开放与腹腔镜左肝切除术
2020年9月16日 更新者：hui hou、The Second Hospital of Anhui Medical University
开放与腹腔镜左肝部分切除术治疗加速康复术后肝内胆管结石的随机临床试验
与开腹左部分切除术相比，腹腔镜左部分切除术可缩短住院时间并降低总体发病率。
但是，没有提供强有力的证据。
研究概览
详细说明
腹腔镜技术在肝脏手术中的应用发展迅速，但鲜有研究比较开腹和腹腔镜肝切除术的疗效。
对它们的优点和缺点知之甚少。
这项前瞻性随机研究的目的是比较腹腔镜和开腹肝切除术在术后加速康复计划中治疗左叶肝内胆管结石的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：hui s hou, master
- 电话号码：+8615856943673 +8615856943673
- 邮箱：aydpanshubo@126.com
研究联系人备份
- 姓名：shubo s pan, Doctor
- 电话号码：+8615856943673 +8615856943673
- 邮箱：aydpanshubo@126.com
学习地点
-
-
Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- 招聘中
- The second hospital of Anhui Medical University,
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接触：
- shubo pan
- 电话号码：+8615856943673 +8615856943673
- 邮箱：aydpanshubo@126.com
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接触：
- hui hou
- 电话号码：+8615856943673 +8615856943673
- 邮箱：aydpanshubo@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合同时进行腹腔镜肝左段切除术和开腹肝左段切除术的患者
- 能够理解研究的性质以及对他们的要求
- 18-80岁之间的男性和未怀孕、未哺乳期的女性
- 体重指数在 18-35 之间
- ASA I-II-III 患者
排除标准：
- 无法给予书面知情同意
- 接受除左侧肝切除术以外的肝切除术的患者
- ASA IV-V 基础肝病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：开放式左肝切除术
在加速康复计划中接受开放式左肝切除术的患者
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在加速康复计划中接受开放式左肝切除术的患者
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实验性的：腹腔镜肝切除术
在加速康复计划中接受腹腔镜左肝切除术的患者
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在加速康复计划中接受腹腔镜左肝切除术的患者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间（天）
大体时间：肝切除术后最多 30 天
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住院时间
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肝切除术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再入院率
大体时间：肝切除术后最多 30 天
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一年随访期间的再入院率
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肝切除术后最多 30 天
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总发病率
大体时间：肝切除后长达 1 年
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根据 Clavien-Dindo 分类，https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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肝切除后长达 1 年
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肝脏手术特定发病率的复合终点
大体时间：肝切除后长达 1 年
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参数由特定手术并发症的组合组成，并被视为单一的二分结果：手术死亡率、腹腔内出血、腹水、胆汁渗漏、腹腔内脓肿和切除后肝功能衰竭。
这些成分都是肝脏手术特有的，具有重要的临床相关性，反映了 Dindo 3-5 级并发症。
综合评分 1（=失败）将反映至少一种上述肝脏特异性并发症的发生，因此如果没有发生，则评分为 0（=成功）。
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肝切除后长达 1 年
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医院和社会成本
大体时间：肝切除后长达 1 年
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经济评估将包括从荷兰社会角度进行的成本效用分析。
每个质量调整生命年 (QALY) 获得的增量成本将基于 EQ-5D 的效用分数。
将监测与这两种干预措施相关的所有住院费用（直接和间接）。
此外，在定期随访咨询（3、6 和 12 个月）中提供的成本调查问卷将帮助我们评估与患者缺席、行动不便、工作或正常日常活动相关的医疗保健之外的社会和个人成本。
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肝切除后长达 1 年
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切口疝的发生率
大体时间：肝切除后长达 1 年
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为了评估腹腔镜和开放式左侧肝切除术中切口疝的发生率，将在切除术后平均 1 年联系患者接受超声诊断切口疝。
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肝切除后长达 1 年
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血清谷氨酸草乙酸转氨酶的变化
大体时间：肝切除术后最多 7 天
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肝切除术后血清谷氨酸草乙酸转氨酶的变化。术前和术后第1、3、5、7天记录这些值。
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肝切除术后最多 7 天
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血清谷丙转氨酶的变化
大体时间：肝切除术后最多 7 天
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肝切除术后血清谷丙转氨酶的变化。术前和术后第1、3、5、7天记录这些值。
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肝切除术后最多 7 天
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死亡率
大体时间：肝切除术后最多 30 天
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术后死亡率
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肝切除术后最多 30 天
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操作时间（分钟）
大体时间：术中
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操作期间
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术中
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失血量(ml)
大体时间：肝切除术后最多 30 天
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失血量
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肝切除术后最多 30 天
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输血（次数和单位）
大体时间：术中
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术中输血
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术中
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C 反应蛋白 (毫克/毫升)
大体时间：肝切除后最多 5 天
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术前和术后第 1、3、5 天的 C 反应蛋白水平
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肝切除后最多 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：hui hou, master、Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月10日
初级完成 (预期的)
2022年12月26日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 520
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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