개방 대 복강경 좌측 간절제술
2020년 9월 16일 업데이트: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
수술 후 강화된 회복 프로그램 내에서 간석증 치료에서 개복 대 복강경 좌측 간절제술의 무작위 임상 시험
복강경 좌측 절편 절제술은 개방 좌측 절편 절제술에 비해 입원 기간이 짧고 전반적인 이환율이 감소하는 것과 관련이 있습니다.
그러나 강력한 증거는 제시되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
간 수술에 대한 복강경 기술의 적용은 급속도로 발전해 왔지만, 개복술과 복강경 간 절제술 간의 결과를 비교한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
장점과 단점에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 전향적 무작위 연구의 목적은 수술 후 향상된 회복 프로그램 내에서 좌엽 내 간결석증 치료에서 복강경 절제술과 개방 간 절제술 사이의 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: hui s hou, master
- 전화번호: +8615856943673 +8615856943673
- 이메일: aydpanshubo@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: shubo s pan, Doctor
- 전화번호: +8615856943673 +8615856943673
- 이메일: aydpanshubo@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230061
- 모병
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
연락하다:
- shubo pan
- 전화번호: +8615856943673 +8615856943673
- 이메일: aydpanshubo@126.com
-
연락하다:
- hui hou
- 전화번호: +8615856943673 +8615856943673
- 이메일: aydpanshubo@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복강경 좌절제술과 개복 간 좌절제술을 모두 시행하기에 적합한 환자
- 연구의 성격과 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 18-80세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 18-35 사이의 BMI
- ASA I-II-III 환자
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 좌외측 간절제술 이외의 간절제술을 받는 환자
- ASA IV-V 기저 간질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개방 좌간절제술
수술 후 향상된 회복 프로그램 내에서 개방 좌간 절제술을 받는 환자
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수술 후 향상된 회복 프로그램 내에서 개방 좌간 절제술을 받는 환자
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실험적: 복강경 간절제술
수술 후 향상된 회복 프로그램 내에서 복강경 좌간절제술을 받는 환자
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수술 후 향상된 회복 프로그램 내에서 복강경 좌간절제술을 받는 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간(일)
기간: 간 절제 후 최대 30일
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입원 기간
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간 절제 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재입학 비율
기간: 간 절제 후 최대 30일
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1년 후속 조치 중 재입원 비율
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간 절제 후 최대 30일
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총 이환율
기간: 간 절제 후 최대 1년
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Clavien-Dindo 분류에 따르면, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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간 절제 후 최대 1년
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간 수술 특이적 이환율의 복합 종점
기간: 간 절제 후 최대 1년
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절차별 합병증의 조합으로 구성되고 단일 이분법 결과로 간주되는 매개변수: 수술 사망률, 복강 내 출혈, 복수, 담즙 누출, 복강 내 농양 및 절제 후 간부전.
모두 간 수술에 특이적이고 상당한 임상적 관련성이 있는 이러한 구성 요소는 Dindo 등급 3-5 합병증을 반영합니다.
종합 점수 1(=실패)은 위의 간 특이 합병증 중 적어도 하나의 발생을 반영하며, 결과적으로 아무 것도 발생하지 않으면 점수 0(=성공)이 지정됩니다.
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간 절제 후 최대 1년
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병원 및 사회 비용
기간: 간 절제 후 최대 1년
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경제적 평가에는 네덜란드 사회 관점의 비용-효용 분석이 포함됩니다.
QALY(Quality Adjusted Life Year)당 증분 비용은 EQ-5D의 유틸리티 점수를 기반으로 합니다.
두 중재와 관련된 모든 병원 비용(직접 및 간접)이 모니터링됩니다.
또한 정기 후속 상담(3, 6, 12개월)에서 제공되는 비용 설문지를 통해 환자의 부재, 이동 장애, 업무 또는 정상적인 일상 활동과 관련하여 건강 관리 이외의 사회적 및 개인적 비용을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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간 절제 후 최대 1년
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절개 탈장의 부각
기간: 간 절제 후 최대 1년
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복강경 및 개방 좌측 측면 간절제술 환자에서 절개 탈장의 발생률을 평가하기 위해 절제 후 평균 1년에 연락하여 절개 탈장을 진단하기 위해 초음파를 받습니다.
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간 절제 후 최대 1년
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혈청 glutamic oxalacetic transaminase의 변화
기간: 간 절제 후 최대 7일
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간 절제 후 혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제의 변화. 이 값은 수술 전과 수술 후 1,3,5,7일에 기록됩니다.
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간 절제 후 최대 7일
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혈청 glutamic-pyruvic transaminase의 변화
기간: 간 절제 후 최대 7일
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간 절제 후 혈청 글루탐산-피루브산 트랜스아미나제의 변화. 이 값은 수술 전과 수술 후 1,3,5,7일에 기록됩니다.
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간 절제 후 최대 7일
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사망률
기간: 간 절제 후 최대 30일
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수술 후 사망률
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간 절제 후 최대 30일
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가동시간(분)
기간: 수술 중
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작동 중
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수술 중
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혈액 손실(ml)
기간: 간 절제 후 최대 30일
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출혈량
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간 절제 후 최대 30일
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수혈(시간 및 단위)
기간: 수술 중
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수술 중 수혈
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수술 중
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C 반응성 단백질(mg/mL)
기간: 간 절제 후 최대 5일
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수술 전 및 수술 후 날의 C-반응성 단백질 수치-1,3,5
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간 절제 후 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: hui hou, master, Second Affiliated hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 26일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 520
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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