Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de BIIB017 (Peginterferon Beta-1a) em participantes pediátricos para o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente
10 de setembro de 2025 atualizado por: Biogen
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, controlado por ativos, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BIIB017 em pacientes pediátricos com idade entre 10 e menos de 18 anos para o tratamento de esclerose múltipla recorrente-remitente, com opção Extensão de etiqueta aberta
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia descritiva do BIIB017 em participantes pediátricos com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) e avaliará a farmacocinética (PK) do BIIB017 em participantes pediátricos com EMRR na Parte 1.
Na Parte 2, o estudo avaliará a segurança a longo prazo do BIIB017 e descreverá melhor a segurança e os resultados de esclerose múltipla (EM) a longo prazo após o tratamento com BIIB017 em participantes que completaram o tratamento do estudo na Semana 96 na Parte 1 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- St. Josef-Hospital Universitaetsklinikum
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1199
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Riyadh, Arábia Saudita, 11461
- King Saud University
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Mecca Region
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Jeddah, Mecca Region, Arábia Saudita, 40047
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Children's Hospital
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP 'Sv.Naum', EAD
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Ghent
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Wallonia
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Liège, Wallonia, Bélgica, 4000
- Clinique CHC MontLégia
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Children's Hospital Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Center 'Sestre Milosrdnice'
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Dalmatia
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Split, Dalmatia, Croácia, 21000
- University Hospital Centre Split
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Bratislava, Eslováquia, 83340
- Narodny Ustav Detskych Chorob
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Córdoba, Espanha, 14011
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92024
- UC San Diego Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Unc Hospitals
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Meridian Clinical Research
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, França, 67098
- CHU Strasbourg - Hôpital Hautepierre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Hopital Purpan
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nord
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Lille, Nord, França, 59037
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Val De Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaloniki 'Hippokration'
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
- General Hospital of Larissa
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem KK
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Levant
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Jerusalem, Levant, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv
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Petach-Tikva, Tel Aviv, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Florence, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
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Napoli, Itália, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria- Università Degli Studi Della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Federico II'
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Shuwaikh
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Ash Shuwaykh, Shuwaikh, Kuwait, 12345
- Ibn Sina Hospital
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Coimbra, Portugal, 3000-602
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra E.P.E. - Hospital Pediátrico
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto, E.P.E. - Hospital de Santo António
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitário Lisboa Norte E.P.E.
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Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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Minho
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Braga, Minho, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Belgorod, Rússia, 308007
- RSBIH 'Belgorod Regional Clinical Hospital of Saint Ioasaf'
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Moscow, Rússia, 119602
- SBHI
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Moscow, Rússia, 129110
- SBIH of Moscow region "Moscow Regional Scientific & Research
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Rostov-on-Don, Rússia, 344022
- SBEI HPE 'Rostov State Medical University' of the MoH of the RF
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Yaroslavl, Rússia, 150000
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl region 'Clinical Hospital # 2'
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Bashkortostan Republic
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Ufa, Bashkortostan Republic, Rússia, 450077
- SBEI HPE 'Bashkir State Medical University' of the MoH of the RF
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660037
- FSBI "Federal Siberian Scientific-Clinical Center of FMBA"
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Oblast
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Tomsk, Oblast, Rússia, 634009
- Nebbiolo LLC
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197110
- LLC National center for socially significan disease
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Siberia
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Kemerovo, Siberia, Rússia, 650066
- SAIH 'Kemerovo Regional Clinical Hospital'
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Balkans
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Belgrade, Balkans, Sérvia, 11000
- Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and Youth
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Belgrade, Balkans, Sérvia, 11000
- University Children Hospital
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Belgrade, Balkans, Sérvia, 11070
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia ,,Dr Vukan Cupic''
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Hradec Králové, Tcheca, 50333
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Monastir, Tunísia, 5000
- Hôpital Fattouma Bourghiba
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Sfax, Tunísia, 3029
- Hôpital Habib Bourguiba
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Mannouba
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Manouba, Mannouba, Tunísia, 2010
- Hopital Razi
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Gazi University Medical Faculty Clinical Research Unit
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Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
- Akdeniz University Medical Faculty
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35210
- Izmir Dr. Behcet Uz Cocuk Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Univ. Med. Fac.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Parte 1:
- Deve ter um diagnóstico de EMRR conforme definido pela definição de consenso revisada para EM pediátrica.
- Deve ter uma pontuação EDSS entre 0,0 e 5,5.
- Deve ter experimentado >= 1 recaída nos 12 meses anteriores à randomização (Dia 1) ou >= 2 recaídas nos 24 meses anteriores à randomização (Dia 1) ou ter evidência de atividade assintomática da doença (lesões intensificadas por Gd) na ressonância magnética cerebral nos 6 meses anteriores à randomização (Dia 1).
Parte 2:
• Participantes que completaram o tratamento do estudo na Parte 1 (Visita da Semana 96), de acordo com o protocolo.
Principais Critérios de Exclusão:
Parte 1:
- Primária progressiva, secundária progressiva ou recidivante progressiva. Essas condições requerem a presença de piora clínica contínua da doença por um período de pelo menos 3 meses. Os participantes com essas condições também podem ter recaídas sobrepostas, mas se distinguem dos participantes com recaídas pela falta de períodos clinicamente estáveis ou melhora clínica.
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos.
- Alergia conhecida a qualquer componente da formulação de Avonex ou BIIB017.
- Ocorrência de uma recaída de EM que ocorreu dentro de 30 dias antes da randomização (Dia 1) e/ou o participante não estabilizou de uma recaída anterior antes da randomização (Dia 1).
- Qualquer tratamento anterior com IFN β-1a humano PEGilado.
Parte 2:
- Quaisquer alterações significativas no histórico médico que ocorram após a inscrição na Parte 1, incluindo anormalidades nos exames laboratoriais ou condições clinicamente significativas atuais que, na opinião do Investigador, teriam excluído a participação do participante na Parte 1. O Investigador deve reavaliar a aptidão médica do participante para participação e considerar quaisquer fatores que impeçam o tratamento.
- O participante não tolerou o BIIB017 na Parte 1.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BIIB017 (peginterferon beta-1a)
Os participantes receberão injeção subcutânea (SC) de BIIB017 (peginterferon beta-1a) 63 microgramas (μg) no Dia 1, seguido por 94 μg na Semana 2, seguido por 125 μg na Semana 4 e, em seguida, 125 μg de injeção SC a cada 2 semanas até a semana 96 na Parte 1 do estudo.
Os participantes elegíveis que ingressarem na Parte 2 opcional do estudo receberão injeções SC de 125 μg de BIIB017 a cada 2 semanas durante 96 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avonex
Os participantes receberão Avonex (interferon beta tipo 1a) começando com uma dose de 7,5 μg no Dia 1, seguido por um aumento de 7,5 μg por semana durante 3 semanas, seguido por injeções intramusculares (IM) de 30 μg todas as semanas até a semana 96 em Parte 1 do estudo.
Os participantes elegíveis que ingressarem na Parte 2 opcional do estudo receberão injeções SC de 125 μg de BIIB017 a cada 2 semanas durante 96 semanas.
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Taxa de recaída anualizada (ARR) na semana 48
Prazo: Semana 48
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Uma recidiva da esclerose múltipla (EM) é definida como o início de sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos.
A ARR é calculada como o número total de recidivas em cada grupo de tratamento ajustado pela duração do tratamento do estudo em pessoas-ano.
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Semana 48
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Parte 2: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs) e EAs que levam à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Da semana 96 à semana 196
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao medicamento (investigacional).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é um evento com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita, ou é um evento clinicamente importante.
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Da semana 96 à semana 196
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes livres de novas ou recém-ampliadas lesões hiperintensas T2 em imagens de ressonância magnética cerebral (MRI) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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Semanas 24, 48 e 96
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Parte 1: Porcentagem de participantes livres de nova atividade de ressonância magnética no cérebro (livre de lesões intensificadas por gadolínio [Gd] e lesões hiperintensas T2 novas ou recentemente ampliadas) nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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Semanas 24, 48 e 96
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Parte 1: Número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas em exames de ressonância magnética cerebral nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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Semanas 24, 48 e 96
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Parte 1: Número de lesões de aumento de Gd em varreduras de ressonância magnética cerebral nas semanas 24, 48 e 96
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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Semanas 24, 48 e 96
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Parte 1: Tempo para a primeira recaída
Prazo: Até a semana 96
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Até a semana 96
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Parte 1: Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) para BIIB017
Prazo: Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
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Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
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Parte 1: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) em estado estacionário para BIIB017
Prazo: Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
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Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
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Parte 1: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) no estado estacionário para BIIB017
Prazo: Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
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Dentro de 8 horas após a dose no Dia 1 da Semana 1; Dentro de 8 horas, 48 e 120 horas após a dose no Dia 1 da Semana 4; Dentro de 8 horas após a dose no dia 1 da semana 24
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Parte 1: Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Até a semana 100
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é um evento com risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade significativa ou anomalia congênita ou é um evento clinicamente importante.
