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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) bei pädiatrischen Teilnehmern zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

23. September 2026 aktualisiert von: Biogen

Eine offene, randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BIIB017 bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis unter 18 Jahren zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose, optional Open-Label-Erweiterung

This study will evaluate the safety, tolerability, and descriptive efficacy of BIIB017 in pediatric participants with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) and to assess the pharmacokinetics (PK) of BIIB017 in pediatric participants with RRMS in Part 1. In Part 2, the study will evaluate the long-term safety of BIIB017 and further describe safety and the long-term multiple sclerosis (MS) outcomes after BIIB017 treatment in participants who completed the study treatment at Week 96 in Part 1 of the study.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Belgien
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Ghent
    • Wallonia
      • Liège, Wallonia, Belgien, 4000
        • Clinique CHC MontLégia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP 'Sv.Naum', EAD
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
  • Frankreich
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • General Hospital of Larissa
  • Israel
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
      • Naples, Italien, 80138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Children's Hospital Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatien, 21000
        • University Hospital Centre Split
  • Kuwait
    • Shuwaikh
      • Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Ibn Sina Hospital
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Ângelo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
  • Russland
      • Belgorod, Russland, 308007
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Russland, 119602
        • SBHI
      • Moscow, Russland, 129110
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Russland, 344022
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Russland, 150000
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Russland, 450077
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660037
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Russland, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197110
        • LLC National center for socially significan disease
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Russland, 650066
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11461
        • King Saud University
    • Mecca Region
      • Jeddah, Mecca Region, Saudi-Arabien, 40047
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Serbien
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11000
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11000
        • University Children Hospital
      • Belgrade, Balkans, Serbien, 11070
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50333
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Hôpital Habib Bourguiba
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunesien, 2010
        • Hopital Razi
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem KK
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • UC San Diego Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Meridian Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

Part 1:

  • Must have a diagnosis of RRMS as defined by the revised consensus definition for pediatric MS.
  • Must have an EDSS score between 0.0 and 5.5.
  • Must have experienced >= 1 relapse in the 12 months prior to randomization (Day 1) or >= 2 relapses in the 24 months prior to randomization (Day 1) or have evidence of asymptomatic disease activity (Gd-enhancing lesions) on brain MRI in the 6 months prior to randomization (Day 1).

Part 2:

• Participants who completed the study treatment in Part 1 (Week 96 Visit), as per protocol.

Key Exclusion Criteria:

Part 1:

  • Primary progressive, secondary progressive, or progressive relapsing MS. These conditions require the presence of continuous clinical disease worsening over a period of at least 3 months. Participants with these conditions may also have superimposed relapses but are distinguished from relapsing participants by the lack of clinically stable periods or clinical improvement.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions or known drug hypersensitivity.
  • Known allergy to any component of Avonex or BIIB017 formulation.
  • Occurrence of an MS relapse that has occurred within 30 days prior to randomization (Day 1) and/or the participant has not stabilized from a previous relapse prior to randomization (Day 1).
  • Any previous treatment with PEGylated human IFN β-1a.

Part 2:

  • Any significant changes in medical history occurring after enrollment in Part 1, including laboratory test abnormalities or current clinically significant conditions that, in the opinion of the Investigator, would have excluded the participant's participation in Part 1. The Investigator must re-assess the participant's medical fitness for participation and consider any factors that would preclude treatment.
  • The participant could not tolerate BIIB017 in Part 1.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Participants will receive subcutaneous (SC) injection of BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgram (μg) on Day 1, followed by 94 μg at Week 2, followed by 125 μg at Week 4, and then 125 μg SC injection every 2 weeks up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Arzneimittel: BIIB017 (peginterferon beta-1a)

Administered as specified in the treatment arm

Andere Namen:
  • PLEGRIDIE
Aktiver Komparator: Avonex

Participants will receive Avonex (interferon beta type 1a) starting at a dose of 7.5 μg on Day 1, followed by an increase of 7.5 μg each week for 3 weeks, followed by 30 μg intramuscular (IM) injections every week up to Week 96 in Part 1 of the study. Eligible participants who enter optional Part 2 of the study will receive 125 μg SC injections of BIIB017 every 2 weeks for 96 Weeks.
Arzneimittel: Interferon beta type 1a

Administered as specified in the treatment arm

Andere Namen:
  • Avonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part 1: Annualized Relapse Rate (ARR) at Week 48
Zeitfenster: Week 48

A multiple sclerosis (MS) relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 48
Part 2: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Zeitfenster: From Week 96 to Week 196

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
From Week 96 to Week 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24, 48 und 96 in den Wochen 24, 48 und 96 keine neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensiven T2-Läsionen bei Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans des Gehirns aufwiesen
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer ohne neue MRT-Aktivität im Gehirn (frei von Gadolinium [Gd]-anreichernden Läsionen und neuen oder neu vergrößerten T2-hyperintensiven Läsionen) in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Teil 1: Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintense T2-Läsionen bei MRT-Scans des Gehirns in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Teil 1: Anzahl der Gd-verstärkenden Läsionen bei Gehirn-MRT-Scans in den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Wochen 24, 48 und 96
Teil 1: Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 96
Bis Woche 96
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) für BIIB017
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im Steady State für BIIB017
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Teil 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im Steady State für BIIB017
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 1; Innerhalb von 8 Stunden, 48 und 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 4; Innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 von Woche 24
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rückfall in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Wochen 48 und 96
Wochen 48 und 96
Teil 1: Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Teil 1: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24, 48, 72, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 24, 48, 72, 96 und 100
Teil 1: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und 100
Teil 1: Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 48, 96 und 100
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Dosierung), Woche 48, 96 und 100
Ausgangswert (vor der Dosierung), Woche 48, 96 und 100
Teil 2: Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 120, 144, 168, 192 und 196
Teil 2: Änderung der 12-Kanal-EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 144, 192 und 196
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 96), Wochen 144, 192 und 196
Ausgangswert (Woche 96), Wochen 144, 192 und 196
Part 1: ARR at Week 96
Zeitfenster: Week 96

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Week 96
Part 1: Change from Baseline in Cognition at Weeks 24, 48, 72, and 96 as Measured by the Symbol Digit Modality Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96

The SDMT measures the time to pair abstract symbols with specific numbers. The test requires elements of attention, visuoperceptual processing, working memory, and psychomotor speed. The score is the number of correctly coded items from 0 (worst) to 110 (best) in 90 seconds. The total score provides a measure of the speed and accuracy of symbol-digit substitution. Higher scores indicate better performance.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score at Weeks 48 and 96
Zeitfenster: Baseline, Weeks 48, and 96

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline, Weeks 48, and 96
Part 1: Change from Baseline in the Quality of Life as Measured by the Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) at Weeks 24, 48, 72 and 96
Zeitfenster: Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96

The PedsQL consists of 23 items in four generic score scales: physical functioning, emotional functioning, social functioning, and school functioning that measures health related quality of life. The questionnaire asks how much of a problem each item has been during the past month. Each item is answered on a scale of 0 (never) to 4 (almost always) then the scores are transformed to a 0 to 100 scale, so that higher scores indicate better heath related quality of life.
Baseline, Weeks 24, 48, 72 and 96
Part 1: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Zeitfenster: Up to Week 100

An AE is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not related to the medicinal (investigational) product. An SAE is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, is a life-threatening event, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in a significant disability/incapacity or congenital anomaly, or is a medically important event.
Up to Week 100
Part 1: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Zeitfenster: Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age less than (<) 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age < 16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches greater than or equal to (>=) 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline, Weeks 24, 48, 72, 96, and 100
Part 1: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to Interferon Beta Type 1a (IFN β-1a) [All Participants]
Zeitfenster: Up to Week 96

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 96
Part 1: Number of Participants With Binding Antibodies to Peginterferon (PEG) [BIIB017-Treated Participants]
Zeitfenster: Up to Week 96

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 96
Part 1: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Zeitfenster: Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

MINI-KID is a short (approximately 15 minute) structured diagnostic interview used to assess the presence of 20 diagnostic and statistical manual of mental disorders, 4th Edition (DSM-IV) child and adolescent psychiatric disorders as well as the risk of suicide. The MINI-Kid frames questions in language that is easy for children and adolescents. It consists of 137 questions across 24 modules.
Baseline, Weeks 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 1: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, and 100
Part 2: ARR at Weeks 144 and 192
Zeitfenster: Weeks 144 and 192

An MS relapse is defined as the onset of new or recurrent neurologic symptoms not associated with fever or infection, lasting at least 24 hours, and accompanied by new objective neurological findings. ARR is calculated as the total number of relapses in each treatment group adjusted for the duration of study treatment in person-years.
Weeks 144 and 192
Part 2: Change from Baseline in EDSS Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Zeitfenster: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

EDSS is based on a standardized neurological exam and focuses on symptoms that commonly occur in MS. Scores range from 0.0 (normal) to 10.0 (death due to MS).
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Change from Baseline in Tanner Score at Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Zeitfenster: Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196

Assessment of Tanner stages (a scale of physical development) will be performed by a medical doctor experienced with this assessment. Tanner score ranges from Stage 1 (childhood) to Stage 5 (full physical maturity). Information regarding Tanner staging will be collected for all male participants with bone age < 16 years and for female participants who are pre-menarche and have a bone age <16 years and will be stopped once the participant's bone age reaches >= 16 years or (once the participant is post-menarche. Tanner Score can be omitted if required by country-specific regulations and/or local ethics committees.
Baseline (Week 96), Weeks 120, 144, 168, 192, and 196
Part 2: Number of Participants With Binding and Neutralizing Antibodies to IFN β-1a (All Participants)
Zeitfenster: Up to Week 192

Presence of IFN β-1a antibodies in human serum will be determined using ELISA followed by further characterization and titration of positive samples in a cell-based neutralizing antibody assay.
Up to Week 192
Part 2: Number of Participants With Binding Antibodies to PEG (BIIB017-Treated Participants)
Zeitfenster: Up to Week 192

Anti-PEG binding antibodies in human serum will be determined using an ELISA.
Up to Week 192
Part 2: Change from Baseline in Depression as Assessed by Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI-KID) at Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Zeitfenster: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196

MINI-KID is a structured diagnostic interview instrument for psychiatric evaluation and outcome tracking. All questions are answered Yes or No.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144,156, 168, 180, 192, and 196
Part 2: Percentage of Participants with Changes Over Time in Clinical Laboratory Values
Zeitfenster: Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Clinical laboratory tests include: hematology, chemistry (including liver, renal and thyroid function), and coagulation tests.
Baseline (Week 96), Weeks 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, and 196

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105MS306
  • 2018 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2018-003008-38 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505624-56 (Andere Kennung: EU CTIS)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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