Seccionectomía hepática izquierda abierta versus laparoscópica
16 de septiembre de 2020 actualizado por: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Ensayo clínico aleatorizado de seccionectomía hepática izquierda abierta versus laparoscópica en el tratamiento de la hepatolitiasis dentro de un programa mejorado de recuperación después de la cirugía
La seccionectomía izquierda laparoscópica se ha asociado con una estancia hospitalaria más corta y una morbilidad general reducida en comparación con la seccionectomía izquierda abierta.
Sin embargo, no se han proporcionado pruebas sólidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación de la tecnología laparoscópica a la cirugía hepática se ha desarrollado rápidamente, pero se han realizado muy pocos estudios para comparar los resultados entre las resecciones hepáticas abiertas y laparoscópicas.
Se sabe muy poco sobre sus ventajas y desventajas.
El objetivo de este estudio prospectivo aleatorizado es comparar los resultados entre la resección hepática abierta y laparoscópica en el tratamiento de la hepatolitiasis dentro de los lóbulos izquierdos dentro de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: hui s hou, master
- Número de teléfono: +8615856943673 +8615856943673
- Correo electrónico: aydpanshubo@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: shubo s pan, Doctor
- Número de teléfono: +8615856943673 +8615856943673
- Correo electrónico: aydpanshubo@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
- Reclutamiento
- The second hospital of Anhui Medical University,
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Contacto:
- shubo pan
- Número de teléfono: +8615856943673 +8615856943673
- Correo electrónico: aydpanshubo@126.com
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Contacto:
- hui hou
- Número de teléfono: +8615856943673 +8615856943673
- Correo electrónico: aydpanshubo@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes aptos para someterse tanto a la seccionectomía izquierda laparoscópica como a la seccionectomía izquierda abierta del hígado
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y lo que se requerirá de ellos.
- Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes entre 18 y 80 años
- IMC entre 18-35
- Pacientes con ASA I-II-III
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Pacientes sometidos a resección hepática distinta de la seccionectomía hepática lateral izquierda
- Pacientes con ASA IV-V Enfermedad hepática subyacente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: seccionectomia hepatica izquierda abierta
pacientes sometidos a seccionectomía hepática izquierda abierta dentro de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía
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pacientes sometidos a seccionectomía hepática izquierda abierta dentro de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía
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Experimental: seccionectomia hepatica laparoscopica
pacientes que se someten a una seccionectomía hepática izquierda laparoscópica dentro de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía
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pacientes que se someten a una seccionectomía hepática izquierda laparoscópica dentro de un programa de recuperación mejorada después de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del hospital después de la operación (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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la duración de la estancia en el hospital
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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Porcentaje de reingresos durante un año de seguimiento
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Morbilidad total
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la resección hepática
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Según la clasificación de Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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hasta 1 año después de la resección hepática
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Criterio de valoración compuesto de morbilidad específica de la cirugía hepática
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la resección hepática
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Parámetro compuesto por una combinación de complicaciones específicas del procedimiento y considerado como un único resultado dicotómico: mortalidad operatoria, hemorragia intraabdominal, ascitis, fuga de bilis, absceso intraabdominal e insuficiencia hepática posseccional.
Estos componentes, que son todos específicos de la cirugía hepática y tienen una relevancia clínica sustancial, reflejan complicaciones de grado 3-5 de Dindo.
Una puntuación compuesta de 1 (=fracaso) reflejará la aparición de al menos una de las complicaciones hepáticas específicas anteriores, por lo que se asignará una puntuación de 0 (=éxito) si no se produce ninguna.
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hasta 1 año después de la resección hepática
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Costos hospitalarios y sociales
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la resección hepática
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La evaluación económica incluirá un análisis de costo-utilidad desde una perspectiva social holandesa.
Los costos incrementales por año de vida ajustado por calidad (QALY) obtenidos se basarán en los puntajes de utilidad del EQ-5D.
Todos los gastos hospitalarios (directos e indirectos) relacionados con ambas intervenciones serán monitoreados.
Además, un cuestionario de costos ofrecido en la consulta de seguimiento regular (3, 6 y 12 meses) nos ayudará a evaluar los costos sociales e individuales fuera de la atención médica relacionados con la ausencia de los pacientes, la movilidad reducida, el trabajo o las actividades diarias normales.
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hasta 1 año después de la resección hepática
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Incidencia de hernias incisionales
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la resección hepática
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Para evaluar la incidencia de hernias incisionales en la seccionectomía hepática lateral izquierda laparoscópica y abierta, se contactará a los pacientes en un tiempo promedio de 1 año después de la resección para recibir una ecografía para diagnosticar la hernia incisional.
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hasta 1 año después de la resección hepática
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Cambio de la transaminasa glutámico oxalacética sérica
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
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Cambio de la transaminasa glutámico oxalacética sérica después de la resección hepática. Estos valores se registrarán preoperatorios y postoperatorios los días 1,3,5,7.
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hasta 7 días después de la resección hepática
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Cambio de la transaminasa glutámico-pirúvica sérica
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
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Cambio de la transaminasa glutámico-pirúvica sérica después de la resección hepática. Estos valores se registrarán preoperatorios y postoperatorios los días 1,3,5,7.
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hasta 7 días después de la resección hepática
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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la tasa de muerte postoperatoria
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Tiempo de operación (min)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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el durante de la operación
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intraoperatorio
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Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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el volumen de la pérdida de sangre
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Transfusión de sangre (tiempos y unidades)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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transfusión de sangre intraoperatoria
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intraoperatorio
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Proteína C reactiva (mg/mL)
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la resección hepática
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Niveles de proteína C reactiva en el día preoperatorio y postoperatorio-1,3,5
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hasta 5 días después de la resección hepática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
26 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 520
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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