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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) bei pädiatrischen Teilnehmern zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

10. September 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIIB017 bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis unter 18 Jahren zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose, optional Open-Label-Erweiterung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und beschreibende Wirksamkeit von BIIB017 bei pädiatrischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bewerten und die Pharmakokinetik (PK) von BIIB017 bei pädiatrischen Teilnehmern mit RRMS in Teil 1 bewerten. In Teil 2 der Studie wird die Langzeitsicherheit von BIIB017 bewertet und die Sicherheit und die Langzeitergebnisse bei Multipler Sklerose (MS) nach der Behandlung mit BIIB017 bei Teilnehmern, die die Studienbehandlung in Woche 96 in Teil 1 der Studie abgeschlossen haben, näher beschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Frankreich
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Israel
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Napoli, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Kuwait
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Russland
      • Belgorod, Russland, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Russland, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Russland, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Russland, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Russland, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Russland, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Serbien
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunesien, 2010
        • Hopital Razi
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Unc Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Meridian Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil 1:

  • Muss eine Diagnose von RRMS haben, wie in der überarbeiteten Konsensdefinition für pädiatrische MS definiert.
  • Muss einen EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,5 haben.
  • Muss in den 12 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) > = 1 Schub oder in den 24 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1) > = 2 Schübe erlebt haben oder Anzeichen einer asymptomatischen Krankheitsaktivität (Gd-anreichernde Läsionen) im MRT des Gehirns haben in den 6 Monaten vor der Randomisierung (Tag 1).

Teil 2:

• Teilnehmer, die die Studienbehandlung in Teil 1 (Besuch in Woche 96) gemäß Protokoll abgeschlossen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teil 1:

  • Primär progressiv, sekundär progressiv oder progressiv rezidivierend. Diese Erkrankungen erfordern das Vorliegen einer kontinuierlichen klinischen Verschlechterung der Erkrankung über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten. Teilnehmer mit diesen Erkrankungen können auch überlagerte Schübe haben, unterscheiden sich jedoch von Teilnehmern mit Rückfällen durch das Fehlen klinisch stabiler Perioden oder klinischer Besserung.
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Avonex- oder BIIB017-Formulierung.
  • Auftreten eines MS-Schubs, der innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung aufgetreten ist (Tag 1) und/oder der Teilnehmer hat sich gegenüber einem früheren Schub vor der Randomisierung (Tag 1) nicht stabilisiert.
  • Jede frühere Behandlung mit PEGyliertem humanem IFN β-1a.

Teil 2:

  • Alle signifikanten Änderungen in der Krankengeschichte, die nach der Aufnahme in Teil 1 aufgetreten sind, einschließlich Anomalien bei Labortests oder aktuellen klinisch signifikanten Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an Teil 1 ausgeschlossen hätten. Der Prüfarzt muss die medizinische Eignung des Teilnehmers für die Teilnahme neu bewerten und alle Faktoren berücksichtigen, die eine Behandlung ausschließen würden.
  • Der Teilnehmer konnte BIIB017 in Teil 1 nicht tolerieren.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane (SC) Injektion von 63 Mikrogramm (μg) BIIB017 (Peginterferon beta-1a), gefolgt von 94 μg in Woche 2, gefolgt von 125 μg in Woche 4 und dann alle 2 Wochen eine 125 μg SC-Injektion bis Woche 96 in Teil 1 der Studie. Berechtigte Teilnehmer, die am optionalen Teil 2 der Studie teilnehmen, erhalten 96 Wochen lang alle zwei Wochen 125 μg SC-Injektionen von BIIB017.
Arzneimittel: BIIB017 (Peginterferon beta-1a)
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • PLEGRIDIE
Aktiver Komparator: Avonex
Die Teilnehmer erhalten Avonex (Interferon Beta Typ 1a) beginnend mit einer Dosis von 7,5 μg am ersten Tag, gefolgt von einer Steigerung um 7,5 μg jede Woche über 3 Wochen, gefolgt von 30 μg intramuskulären (IM) Injektionen jede Woche bis Woche 96 Teil 1 der Studie. Berechtigte Teilnehmer, die am optionalen Teil 2 der Studie teilnehmen, erhalten 96 Wochen lang alle zwei Wochen 125 μg SC-Injektionen von BIIB017.
Arzneimittel: Interferon beta Typ 1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Avonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Annualisierte Rückfallrate (ARR) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Ein Rückfall der Multiplen Sklerose (MS) ist definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die nicht mit Fieber oder einer Infektion verbunden sind, mindestens 24 Stunden anhalten und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden. Der ARR wird als Gesamtzahl der Rückfälle in jeder Behandlungsgruppe berechnet, angepasst an die Dauer der Studienbehandlung in Personenjahren.
Woche 48
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Von Woche 96 bis Woche 196
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, ein lebensbedrohliches Ereignis darstellt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer erheblichen Behinderung/Behinderung oder einer angeborenen Anomalie führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellt.
Von Woche 96 bis Woche 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 48 und 96 in den Wochen 24, 48 und 96 keine neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns aufwiesen
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue MRT-Aktivität im Gehirn (frei von Gadolinium [Gd]-anreichernden Läsionen und neuen oder neu vergrößerten T2-hyperintensiven Läsionen) in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Teil 1: Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen bei MRT-Scans des Gehirns in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Teil 1: Anzahl der Gd-verstärkenden Läsionen bei Gehirn-MRT-Scans in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Teil 1: Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für BIIB017
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State für BIIB017
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im Steady State für BIIB017
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und UEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Bis Woche 100
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, ein lebensbedrohliches Ereignis ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder angeborenen Anomalie führt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellt.
Bis Woche 100
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern gegen Interferon Beta Typ 1a (IFN β-1a) [Alle Teilnehmer]
Zeitfenster: Bis Woche 96
Das Vorhandensein von IFN-β-1a-Antikörpern in Humanserum wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) bestimmt, gefolgt von einer weiteren Charakterisierung und Titration positiver Proben in einem zellbasierten neutralisierenden Antikörpertest.
Bis Woche 96
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen Peginterferon (PEG) [BIIB017-behandelte Teilnehmer]
Zeitfenster: Bis Woche 96
Anti-PEG-bindende Antikörper in menschlichem Serum werden unter Verwendung eines ELISA bestimmt.
Bis Woche 96
Teil 2: ARR in den Wochen 144 und 192
Zeitfenster: Wochen 144 und 192
Ein MS-Schub ist definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die nicht mit Fieber oder Infektionen verbunden sind, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden. Die ARR wird als Gesamtzahl der Schübe in jeder Behandlungsgruppe berechnet, angepasst an die Dauer der Studienbehandlung in Personenjahren.
Wochen 144 und 192
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern gegen IFN β-1a (alle Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 192
Das Vorhandensein von IFN-β-1a-Antikörpern in Humanserum wird mittels ELISA bestimmt, gefolgt von einer weiteren Charakterisierung und Titration positiver Proben in einem zellbasierten neutralisierenden Antikörper-Assay.
Bis Woche 192
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen PEG (BIIB017-behandelte Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Woche 192
Anti-PEG-bindende Antikörper in menschlichem Serum werden unter Verwendung eines ELISA bestimmt.
Bis Woche 192
Teil 1: ARR in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Ein MS-Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die nicht mit Fieber oder einer Infektion einhergehen, mindestens 24 Stunden andauern und von neuen objektiven neurologischen Befunden begleitet werden. Der ARR wird als Gesamtzahl der Rückfälle in jeder Behandlungsgruppe berechnet, angepasst an die Dauer der Studienbehandlung in Personenjahren.
Woche 96
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Wochen 48 und 96
Teil 1: Veränderung der Kognition gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72 und 96, gemessen mit dem Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48, 72 und 96
Das SDMT misst die Zeit, um abstrakte Symbole mit bestimmten Zahlen zu koppeln. Der Test erfordert Elemente der Aufmerksamkeit, der visuellen Verarbeitung, des Arbeitsgedächtnisses und der psychomotorischen Geschwindigkeit. Die Punktzahl ist die Anzahl der korrekt codierten Elemente von 0 (am schlechtesten) bis 110 (am besten) in 90 Sekunden. Die Gesamtpunktzahl ist ein Maß für die Geschwindigkeit und Genauigkeit der Symbol-Ziffer-Ersetzung. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
Ausgangswert, Woche 24, 48, 72 und 96
Teil 1: Änderung des EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48 und 96
EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung und konzentriert sich auf Symptome, die häufig bei MS auftreten. Die Werte reichen von 0,0 (normal) bis 10,0 (Tod aufgrund von MS).
Ausgangswert, Woche 48 und 96
Teil 1: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) in den Wochen 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 24, 48, 72 und 96
Der PedsQL besteht aus 23 Items in vier allgemeinen Bewertungsskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Im Fragebogen wird abgefragt, wie groß das Problem jedes Elements im letzten Monat war. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) beantwortet. Anschließend werden die Werte auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, sodass höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
Ausgangswert, Wochen 24, 48, 72 und 96
Teil 1: Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Teil 1: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Teil 1: Änderung des Tanner-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Die Beurteilung der Tanner-Stadien (eine Skala der körperlichen Entwicklung) wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit dieser Beurteilung hat. Der Tanner-Score reicht von Stadium 1 (Kindheit) bis Stadium 5 (vollständige körperliche Reife). Informationen zum Tanner-Stadium werden für alle männlichen Teilnehmer mit einem Knochenalter von weniger als (<) 16 Jahren und für weibliche Teilnehmer vor der Menarche und einem Knochenalter von < 16 Jahren gesammelt und werden gestoppt, sobald das Knochenalter des Teilnehmers mehr als erreicht oder gleich (>=) 16 Jahren oder (sobald der Teilnehmer die Menarche hinter sich hat). Der Tanner-Score kann weggelassen werden, wenn länderspezifische Vorschriften und/oder lokale Ethikkommissionen dies erfordern.
Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Teil 1: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
MINI-KID ist ein kurzes (ca. 15 Minuten) strukturiertes diagnostisches Interview, mit dem das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen bei Kindern und Jugendlichen sowie das Suizidrisiko beurteilt werden. Das MINI-Kid formuliert Fragen in einer für Kinder und Jugendliche einfachen Sprache. Es besteht aus 137 Fragen in 24 Modulen.
Ausgangswert, Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosierung), Woche 48, 96 und 100
Ausgangswert (vor der Dosierung), Woche 48, 96 und 100
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit zeitlichen Veränderungen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zu den klinischen Labortests gehören: Hämatologie, Chemie (einschließlich Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion) und Gerinnungstests.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 2: Änderung des EDSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
EDSS basiert auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung und konzentriert sich auf Symptome, die häufig bei MS auftreten. Die Werte reichen von 0,0 (normal) bis 10,0 (Tod aufgrund von MS).
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Änderung des Tanner-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Die Beurteilung der Tanner-Stadien (eine Skala der körperlichen Entwicklung) wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit dieser Beurteilung hat. Der Tanner-Score reicht von Stadium 1 (Kindheit) bis Stadium 5 (vollständige körperliche Reife). Informationen zum Tanner-Stadium werden für alle männlichen Teilnehmer mit einem Knochenalter < 16 Jahre und für weibliche Teilnehmer vor der Menarche und einem Knochenalter < 16 Jahre gesammelt und werden abgebrochen, sobald das Knochenalter des Teilnehmers >= 16 Jahre erreicht oder ( sobald der Teilnehmer nach der Menarche ist. Der Tanner-Score kann weggelassen werden, wenn länderspezifische Vorschriften und/oder lokale Ethikkommissionen dies erfordern.
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 144, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 144, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 144, 192 und 196
Teil 2: Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) in den Wochen 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 und 196
MINI-KID ist ein strukturiertes diagnostisches Interviewinstrument zur psychiatrischen Beurteilung und Ergebnisverfolgung. Alle Fragen werden mit Ja oder Nein beantwortet.
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 und 196
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit zeitlichen Veränderungen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 196
Zu den klinischen Labortests gehören: Hämatologie, Chemie (einschließlich Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion) und Gerinnungstests.
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 und 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505624-56 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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