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Até a semana 100
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Parte 1: Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralizantes para interferon beta tipo 1a (IFN β-1a) [todos os participantes]
Prazo: Até a semana 96
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A presença de anticorpos IFN β-1a no soro humano será determinada usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA), seguido de caracterização e titulação de amostras positivas em um ensaio de anticorpo neutralizante baseado em células.
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Até a semana 96
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Parte 1: Número de participantes com anticorpos de ligação ao peginterferon (PEG) [participantes tratados com BIIB017]
Prazo: Até a semana 96
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Os anticorpos anti-PEG no soro humano serão determinados por ELISA.
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Até a semana 96
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Parte 2: ARR nas semanas 144 e 192
Prazo: Semanas 144 e 192
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Uma recidiva de EM é definida como o aparecimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos.
ARR é calculada como o número total de recaídas em cada grupo de tratamento ajustado para a duração do tratamento do estudo em pessoas-anos.
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Semanas 144 e 192
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Parte 2: Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralizantes para IFN β-1a (todos os participantes)
Prazo: Até a semana 192
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A presença de anticorpos IFN β-1a no soro humano será determinada usando ELISA, seguida de caracterização e titulação adicionais de amostras positivas em um ensaio de anticorpo neutralizante baseado em células.
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Até a semana 192
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Parte 2: Número de participantes com anticorpos de ligação ao PEG (participantes tratados com BIIB017)
Prazo: Até a semana 192
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Os anticorpos anti-PEG no soro humano serão determinados por ELISA.
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Até a semana 192
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Parte 1: ARR na Semana 96
Prazo: Semana 96
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Uma recidiva de EM é definida como o início de sintomas neurológicos novos ou recorrentes, não associados a febre ou infecção, com duração de pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos.
A ARR é calculada como o número total de recidivas em cada grupo de tratamento ajustado pela duração do tratamento do estudo em pessoas-ano.
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Semana 96
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Parte 1: Porcentagem de participantes livres de recaída nas semanas 48 e 96
Prazo: Semanas 48 e 96
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Semanas 48 e 96
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Parte 1: Mudança da linha de base na cognição nas semanas 24, 48, 72 e 96 conforme medido pelo teste de modalidade de dígito simbólico (SDMT)
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72 e 96
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O SDMT mede o tempo para emparelhar símbolos abstratos com números específicos.
O teste requer elementos de atenção, processamento visuoperceptivo, memória de trabalho e velocidade psicomotora.
A pontuação é o número de itens codificados corretamente de 0 (pior) a 110 (melhor) em 90 segundos.
A pontuação total fornece uma medida da velocidade e precisão da substituição de símbolo por dígito.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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Linha de base, semanas 24, 48, 72 e 96
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Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) nas semanas 48 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 48 e 96
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O EDSS é baseado em um exame neurológico padronizado e concentra-se nos sintomas que comumente ocorrem na EM.
As pontuações variam de 0,0 (normal) a 10,0 (óbito por EM).
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Linha de base, semanas 48 e 96
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Parte 1: Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) nas semanas 24, 48, 72 e 96
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72 e 96
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O PedsQL consiste em 23 itens em quatro escalas genéricas de pontuação: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar que medem a qualidade de vida relacionada à saúde.
O questionário pergunta até que ponto cada item apresentou um problema durante o último mês.
Cada item é respondido em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e então as pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, semanas 24, 48, 72 e 96
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Parte 1: Mudança da linha de base na altura nas semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
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Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
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Parte 1: Mudança da linha de base no peso nas semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
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Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
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Parte 1: Mudança da linha de base na pontuação de Tanner nas semanas 24, 48, 72, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
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A avaliação dos estágios de Tanner (uma escala de desenvolvimento físico) será realizada por um médico com experiência nesta avaliação.
A pontuação de Tanner varia do Estágio 1 (infância) ao Estágio 5 (maturidade física completa).
As informações sobre o estadiamento de Tanner serão coletadas para todos os participantes do sexo masculino com idade óssea inferior a (<) 16 anos e para participantes do sexo feminino que estão na pré-menarca e têm idade óssea <16 anos e serão interrompidas quando a idade óssea do participante atingir maior que ou igual a (>=) 16 anos ou (quando a participante estiver pós-menarca.
A pontuação de Tanner pode ser omitida se exigido pelas regulamentações específicas do país e/ou pelos comitês de ética locais.
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Linha de base, semanas 24, 48, 72, 96 e 100
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Parte 1: Mudança da linha de base na depressão avaliada pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID) nas Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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MINI-KID é uma entrevista diagnóstica estruturada curta (aproximadamente 15 minutos) usada para avaliar a presença de 20 manuais diagnósticos e estatísticos de transtornos mentais, 4ª Edição (DSM-IV) de transtornos psiquiátricos de crianças e adolescentes, bem como o risco de suicídio.
O MINI-Kid formula questões em uma linguagem fácil para crianças e adolescentes.
Consiste em 137 questões em 24 módulos.
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Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Parte 1: Alteração da linha de base na pressão arterial nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Parte 1: Mudança da linha de base na frequência de pulso nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Parte 1: Mudança da temperatura corporal basal nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Parte 1: Alteração da frequência respiratória basal nas semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Parte 1: Alteração da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações nas semanas 48, 96 e 100
Prazo: Linha de base (antes da dosagem), semanas 48, 96 e 100
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Linha de base (antes da dosagem), semanas 48, 96 e 100
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Parte 1: Porcentagem de participantes com alterações ao longo do tempo nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Os testes laboratoriais clínicos incluem: hematologia, química (incluindo função hepática, renal e tireoidiana) e testes de coagulação.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e 100
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Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação EDSS nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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O EDSS é baseado em um exame neurológico padronizado e concentra-se nos sintomas que comumente ocorrem na EM.
As pontuações variam de 0,0 (normal) a 10,0 (óbito por EM).
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Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Parte 2: Mudança da Altura da Linha de Base nas Semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Parte 2: Mudança da linha de base no peso nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Parte 2: Mudança da linha de base na pontuação de Tanner nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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A avaliação dos estágios de Tanner (uma escala de desenvolvimento físico) será realizada por um médico com experiência nesta avaliação.
A pontuação de Tanner varia do Estágio 1 (infância) ao Estágio 5 (maturidade física completa).
As informações sobre o estadiamento de Tanner serão coletadas para todos os participantes do sexo masculino com idade óssea <16 anos e para participantes do sexo feminino que estão na pré-menarca e com idade óssea <16 anos e serão interrompidas quando a idade óssea do participante atingir> = 16 anos ou ( uma vez que o participante esteja pós-menarca.
A pontuação de Tanner pode ser omitida se exigido pelas regulamentações específicas do país e/ou pelos comitês de ética locais.
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Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Parte 2: Mudança da linha de base na pressão arterial nas semanas 120.144.168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Parte 2: Mudança da linha de base na frequência de pulso nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Parte 2: Mudança da temperatura corporal basal nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Parte 2: Alteração da frequência respiratória basal nas semanas 120, 144, 168, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Linha de base (semana 96), semanas 120, 144, 168, 192 e 196
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Parte 2: Alteração da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações nas semanas 144, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 144, 192 e 196
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Linha de base (semana 96), semanas 144, 192 e 196
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Parte 2: Mudança da linha de base na depressão avaliada pela Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Crianças e Adolescentes (MINI-KID) nas Semanas 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 e 196
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 e 196
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MINI-KID é um instrumento estruturado de entrevista diagnóstica para avaliação psiquiátrica e rastreamento de resultados.
Todas as perguntas são respondidas Sim ou Não.
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Linha de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144.156, 168, 180, 192 e 196
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Parte 2: Porcentagem de participantes com alterações ao longo do tempo nos valores laboratoriais clínicos
Prazo: Linha de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 196
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Os testes laboratoriais clínicos incluem: hematologia, química (incluindo função hepática, renal e tireoidiana) e testes de coagulação.
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Linha de base (semana 96), semanas 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192 e 196
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Biogen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
20 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Citocinas
- Interferon tipo i
- Interferons
- Interferon-beta
- Interferon beta-1a
- pegutorferon beta-1a
Outros números de identificação do estudo
- 105MS306
- 2018-003008-38 (Número EudraCT)
- 2023-505624-56 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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