Открытая и лапароскопическая секционэктомия левой печени
16 сентября 2020 г. обновлено: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Рандомизированное клиническое исследование открытой и лапароскопической секционэктомии левой печени при лечении гепатолитиаза в рамках программы ускоренного восстановления после операции
Лапароскопическая левосторонняя секционэктомия была связана с более коротким пребыванием в стационаре и меньшей общей заболеваемостью по сравнению с открытой левосторонней секционэктомией.
Однако убедительных доказательств предоставлено не было.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение лапароскопических технологий в хирургии печени быстро развивается, однако было проведено очень мало исследований для сравнения результатов открытой и лапароскопической резекций печени.
Так мало известно об их преимуществах и недостатках.
Целью данного проспективного рандомизированного исследования является сравнение результатов лапароскопической и открытой резекций печени при лечении гепатолитиаза левой доли в рамках программы ускоренного восстановления после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: hui s hou, master
- Номер телефона: +8615856943673 +8615856943673
- Электронная почта: aydpanshubo@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: shubo s pan, Doctor
- Номер телефона: +8615856943673 +8615856943673
- Электронная почта: aydpanshubo@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230061
- Рекрутинг
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
Контакт:
- shubo pan
- Номер телефона: +8615856943673 +8615856943673
- Электронная почта: aydpanshubo@126.com
-
Контакт:
- hui hou
- Номер телефона: +8615856943673 +8615856943673
- Электронная почта: aydpanshubo@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым может быть выполнена как лапароскопическая левосторонняя секционэктомия, так и открытая левосторонняя секционэктомия печени.
- Способен понять характер исследования и то, что от него потребуется
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-80 лет
- ИМТ между 18-35
- Пациенты с АСА I-II-III
Критерий исключения:
- Невозможность дать письменное информированное согласие
- Пациенты, перенесшие резекцию печени, кроме левой боковой секционэктомии печени
- Пациенты с ASA IV-V Основное заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: открытая резекция левой печени
пациенты, перенесшие открытую резекцию левой печени в рамках программы ускоренного восстановления после операции
|
пациенты, перенесшие открытую резекцию левой печени в рамках программы ускоренного восстановления после операции
|
|
Экспериментальный: лапароскопическая резекция печени
пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию левой печени в рамках программы ускоренного восстановления после операции
|
пациенты, перенесшие лапароскопическую резекцию левой печени в рамках программы ускоренного восстановления после операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность госпитализации после операции (дни)
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до 30 дней после резекции печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент реадмиссии
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
Процент реадмиссии в течение одного года наблюдения
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Общая заболеваемость
Временное ограничение: до 1 года после резекции печени
|
Согласно классификации Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
до 1 года после резекции печени
|
|
Композитная конечная точка специфической заболеваемости при операциях на печени
Временное ограничение: до 1 года после резекции печени
|
Параметр, состоящий из комбинации специфических для процедуры осложнений и рассматриваемый как единый дихотомический исход: операционная летальность, внутрибрюшное кровотечение, асцит, желчеистечение, внутрибрюшной абсцесс и пострезекционная печеночная недостаточность.
Эти компоненты, которые специфичны для хирургии печени и имеют существенное клиническое значение, отражают осложнения 3-5 степени по шкале Dindo.
Суммарная оценка 1 (=неудача) будет отражать возникновение по крайней мере одного из вышеперечисленных специфических осложнений со стороны печени, следовательно, оценка 0 (=успех) будет присвоена, если ни одно из них не возникнет.
|
до 1 года после резекции печени
|
|
Больничные и социальные расходы
Временное ограничение: до 1 года после резекции печени
|
Экономическая оценка будет включать анализ полезности затрат с точки зрения голландского общества.
Дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY) будут основываться на оценках полезности из EQ-5D.
Будут контролироваться все расходы больницы (прямые и косвенные), связанные с обоими вмешательствами.
Кроме того, вопросник стоимости, предлагаемый во время регулярных контрольных консультаций (через 3, 6 и 12 месяцев), поможет нам оценить социальные и индивидуальные затраты, не связанные с медико-санитарной помощью, связанные с отсутствием пациентов, нарушением подвижности, работой или обычной повседневной деятельностью.
|
до 1 года после резекции печени
|
|
Частота послеоперационных грыж
Временное ограничение: до 1 года после резекции печени
|
Для оценки частоты послеоперационных грыж при лапароскопической и открытой левой латеральной резекции печени пациенты будут контактировать в среднем через 1 год после резекции, чтобы пройти ультразвуковое исследование для диагностики послеоперационной грыжи.
|
до 1 года после резекции печени
|
|
Изменение сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
Изменение уровня глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке крови после резекции печени. Эти значения будут регистрироваться до операции, а после операции - 1,3,5,7 сутки.
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Изменение сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
Изменение уровня глутамин-пировиноградной трансаминазы в сыворотке крови после резекции печени. Эти значения будут фиксироваться до операции, а после операции - 1,3,5,7 сутки.
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
частота послеоперационной смертности
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Время работы (мин)
Временное ограничение: интраоперационный
|
во время операции
|
интраоперационный
|
|
Потеря крови (мл)
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
объем кровопотери
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Переливание крови (раз и единиц)
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационное переливание крови
|
интраоперационный
|
|
С-реактивный белок (мг/мл)
Временное ограничение: до 5 дней после резекции печени
|
Уровни С-реактивного белка в предоперационный и послеоперационный день-1,3,5
|
до 5 дней после резекции печени
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 520
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .