não foram fornecidas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação da tecnologia laparoscópica à cirurgia hepática vem se desenvolvendo rapidamente, mas poucos estudos foram conduzidos para comparar os resultados entre ressecções hepáticas abertas e laparoscópicas.
Tão pouco se sabe sobre suas vantagens e desvantagens.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar os resultados entre a ressecção hepática laparoscópica e aberta no tratamento da hepatolitíase nos lobos esquerdos em uma recuperação aprimorada após o programa de cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: hui s hou, master
- Número de telefone: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Estude backup de contato
- Nome: shubo s pan, Doctor
- Número de telefone: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Locais de estudo
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230061
- Recrutamento
- The second hospital of Anhui Medical University,
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Contato:
- shubo pan
- Número de telefone: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
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Contato:
- hui hou
- Número de telefone: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adequados para serem submetidos a seccionectomia esquerda laparoscópica, bem como seccionectomia esquerda aberta do fígado
- Capaz de entender a natureza do estudo e o que será exigido deles
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes entre 18 e 80 anos
- IMC entre 18-35
- Pacientes com ASA I-II-III
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Pacientes submetidos a ressecção hepática que não seja seccionectomia hepática lateral esquerda
- Pacientes com doença hepática subjacente ASA IV-V
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: secçãoectomia hepática esquerda aberta
pacientes submetidos a seccionectomia hepática esquerda aberta dentro de um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia
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pacientes submetidos a seccionectomia hepática esquerda aberta dentro de um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia
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Experimental: secçãoectomia hepática laparoscópica
pacientes submetidos a uma seccionectomia hepática esquerda laparoscópica dentro de um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia
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pacientes submetidos a uma seccionectomia hepática esquerda laparoscópica dentro de um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do hospital após a operação (dias)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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o tempo de internação
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até 30 dias após ressecção hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de readmissão
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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Porcentagem de reinternação durante um ano de acompanhamento
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até 30 dias após ressecção hepática
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Morbidade total
Prazo: até 1 ano após ressecção hepática
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De acordo com a Classificação Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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até 1 ano após ressecção hepática
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Endpoint composto de morbidade específica da cirurgia hepática
Prazo: até 1 ano após ressecção hepática
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Parâmetro composto por uma combinação de complicações específicas do procedimento e considerado como um desfecho único e dicotômico: mortalidade operatória, hemorragia intra-abdominal, ascite, vazamento de bile, abscesso intra-abdominal e insuficiência hepática pós-ressecção.
Esses componentes, que são todos específicos para cirurgia hepática e têm relevância clínica substancial, refletem complicações de grau 3-5 de Dindo.
Uma pontuação composta de 1 (=falha) refletirá a ocorrência de pelo menos uma das complicações específicas do fígado acima, consequentemente, uma pontuação de 0 (=sucesso) será atribuída se nenhuma ocorrer.
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até 1 ano após ressecção hepática
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Custos hospitalares e sociais
Prazo: até 1 ano após ressecção hepática
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A avaliação econômica incluirá uma análise de custo-utilidade de uma perspectiva social holandesa.
Os custos incrementais por Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY) obtidos serão baseados nas pontuações de utilidade do EQ-5D.
Todas as despesas hospitalares (diretas e indiretas) relacionadas a ambas as intervenções serão monitoradas.
Além disso, um questionário de custos oferecido na consulta regular de acompanhamento (3, 6 e 12 meses) nos ajudará a avaliar os custos sociais e individuais fora dos cuidados de saúde relacionados à ausência do paciente, mobilidade prejudicada, trabalho ou atividades diárias normais.
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até 1 ano após ressecção hepática
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Incidência de hérnias incisionais
Prazo: até 1 ano após ressecção hepática
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Para avaliar a incidência de hérnias incisionais em pacientes com seccionectomia hepática lateral esquerda laparoscópica e aberta, serão contatados em um tempo médio de 1 ano após a ressecção para receber um ultrassom para diagnosticar a hérnia incisional.
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até 1 ano após ressecção hepática
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Alteração da transaminase glutâmica oxalacética sérica
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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Alteração da transaminase glutâmico-oxalacética sérica após ressecção hepática. Esses valores serão registrados no pré-operatório e pós-operatório no dia 1,3,5,7.
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até 7 dias após ressecção hepática
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Alteração da transaminase glutâmico-pirúvica sérica
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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Alteração da transaminase glutâmico-pirúvica sérica após ressecção hepática. Esses valores serão registrados no pré-operatório e pós-operatório no dia 1,3,5,7.
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até 7 dias após ressecção hepática
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Taxas de mortalidade
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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a taxa de morte pós-operatória
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até 30 dias após ressecção hepática
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Tempo de operação (min)
Prazo: intraoperatório
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o durante a operação
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intraoperatório
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Perda de sangue (ml)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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o volume de sangue perdido
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até 30 dias após ressecção hepática
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Transfusão de sangue (tempos e unidades)
Prazo: intraoperatório
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transfusão sanguínea intraoperatória
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intraoperatório
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Proteína C reativa (mg/mL)
Prazo: até 5 dias após ressecção hepática
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Níveis de proteína C-reativa no dia pré-operatório e pós-operatório-1,3,5
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até 5 dias após ressecção hepática
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 520
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .