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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) em participantes pediátricos para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente

9 de janeiro de 2024 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, controlado por ativos, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BIIB017 em pacientes pediátricos com idade entre 10 e menos de 18 anos para o tratamento de esclerose múltipla recorrente-remitente, com opção Extensão de etiqueta aberta

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia descritiva do BIIB017 em participantes pediátricos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) e avaliará a farmacocinética (PK) do BIIB017 em participantes pediátricos com EMRR na Parte 1. Na Parte 2, o estudo avaliará a segurança a longo prazo do BIIB017 e descreverá melhor a segurança e os resultados de esclerose múltipla (EM) a longo prazo após o tratamento com BIIB017 em participantes que completaram o tratamento do estudo na Semana 96 na Parte 1 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
        • Contato:
          • Número de telefone: 4930450566112
        • Investigador principal:
          • Angela Kaindl
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contato:
          • Número de telefone: 4976127045900
        • Investigador principal:
          • Matthias Eckenweiler
    • Niedersachsen
      • Gottingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen
        • Contato:
          • Número de telefone: 49551398035
        • Investigador principal:
          • Jutta Gaertner
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
        • Contato:
          • Número de telefone: 492345092687
        • Investigador principal:
          • Thomas Luecke
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contato:
          • Número de telefone: 541121131241
        • Investigador principal:
          • Clarisa Maxit
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita, 11472
        • Recrutamento
        • King Saud University
        • Contato:
          • Número de telefone: 966504483865
        • Investigador principal:
          • Nuha Al Khawajah
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 40047
        • Recrutamento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 966555996542
        • Investigador principal:
          • Ebtesam S. Alshehri
  • Austrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Royal Children's Hospital
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Recrutamento
        • MHATNP "Sv.Naum", EAD
        • Contato:
          • Número de telefone: 35929702100
        • Investigador principal:
          • Veneta Bojinova-Tchamova
  • Bélgica
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Contato:
          • Número de telefone: 3293323597
        • Investigador principal:
          • Helene Verhelst
    • Wallonia
      • Liege, Wallonia, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contato:
          • Número de telefone: 3242248911
        • Investigador principal:
          • Annick Melin
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contato:
          • Número de telefone: 38512388310
        • Investigador principal:
          • Mario Habek
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contato:
          • Número de telefone: 38514600138
        • Investigador principal:
          • Vlasta Djuranovic
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Clinical Hospital 'Sestre Milosrdnice'
        • Contato:
          • Número de telefone: 38513787111
        • Investigador principal:
          • Masa Malenica
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croácia, 21000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Split
        • Contato:
          • Número de telefone: 38521556288
        • Investigador principal:
          • Eugenija Marusic
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 83340
        • Recrutamento
        • Narodny ustav detskych chorob
        • Contato:
          • Número de telefone: 421259371100
        • Investigador principal:
          • Miriam Kolnikova
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigador principal:
          • Eduardo Aguera Morales
        • Contato:
          • Número de telefone: 34957012580
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contato:
          • Número de telefone: 34665249028
        • Investigador principal:
          • Lucienne Costa-Frossard Franca
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Recrutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Contato:
          • Número de telefone: 34932271738
        • Investigador principal:
          • Thais Armangue Salvador
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contato:
          • Número de telefone: 34968369534
        • Investigador principal:
          • Jose Eustasio Meca Lallana
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • UC San Diego Health
        • Contato:
          • Número de telefone: 8582462384
        • Investigador principal:
          • Jennifer Sharon Graves
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • UNC Hospitals
        • Contato:
          • Número de telefone: 919-945-4752
        • Investigador principal:
          • Irena Dujmovic Basuroski
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Concluído
        • Meridian Clinical Research
  • Federação Russa
      • Belgorod, Federação Russa, 308007
        • Ativo, não recrutando
        • RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
      • Moscow, Federação Russa, 119602
        • Ativo, não recrutando
        • SBHI
      • Moscow, Federação Russa, 129110
        • Ativo, não recrutando
        • SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
      • Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
        • Ativo, não recrutando
        • SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Ativo, não recrutando
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
    • Bashkortostan
      • Ufa, Bashkortostan, Federação Russa, 450077
        • Ativo, não recrutando
        • SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Federação Russa, 660037
        • Ativo, não recrutando
        • FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
    • Leningrad
      • St. Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 197110
        • Ativo, não recrutando
        • LLC National center for socially significan disease
    • Oblast
      • Tomsk, Oblast, Federação Russa, 634009
        • Concluído
        • Nebbiolo LLC
    • Siberia
      • Kemerovo, Siberia, Federação Russa, 650066
        • Ativo, não recrutando
        • SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
  • França
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, França, 67098
        • Recrutamento
        • CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
        • Contato:
          • Número de telefone: 33388128544
        • Investigador principal:
          • Jérôme De Sèze
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital Purpan
        • Contato:
          • Número de telefone: 33534557408
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Cheuret
    • Herault
      • Montpellier, Herault, França, 34295
        • Recrutamento
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Contato:
          • Número de telefone: 33467337422
        • Investigador principal:
          • Pierre Meyer
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
        • Contato:
          • Número de telefone: 33320445962
        • Investigador principal:
          • Helene Zephir
    • Val De Marne
      • Le Kremlin Bicêtre cedex, Val De Marne, França, 94275
        • Recrutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contato:
          • Número de telefone: 33145213112
        • Investigador principal:
          • Kumaran Deiva
  • Grécia
      • Marousi, Grécia, 15123
        • Retirado
        • IASO Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Recrutamento
        • General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
        • Contato:
          • Número de telefone: 302313312437
        • Investigador principal:
          • Dimitrios Zafeiriou
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • General Hospital of Larissa
        • Contato:
          • Número de telefone: 3021413502745
        • Investigador principal:
          • Efthymios Dardiotis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem AOK
        • Contato:
          • Número de telefone: 52695 +3614591500
        • Investigador principal:
          • Viktor Farkas
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hungria, 7623
        • Recrutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem
        • Contato:
          • Número de telefone: 3672535900
        • Investigador principal:
          • Katalin Dr. Ohmachtne Hollody
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem
        • Contato:
          • Número de telefone: 36709450368
        • Investigador principal:
          • Monika Bessenyei
  • Israel
    • Levant
      • Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
        • Recrutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
        • Contato:
          • Número de telefone: 97226776936
        • Investigador principal:
          • Adi Vaknin-Dembinsky
    • Tel Aviv
      • Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
        • Recrutamento
        • Schneider Children's Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 97239253875
        • Investigador principal:
          • Esther Ganelin-Cohen
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
        • Contato:
          • Número de telefone: 39555662705
        • Investigador principal:
          • Federico Melani
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico Ii'
        • Contato:
          • Número de telefone: 39817462670
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Brescia Morra
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria- Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Contato:
          • Número de telefone: 39815666788
        • Investigador principal:
          • Giacomo Lus
  • Kuwait
      • Shuwaikh, Kuwait, 12345
        • Recrutamento
        • Ibn Sina Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 96599304949
        • Investigador principal:
          • Raed Al Roughani
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06500
        • Recrutamento
        • Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
        • Contato:
          • Número de telefone: +90 532 325 19 83
        • Investigador principal:
          • Ercan Demir
      • Antalya, Peru, 07059
        • Recrutamento
        • Akdeniz University Medical Faculty
        • Contato:
          • Número de telefone: 905327243824
        • Investigador principal:
          • Ozgur Duman
      • Izmir, Peru, 35210
        • Recrutamento
        • Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
        • Contato:
          • Número de telefone: 905327163537
        • Investigador principal:
          • Unsal Yilmaz
      • Samsun, Peru, 55139
        • Recrutamento
        • Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
        • Investigador principal:
          • Murat Terzi
        • Contato:
          • Número de telefone: 903623121919
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
        • Contato:
          • Número de telefone: 351239800052
        • Investigador principal:
          • Filipe Palavra
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
        • Contato:
          • Número de telefone: 351222077500
        • Investigador principal:
          • Sonia Figueiroa
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
        • Contato:
          • Número de telefone: 351912263284
        • Investigador principal:
          • Joao De Sa
      • Loures, Lisbon, Portugal, 2674-514
        • Recrutamento
        • Hospital Beatriz Angelo
        • Contato:
          • Número de telefone: 351214348200
        • Investigador principal:
          • Ângela Timoteo
    • Minho
      • Braga, Minho, Portugal, 4710-243
        • Recrutamento
        • Hospital de Braga
        • Contato:
          • Número de telefone: 351915301556
        • Investigador principal:
          • Joao Jose Cerqueira
  • Sérvia
    • Balkans
      • Belgrade, Balkans, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
        • Contato:
          • Número de telefone: 381112658355
        • Investigador principal:
          • Jasna Jancic
      • Belgrade, Balkans, Sérvia, 11000
        • Recrutamento
        • University Children's Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 38163404063
        • Investigador principal:
          • Dimitrije Nikolić
      • Belgrade, Balkans, Sérvia, 11070
        • Recrutamento
        • Mother and Child Health Care Institute of Serbia ''Dr Vukan Cupic''
        • Contato:
          • Número de telefone: 381113108144
        • Investigador principal:
          • Slavica Ostojic
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50333
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
        • Investigador principal:
          • Martin Valis
        • Contato:
          • Número de telefone: 420495835214
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia, 5000
        • Recrutamento
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
        • Contato:
          • Número de telefone: 21673106035
        • Investigador principal:
          • Mahbouba Frih
      • Sfax, Tunísia, 3029
        • Recrutamento
        • Hôpital Habib Bourguiba
        • Contato:
          • Número de telefone: 21674106047
        • Investigador principal:
          • Chokri Mhiri
    • Mannouba
      • Manouba, Mannouba, Tunísia, 2010
        • Recrutamento
        • Hopital Razi
        • Contato:
          • Número de telefone: 21671600339
        • Investigador principal:
          • Riadh Gouider

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Parte 1:

  • Deve ter um diagnóstico de EMRR conforme definido pela definição de consenso revisada para EM pediátrica.
  • Deve ter uma pontuação EDSS entre 0,0 e 5,5.
  • Deve ter experimentado >= 1 recaída nos 12 meses anteriores à randomização (Dia 1) ou >= 2 recaídas nos 24 meses anteriores à randomização (Dia 1) ou ter evidência de atividade assintomática da doença (lesões intensificadas por Gd) na ressonância magnética cerebral nos 6 meses anteriores à randomização (Dia 1).

Parte 2:

• Participantes que completaram o tratamento do estudo na Parte 1 (Visita da Semana 96), de acordo com o protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

Parte 1:

  • Primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva. Essas condições requerem a presença de piora clínica contínua da doença por um período de pelo menos 3 meses. Os participantes com essas condições também podem ter recaídas sobrepostas, mas se distinguem dos participantes com recaídas pela falta de períodos clinicamente estáveis ​​ou melhora clínica.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
  • Alergia conhecida a qualquer componente da formulação de Avonex ou BIIB017.
  • Ocorrência de uma recaída de EM que ocorreu dentro de 30 dias antes da randomização (Dia 1) e/ou o participante não estabilizou de uma recaída anterior antes da randomização (Dia 1).
  • Qualquer tratamento anterior com IFN β-1a humano PEGilado.

Parte 2:

  • Quaisquer alterações significativas no histórico médico que ocorram após a inscrição na Parte 1, incluindo anormalidades nos exames laboratoriais ou condições clinicamente significativas atuais que, na opinião do Investigador, teriam excluído a participação do participante na Parte 1. O Investigador deve reavaliar a aptidão médica do participante para participação e considerar quaisquer fatores que impeçam o tratamento.
  • O participante não tolerou o BIIB017 na Parte 1.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgramas (μg) no Dia 1, seguido por 94 μg na Semana 2, seguido por 125 μg na Semana 4 e, em seguida, 125 μg de injeção SC a cada 2 semanas até a semana 96 na Parte 1 do estudo. Os participantes elegíveis que ingressarem na Parte 2 opcional do estudo receberão injeções SC de 125 μg de BIIB017 a cada 2 semanas durante 96 semanas.
Medicamento: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • PLEGRIDIA
Comparador Ativo: Avonex
Os participantes receberão Avonex (interferon beta tipo 1a) começando com uma dose de 7,5 μg no Dia 1, seguido por um aumento de 7,5 μg por semana durante 3 semanas, seguido por injeções intramusculares (IM) de 30 μg todas as semanas até a semana 96 em Parte 1 do estudo. Os participantes elegíveis que ingressarem na Parte 2 opcional do estudo receberão injeções SC de 125 μg de BIIB017 a cada 2 semanas durante 96 semanas.
Medicamento: Interferon beta tipo 1a
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Avonex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de recaída anualizada (ARR) na semana 48
Prazo: Semana 48
Uma recidiva da esclerose múltipla (EM) é definida como o início de sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos. A ARR é calculada como o número total de recidivas em cada grupo de tratamento ajustado pela duração do tratamento do estudo em pessoas-ano.
Semana 48
Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Da semana 96 à semana 196
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional). Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é um evento com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita, ou é um evento clinicamente importante.
Da semana 96 à semana 196

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Porcentagem de participantes livres de novas ou recém-ampliadas lesões hiperintensas T2 em imagens de ressonância magnética cerebral (MRI) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
Semanas 24, 48 e 96
Parte 1: Porcentagem de participantes livres de nova atividade de ressonância magnética no cérebro (livre de lesões intensificadas por gadolínio [Gd] e lesões hiperintensas T2 novas ou recentemente ampliadas) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
Semanas 24, 48 e 96
Parte 1: Número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas em exames de ressonância magnética cerebral nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
Semanas 24, 48 e 96
Parte 1: Número de lesões de aumento de Gd em varreduras de ressonância magnética cerebral nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
Semanas 24, 48 e 96
Parte 1: Tempo para a primeira recaída
Prazo: Até a semana 96
Até a semana 96
Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para BIIB017
Prazo: Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 ​​e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 ​​e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) em estado estacionário para BIIB017
Prazo: Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 ​​e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 ​​e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
Parte 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) no estado estacionário para BIIB017
Prazo: Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 ​​e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 ​​e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Até a semana 100
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação). Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é um evento com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita ou é um evento clinicamente importante.
Até a semana 100
Parte 1: Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralizantes para interferon beta tipo 1a (IFN β-1a) [todos os participantes]
Prazo: Até a semana 96
A presença de anticorpos IFN β-1a no soro humano será determinada usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), seguido de caracterização e titulação de amostras positivas em um ensaio de anticorpo neutralizante baseado em células.
Até a semana 96
Parte 1: Número de participantes com anticorpos de ligação ao peginterferon (PEG) [participantes tratados com BIIB017]
Prazo: Até a semana 96
Os anticorpos anti-PEG no soro humano serão determinados por ELISA.
Até a semana 96
Parte 2: ARR nas semanas 144 e 192
Prazo: Semanas 144 e 192
Uma recidiva de EM é definida como o aparecimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos. ARR é calculada como o número total de recaídas em cada grupo de tratamento ajustado para a duração do tratamento do estudo em pessoas-anos.
Semanas 144 e 192
Parte 2: Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralizantes para IFN β-1a (todos os participantes)
Prazo: Até a semana 192
A presença de anticorpos IFN β-1a no soro humano será determinada usando ELISA, seguida de caracterização e titulação adicionais de amostras positivas em um ensaio de anticorpo neutralizante baseado em células.
Até a semana 192
Parte 2: Número de participantes com anticorpos de ligação ao PEG (participantes tratados com BIIB017)
Prazo: Até a semana 192
Os anticorpos anti-PEG no soro humano serão determinados por ELISA.
Até a semana 192
Parte 1: ARR na Semana 96
Prazo: Semana 96
Uma recidiva de EM é definida como o início de sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos. A ARR é calculada como o número total de recidivas em cada grupo de tratamento ajustado pela duração do tratamento do estudo em pessoas-ano.
Semana 96
Parte 1: Porcentagem de participantes livres de recaída nas semanas 48 e 96
Prazo: Semanas 48 e 96
Semanas 48 e 96
Parte 1: Mudança da linha de base na cognição nas semanas 24, 48, 72 e 96 conforme medido pelo teste de modalidade de dígito simbólico (SDMT)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72 e 96
O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos. O teste requer elementos de atenção, processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora. A pontuação é o número de itens codificados corretamente de 0 (pior) a 110 (melhor) em 90 segundos. A pontuação total fornece uma medida da velocidade e precisão da substituição de símbolo por dígito. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Linha de base, semanas 24, 48, 72 e 96
Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 48 e 96
O EDSS é baseado em um exame neurológico padronizado e concentra-se nos sintomas que comumente ocorrem na EM. As pontuações variam de 0,0 (normal) a 10,0 (óbito por EM).
Linha de base, semanas 48 e 96
Parte 1: Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) nas semanas 24, 48, 72 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72 e 96
O PedsQL consiste em 23 itens em quatro escalas genéricas de pontuação: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar que medem a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário pergunta até que ponto cada item apresentou um problema durante o último mês. Cada item é respondido em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e então as pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base, semanas 24, 48, 72 e 96
Parte 1: Mudança da linha de base na altura nas semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Parte 1: Mudança da linha de base no peso nas semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação de Tanner nas semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
A avaliação dos estágios de Tanner (uma escala de desenvolvimento físico) será realizada por um médico com experiência nesta avaliação. A pontuação de Tanner varia do Estágio 1 (infância) ao Estágio 5 (maturidade física completa). As informações sobre o estadiamento de Tanner serão coletadas para todos os participantes do sexo masculino com idade óssea inferior a (<) 16 anos e para participantes do sexo feminino que estão na pré-menarca e têm idade óssea <16 anos e serão interrompidas quando a idade óssea do participante atingir maior que ou igual a (>=) 16 anos ou (quando a participante estiver pós-menarca. A pontuação de Tanner pode ser omitida se exigido pelas regulamentações específicas do país e/ou pelos comitês de ética locais.
Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Parte 1: Mudança da linha de base na depressão avaliada pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID) nas Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
MINI-KID é uma entrevista diagnóstica estruturada curta (aproximadamente 15 minutos) usada para avaliar a presença de 20 manuais diagnósticos e estatísticos de transtornos mentais, 4ª Edição (DSM-IV) de transtornos psiquiátricos de crianças e adolescentes, bem como o risco de suicídio. O MINI-Kid formula questões em uma linguagem fácil para crianças e adolescentes. Consiste em 137 questões em 24 módulos.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: Alteração da linha de base na pressão arterial nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: Mudança da linha de base na frequência de pulso nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: Mudança da temperatura corporal basal nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: Alteração da frequência respiratória basal nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações nas semanas 48, 96 e 100
Prazo: Linha de base (antes da dosagem), semanas 48, 96 e 100
Linha de base (antes da dosagem), semanas 48, 96 e 100
Parte 1: Porcentagem de participantes com alterações ao longo do tempo nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Os testes laboratoriais clínicos incluem: hematologia, química (incluindo função hepática, renal e tireoidiana) e testes de coagulação.
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação EDSS nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
O EDSS é baseado em um exame neurológico padronizado e concentra-se nos sintomas que comumente ocorrem na EM. As pontuações variam de 0,0 (normal) a 10,0 (óbito por EM).
Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: Mudança da Altura da Linha de Base nas Semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: Mudança da linha de base no peso nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação de Tanner nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
A avaliação dos estágios de Tanner (uma escala de desenvolvimento físico) será realizada por um médico com experiência nesta avaliação. A pontuação de Tanner varia do Estágio 1 (infância) ao Estágio 5 (maturidade física completa). As informações sobre o estadiamento de Tanner serão coletadas para todos os participantes do sexo masculino com idade óssea <16 anos e para participantes do sexo feminino que estão na pré-menarca e com idade óssea <16 anos e serão interrompidas quando a idade óssea do participante atingir> = 16 anos ou ( uma vez que o participante esteja pós-menarca. A pontuação de Tanner pode ser omitida se exigido pelas regulamentações específicas do país e/ou pelos comitês de ética locais.
Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: Mudança da linha de base na pressão arterial nas semanas 120.144.168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: Mudança da linha de base na frequência de pulso nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: Mudança da temperatura corporal basal nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: Alteração da frequência respiratória basal nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações nas semanas 144, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 144, 192 e 196
Linha de base (semana 96), semanas 144, 192 e 196
Parte 2: Mudança da linha de base na depressão avaliada pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID) nas Semanas 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 e 196
MINI-KID é um instrumento estruturado de entrevista diagnóstica para avaliação psiquiátrica e rastreamento de resultados. Todas as perguntas são respondidas Sim ou Não.
Linha de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 e 196
Parte 2: Porcentagem de participantes com alterações ao longo do tempo nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 196
Os testes laboratoriais clínicos incluem: hematologia, química (incluindo função hepática, renal e tireoidiana) e testes de coagulação.
Linha de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 196

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

5 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105MS306
  • 2018-003008-38 (Número EudraCT)
  • 2023-505624-56 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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