Åben versus laparoskopisk venstre leversektion
16. september 2020 opdateret af: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Randomiseret klinisk forsøg med åben versus laparoskopisk venstre leversektion til behandling af hepatolithiasis inden for et forbedret restitution efter operationsprogram
Laparoskopisk venstre sektionektomi har været forbundet med kortere hospitalsophold og reduceret overordnet sygelighed sammenlignet med åben venstre sektionektomi.
Der er dog ikke fremlagt stærke beviser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anvendelsen af laparoskopisk teknologi til leverkirurgi har udviklet sig hurtigt, men alligevel er der udført meget få undersøgelser for at sammenligne resultaterne mellem åbne og laparoskopiske leverresektioner.
Så lidt er kendt om deres fordele og ulemper.
Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne resultaterne mellem laparoskopisk og åben leverresektion ved behandling af hepatolithiasis i venstre lapper inden for et forbedret opsving efter operation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: hui s hou, master
- Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: shubo s pan, Doctor
- Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- Rekruttering
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
Kontakt:
- shubo pan
- Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
-
Kontakt:
- hui hou
- Telefonnummer: +8615856943673 +8615856943673
- E-mail: aydpanshubo@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter egnet til at gennemgå både laparoskopisk venstre sektionektomi såvel som åben venstre sektionektomi af leveren
- Kunne forstå undersøgelsens karakter og hvad der kræves af dem
- Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18-80 år
- BMI mellem 18-35
- Patienter med ASA I-II-III
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår leverresektion, bortset fra venstre lateral hepatisk sektionektomi
- Patienter med ASA IV-V Underliggende leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åben venstre leversektionektomi
patienter, der gennemgår åben venstre leversektionektomi inden for et forbedret opsving efter operationen
|
patienter, der gennemgår åben venstre leversektionektomi inden for et forbedret opsving efter operationen
|
|
Eksperimentel: laparoskopisk hepatisk sektionektomi
patienter, der gennemgår en laparoskopisk venstre leversektionektomi inden for et forbedret opsving efter operationsprogram
|
patienter, der gennemgår en laparoskopisk venstre leversektionektomi inden for et forbedret opsving efter operationsprogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsvarighed efter operation (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
|
længden af hospitalsophold
|
op til 30 dage efter leverresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
|
Genoptagelsesprocent i løbet af et års opfølgning
|
op til 30 dage efter leverresektion
|
|
Total sygelighed
Tidsramme: op til 1 år efter leverresektion
|
Ifølge The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
op til 1 år efter leverresektion
|
|
Sammensat endepunkt for leverkirurgi specifik morbiditet
Tidsramme: op til 1 år efter leverresektion
|
Parameter sammensat af en kombination af procedurespecifikke komplikationer og betragtet som et enkelt dikotomt resultat: operationsdødelighed, intraabdominal blødning, ascites, galdelækage, intraabdominal absces og postresektionelt leversvigt.
Disse komponenter, som alle er specifikke for leverkirurgi og har væsentlig klinisk relevans, afspejler Dindo grad 3-5 komplikationer.
En sammensat score på 1 (=fejl) vil afspejle forekomsten af mindst én af de ovennævnte leverspecifikke komplikationer, og følgelig vil en score på 0 (=succes) blive tildelt, hvis ingen opstår.
|
op til 1 år efter leverresektion
|
|
Sygehus- og samfundsomkostninger
Tidsramme: op til 1 år efter leverresektion
|
Den økonomiske evaluering vil omfatte en cost-utility-analyse fra et hollandsk samfundsperspektiv.
De trinvise omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret levetid (QALY) vil være baseret på nytteresultater fra EQ-5D.
Alle hospitalsudgifter (direkte og indirekte) relateret til begge interventioner vil blive overvåget.
Derudover vil et omkostningsspørgeskema, der tilbydes ved den almindelige opfølgningskonsultation (3, 6 og 12 måneder), hjælpe os med at vurdere de samfundsmæssige og individuelle omkostninger uden for sundhedsvæsenet i forbindelse med patienters fravær, nedsatte mobilitet, arbejde eller normale daglige aktiviteter.
|
op til 1 år efter leverresektion
|
|
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: op til 1 år efter leverresektion
|
For at vurdere forekomsten af incisionsbrok hos laparoskopisk og åben venstre lateral leversektionektomi vil patienter blive kontaktet i gennemsnit 1 år efter resektion for at modtage en ultralyd for at diagnosticere incisionsbrok.
|
op til 1 år efter leverresektion
|
|
Ændring af serum glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
|
Ændring af serum glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase efter leverresektion. Disse værdier vil blive registreret præoperativt og postoperativt dag-1,3,5,7.
|
op til 7 dage efter leverresektion
|
|
Ændring af serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
|
Ændring af serum glutaminsyre-pyrodrueus transaminase efter leverresektion. Disse værdier vil blive registreret præoperativt og postoperativt dag-1,3,5,7.
|
op til 7 dage efter leverresektion
|
|
Dødelighedsrater
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
|
frekvensen af postoperativ død
|
op til 30 dage efter leverresektion
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: intraoperativt
|
under driften
|
intraoperativt
|
|
Blodtab (ml)
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
|
mængden af blodtab
|
op til 30 dage efter leverresektion
|
|
Blodtransfusion (tider og enheder)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ blodtransfusion
|
intraoperativt
|
|
C-reaktivt protein (mg/ml)
Tidsramme: op til 5 dage efter leverresektion
|
C-reaktive proteinniveauer på præoperativ og postoperativ dag-1,3,5
|
op til 5 dage efter leverresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
26. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .